Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a dialyzovatelnost CP-690 550 u subjektů s konečným stádiem onemocnění ledvin

19. listopadu 2012 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1, otevřená studie farmakokinetiky, nerenální clearance a dialyzovatelnosti CP-690 550 u subjektů s konečným stádiem onemocnění ledvin podstupujících hemodialýzu

V této studii byla 2 studijní období. V období 1 měl být CP-690 550 podáván přibližně 1 až 2 hodiny po hemodialýze. Pokud došlo k významné nerenální clearance léčiva tak, že dialyzovatelnost CP-690,550 nemohla být hodnocena v období 1, bude provedeno druhé období (období 2). Ve 2. období bude jedna dávka léku podána přibližně 4 hodiny před hemodialýzou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s terminálním onemocněním ledvin
  • Subjekty potřebují hemodialýzu 3krát týdně

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s důkazem nebo anamnézou klinicky významného onemocnění, s výjimkou těch, které jsou běžné u subjektů s konečným stádiem onemocnění ledvin (ESRD).
  • Subjekty s jakýmkoli stavem, který může ovlivnit absorpci léčiva.
  • Subjekty s malignitami s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu kůže.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CP-690 550
Lék: CP-690 550
CP-690,550 10 mg perorální prášek pro konstituci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času [AUC (0 - ∞)]
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 hodin (hod) po dávce v období 1
AUC (0 - ∞) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0 - ∞). Získá se z AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 hodin (hod) po dávce v období 1
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce v období 1
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly do poslední naměřené koncentrace (AUClast)
0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce v období 1
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce v období 1
0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce v období 1
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce v období 1
0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce v období 1
Poločas rozpadu plazmy (t1/2)
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce v období 1
Poločas rozpadu v plazmě je čas měřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu.
0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce v období 1
Orální povolení (CLpo)
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce v období 1
Clearance léčiva je mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy. Clearance léčiva je kvantitativním měřítkem rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z krve. Byla vypočtena vydělením dané dávky léčiva AUC.
0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce v období 1
Vůle dialyzátoru (CL HD) Od 0 do 1 hodiny
Časové okno: 0 až 1 hodina během hemodialýzy zahájená 4 hodiny po dávce v období 2
Clearance dialyzátoru byla vypočtena jako množství léčiva v dialyzátu odebrané za určité časové období (AHD) děleno (/) součinem frakce nenavázaného léčiva v plazmě (fu), odpovídající střední plazmatické koncentraci léčiva (Cmid) a trvání doby odběru dialyzátu (tm). CL HD = AHD/(fu*Cmid*tm).
0 až 1 hodina během hemodialýzy zahájená 4 hodiny po dávce v období 2
Clearance dialyzátoru (CL HD) Od 1 do 2 hodin
Časové okno: 1 až 2 hodiny během hemodialýzy zahájené 4 hodiny po dávce ve 2. období
Clearance dialyzátoru byla vypočtena jako množství léčiva v dialyzátu odebrané za určité časové období (AHD) děleno součinem frakce nevázaného léčiva v plazmě (fu), odpovídající střední plazmatické koncentraci léčiva (Cmid) a trvání dialyzátu sběrná lhůta (tm). CL HD = AHD/(fu*Cmid*tm).
1 až 2 hodiny během hemodialýzy zahájené 4 hodiny po dávce ve 2. období
Odbavení dialyzátoru (CL HD) Od 2 do 3 hodin
Časové okno: 2 až 3 hodiny během hemodialýzy zahájené 4 hodiny po dávce v období 2
Clearance dialyzátoru byla vypočtena jako množství léčiva v dialyzátu odebrané za určité časové období (AHD) děleno součinem frakce nevázaného léčiva v plazmě (fu), odpovídající střední plazmatické koncentraci léčiva (Cmid) a trvání dialyzátu sběrná lhůta (tm). CL HD = AHD/(fu*Cmid*tm).
2 až 3 hodiny během hemodialýzy zahájené 4 hodiny po dávce v období 2
Clearance dialyzátoru (CL HD) Od 3 do 4 hodin
Časové okno: 3 až 4 hodiny během hemodialýzy zahájené 4 hodiny po dávce v období 2
Clearance dialyzátoru byla vypočtena jako množství léčiva v dialyzátu odebrané za určité časové období (AHD) děleno součinem frakce nevázaného léčiva v plazmě (fu), odpovídající střední plazmatické koncentraci léčiva (Cmid) a trvání dialyzátu sběrná lhůta (tm). CL HD = AHD/(fu*Cmid*tm).
3 až 4 hodiny během hemodialýzy zahájené 4 hodiny po dávce v období 2

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frakce nevázaného léku (fu)
Časové okno: 2 hodiny po dávce v období 1
Frakce nevázaného léčiva (fu) je definována jako poměr koncentrace nevázaného léčiva k celkové koncentraci léčiva.
2 hodiny po dávce v období 1

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková vůle dialyzátoru (CL HD)
Časové okno: 0 až 4 hodiny během hemodialýzy zahájené 4 hodiny po dávce v období 2
Clearance dialyzátoru byla vypočtena jako množství léčiva v dialyzátu odebrané za určité časové období (AHD) děleno součinem frakce nevázaného léčiva v plazmě (fu), odpovídající střední plazmatické koncentraci léčiva (Cmid) a trvání dialyzátu sběrná lhůta (tm). CL HD = AHD/(fu*Cmid*tm).
0 až 4 hodiny během hemodialýzy zahájené 4 hodiny po dávce v období 2
Clearance dialyzátoru (CL HD) Od 3 do 3,5 hodiny
Časové okno: 3 až 3,5 hodiny během hemodialýzy zahájené 4 hodiny po dávce v období 2
Clearance dialyzátoru byla vypočtena jako množství léčiva v dialyzátu odebrané za určité časové období (AHD) děleno součinem frakce nevázaného léčiva v plazmě (fu), odpovídající střední plazmatické koncentraci léčiva (Cmid) a trvání dialyzátu sběrná lhůta (tm). CL HD = AHD/(fu*Cmid*tm).
3 až 3,5 hodiny během hemodialýzy zahájené 4 hodiny po dávce v období 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2003

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2003

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A3921004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení