Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u pacientů s rakovinou se sraženinami spojenými s centrální linií na horní končetině léčených rivaroxabanem (katétr 2)

6. září 2016 aktualizováno: Gwynivere Davies, London Health Sciences Centre

Pilotní studie u pacientů s rakovinou s hlubokou žilní trombózou spojenou s centrálním žilním katetrem na horních končetinách léčených rivaroxabanem (katétr 2)

Pacienti s rakovinou a hlubokou žilní trombózou horní končetiny spojenou s centrálním žilním katetrem (CVC) budou dostávat rivaroxaban. Bude hodnoceno přežití CVC a porovnáno s předchozími hodnotami u nízkomolekulárního heparinu (LMWH) a warfarinu spolu se sekundárními výsledky bezpečnosti včetně krvácení a rekurentního žilního tromboembolismu.

Vyšetřovatelé předpokládají, že antikoagulace rivaroxabanem u pacientů s UEDVT sekundární k centrálním žilním katétrům u pacientů s aktivní malignitou je účinnou terapií, jak je kvantifikováno úspěchem zachování katétru. Prodloužená míra záchrany bez recidivy UEDVT zlepší léčbu pacientů s rakovinou, u kterých se rozvine hluboká žilní trombóza horních končetin v nastavení centrálního žilního katétru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o prospektivní kohortovou studii pacientů s akutní trombózou horní končetiny v nastavení centrálního žilního katétru. Celková délka studie bude 12 týdnů s jednou následnou telefonickou návštěvou po 6 měsících. Všichni pacienti budou léčeni rivaroxabanem v dávce 15 mg perorálně dvakrát denně po dobu tří týdnů a následně 20 mg denně. Antikoagulace bude pokračovat po dobu tří měsíců bez ohledu na dobu, po kterou je katetr zaveden. Pokračování v antikoagulaci po tomto časovém období je na uvážení zkoušejících.

Mezi silné stránky této studie patří její prospektivní formát kohorty a přístup k velké onkologické populaci prostřednictvím London Regional Cancer Program a dalších odpovídajících center. Kromě toho byla katétrová studie zaměřená na přežití a bezpečnost CVC u pacientů s rakovinou s diagnózou UEDVT a léčených přemosťovacím protokolem warfarinu/dalteparinu organizována primárně prostřednictvím LHSc a výsledky v ní mohly být přímo porovnány s výsledky této studie s ohledem na podobná populace pacientů.

Mezi omezení této studie patří malá velikost vzorku a skutečnost, že neexistuje žádná srovnávací skupina pro monoterapii LMWH. Navíc se bude jednat o otevřenou studii bez zaslepení, vzhledem k povaze přežití linie. Existuje také šance, že části pacientů budou katetry odstraněny z jiných důvodů, jako je ukončení léčby nebo osobní preference, což by mohlo ovlivnit platnost výsledků přežití.

Tento design byl zvolen s ohledem na malý počet pacientů s touto diagnózou každý rok v našem centru, což by představovalo potíže se získáním dostatečného množství pacientů pro několik srovnávacích skupin. Výsledky budou porovnány s katetrizační studií a předchozí literaturou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5W9
        • London Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena starší 18 let.
  2. Symptomatická akutní trombóza horní končetiny v axilární, podklíčkové, innominální nebo vnitřní jugulární žíle, s plicní embolií nebo bez ní, spojená s centrálním žilním katétrem objektivně dokumentovaná kompresní ultrasonografií, venogramem nebo CT skenem.
  3. Diagnóza aktivní malignity (jiná než nemelanomová rakovina kůže), definovaná jako pacienti, kteří buď dostávají aktivní léčbu, nebo mají metastazující onemocnění, nebo kteří byli diagnostikováni během posledních dvou let.
  4. Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Dialyzační katétry.
  2. Aktivní krvácení nebo vysoké riziko velkého krvácení.
  3. Počet krevních destiček < 75 x 109/l.
  4. Clearance kreatininu < 30 ml/min.
  5. V současné době na jiném antikoagulancii s terapeutickým záměrem pro jinou indikaci.*
  6. Plicní embolie doprovázená hemodynamickou nestabilitou nebo potřebou kyslíku.
  7. Neschopnost infuze katetrem po zkoušce intraluminální trombolytické terapie (tj. 2 mg tPA).
  8. Pacienti s AML, ALL nebo mnohočetným myelomem s transplantací kostní dřeně nebo kmenových buněk plánovanou během následujících 3 měsíců.
  9. Trombóza postihující pouze brachiální nebo hlavové žíly.
  10. Léčba aktuální epizody > 7 dní jakoukoli přijatelnou antikoagulační terapií.
  11. Současné užívání P-glykoproteinu a inhibitorů CYP3A4 (tj. azolová antimykotika, jako je ketokonazol) nebo induktory (tj. rifampicin, antiepileptika).*
  12. Nedávný stent koronární tepny vyžadující duální protidestičkovou terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Rivaroxaban
Rivaroxaban 15 mg po bid x 3 týdny, následovaný rivaroxabanem 20 mg po denně x 9 týdnů. Poté je na zvážení zkoušejícího, aby rozhodl o další antikoagulaci, protože délka studie je omezena na 12 týdnů.
Lék: Rivaroxaban
Vše uvedeno v popisu ramene. Studie jedné ruky.
Ostatní jména:
  • Xarelto

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl selhání centrální linie, definovaný jako selhání infuze, které nereaguje na 2 mg tPA.
Časové okno: 12 týdnů
Primárním cílovým parametrem studie bude podíl selhání centrální linie, definovaného jako selhání infuze, které nereaguje na 2 mg tPA, během 3 měsíců sledování studie.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Recidiva DVT nebo PE
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Velké krvácení
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Klinicky relevantní nezávažné krvácení
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Smrt
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Čas do selhání centrální linky
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

London Health Sciences Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Michael J. Kovacs, MD, FRCPC, London Health Sciences Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2012

První zveřejněno (ODHAD)

17. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Catheter 2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit