Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af kræftpatienter med blodpropper i den øvre ekstremitet behandlet med Rivaroxaban (kateter 2)

6. september 2016 opdateret af: Gwynivere Davies, London Health Sciences Centre

En pilotundersøgelse i kræftpatienter med centralt venekateter associeret dyb venetrombose i den øvre ekstremitet behandlet med Rivaroxaban (kateter 2)

Patienter med cancer og en øvre ekstremitets DVT forbundet med et centralt venekateter (CVC) vil modtage rivaroxaban. CVC-overlevelse vil blive vurderet og sammenlignet med tidligere rater med lavmolekylært heparin (LMWH) og warfarin sammen med sekundære sikkerhedsresultater, herunder blødning og tilbagevendende venøs tromboemboli.

Forskerne antager, at antikoagulering med rivaroxaban hos patienter med UEDVT sekundært til centralt venekatetre hos patienter med aktiv malignitet er en effektiv terapi kvantificeret ved succesen med kateterkonservering. Forlænget linieredningshastighed uden gentagelse af UEDVT vil forbedre håndteringen af ​​cancerpatienter, som udvikler dyb venetrombose i øvre ekstremiteter i omgivelserne af et centralt venekateter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et prospektivt kohortestudie af patienter, der har en akut trombose i øvre lemmer i omgivelserne af et centralt venekateter. Den samlede undersøgelsesvarighed vil være 12 uger, med et opfølgende telefonbesøg efter 6 måneder. Alle patienter vil blive behandlet med rivaroxaban i en dosis på 15 mg oralt to gange dagligt i tre uger, efterfulgt af 20 mg dagligt. Antikoagulation vil fortsætte i tre måneder, uanset hvor lang tid kateteret er på plads. Fortsættelse af antikoagulering ud over denne tidsperiode er efter efterforskernes skøn.

Styrker ved denne undersøgelse inkluderer dets fremtidige kohorteformat og adgang til en stor onkologisk population gennem London Regional Cancer Program og andre tilsvarende centre. Derudover blev kateterstudiet, der ser på CVC-overlevelse og sikkerhed hos patienter med cancer diagnosticeret med UEDVT og behandlet med en brobygningsprotokol af warfarin/dalteparin, primært organiseret gennem LHSc, og resultaterne heri kunne sammenlignes direkte med resultaterne fra denne undersøgelse givet lignende patientpopulation.

Begrænsninger af denne undersøgelse omfatter den lille stikprøvestørrelse og det faktum, at der ikke er nogen sammenligningsgruppe for LMWH monoterapi. Derudover vil dette være et åbent studie uden blænding i betragtning af arten af ​​linjeoverlevelse. Der er også mulighed for, at en del af patienterne vil få deres katetre fjernet af andre årsager, såsom afsluttende behandling eller personlige præferencer, hvilket kan påvirke validiteten af ​​overlevelsesresultater.

Dette design blev valgt ud fra det lille antal patienter, der præsenterer denne diagnose hvert år på vores center, hvilket ville have svært ved at skaffe nok patienter til flere sammenligningsgrupper. Resultaterne vil blive sammenlignet med kateterundersøgelsen og tidligere litteratur.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5W9
        • London Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde > 18 år.
  2. Symptomatisk akut trombose af øvre ekstremiteter i aksillær, subclavia, innominate eller indre halsvener, med eller uden lungeemboli, forbundet med centralt venekateter objektivt dokumenteret ved kompressionsultralyd, venogram eller CT-scanning.
  3. Diagnose af aktiv malignitet (bortset fra ikke-melanom hudkræft), defineret som patienter, der enten modtager aktiv behandling eller har metastatisk sygdom, eller som er blevet diagnosticeret inden for de seneste to år.
  4. Er villig til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dialyse katetre.
  2. Aktiv blødning eller høj risiko for større blødninger.
  3. Blodpladeantal < 75 x 109/L.
  4. Kreatininclearance < 30 ml/min.
  5. I øjeblikket på anden antikoagulant med terapeutisk hensigt til en anden indikation.*
  6. Lungeemboli ledsaget af hæmodynamisk ustabilitet eller iltbehov.
  7. Manglende evne til at infundere gennem kateteret efter et forsøg med intraluminal trombolytisk terapi (dvs. 2 mg tPA).
  8. Patienter med AML, ALL eller myelomatose med en knoglemarvs- eller stamcelletransplantation planlagt inden for de næste 3 måneder.
  9. Trombose, der kun involverer brachialis eller cephalic vener.
  10. Behandling for nuværende episode > 7 dage med enhver acceptabel antikoagulantbehandling.
  11. Samtidig brug af P-glycoprotein og CYP3A4-hæmmere (dvs. azol-svampemidler såsom ketoconazol) eller inducere (dvs. rifampicin, antiepileptika).*
  12. Nylig koronararteriestent, der kræver dobbelt anti-blodpladebehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: Rivaroxaban
Rivaroxaban 15 mg po bid x 3 uger, efterfulgt af rivaroxaban 20 mg po dagligt x 9 uger. Derefter op til investigator at beslutte med hensyn til yderligere antikoagulering, da undersøgelsens længde er begrænset til 12 uger.
Medicin: Rivaroxaban
Alt sammen angivet i armbeskrivelsen. En arm studie.
Andre navne:
  • Xarelto

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af central linjesvigt, defineret som infusionssvigt, der ikke reagerer på 2 mg tPA.
Tidsramme: 12 uger
Studiets primære endepunkt vil være andelen af ​​central linjesvigt, defineret som infusionssvigt, der ikke reagerer på 2 mg tPA, inden for de 3 måneder efter undersøgelsens opfølgning.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Gentagelse af DVT eller PE
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Større blødning
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Klinisk relevant ikke-større blødning
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Død
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Tid til centrallinjefejl
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
London Health Sciences Centre

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dr. Michael J. Kovacs, MD, FRCPC, London Health Sciences Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Catheter 2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger