Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a dialyzovatelnost CP-690 550 u subjektů s konečným stádiem onemocnění ledvin

19. listopadu 2012 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1, otevřená studie farmakokinetiky, nerenální clearance a dialyzovatelnosti CP-690 550 u subjektů s konečným stádiem onemocnění ledvin podstupujících hemodialýzu

V této studii byla 2 studijní období. V období 1 měl být CP-690 550 podáván přibližně 1 až 2 hodiny po hemodialýze. Pokud došlo k významné nerenální clearance léčiva tak, že dialyzovatelnost CP-690,550 nemohla být hodnocena v období 1, bude provedeno druhé období (období 2). Ve 2. období bude jedna dávka léku podána přibližně 4 hodiny před hemodialýzou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s terminálním onemocněním ledvin
  • Subjekty potřebují hemodialýzu 3krát týdně

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s důkazem nebo anamnézou klinicky významného onemocnění, s výjimkou těch, které jsou běžné u subjektů s konečným stádiem onemocnění ledvin (ESRD).
  • Subjekty s jakýmkoli stavem, který může ovlivnit absorpci léčiva.
  • Subjekty s malignitami s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu kůže.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CP-690 550
Lék: CP-690 550
CP-690,550 10 mg perorální prášek pro konstituci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času [AUC (0 - ∞)]
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 hodin (hod) po dávce v období 1
AUC (0 - ∞) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0 - ∞). Získá se z AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 hodin (hod) po dávce v období 1
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce v období 1
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly do poslední naměřené koncentrace (AUClast)
0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce v období 1
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce v období 1
0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce v období 1
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce v období 1
0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce v období 1
Poločas rozpadu plazmy (t1/2)
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce v období 1
Poločas rozpadu v plazmě je čas měřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu.
0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce v období 1
Orální povolení (CLpo)
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce v období 1
Clearance léčiva je mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy. Clearance léčiva je kvantitativním měřítkem rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z krve. Byla vypočtena vydělením dané dávky léčiva AUC.
0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce v období 1
Vůle dialyzátoru (CL HD) Od 0 do 1 hodiny
Časové okno: 0 až 1 hodina během hemodialýzy zahájená 4 hodiny po dávce v období 2
Clearance dialyzátoru byla vypočtena jako množství léčiva v dialyzátu odebrané za určité časové období (AHD) děleno (/) součinem frakce nenavázaného léčiva v plazmě (fu), odpovídající střední plazmatické koncentraci léčiva (Cmid) a trvání doby odběru dialyzátu (tm). CL HD = AHD/(fu*Cmid*tm).
0 až 1 hodina během hemodialýzy zahájená 4 hodiny po dávce v období 2
Clearance dialyzátoru (CL HD) Od 1 do 2 hodin
Časové okno: 1 až 2 hodiny během hemodialýzy zahájené 4 hodiny po dávce ve 2. období
Clearance dialyzátoru byla vypočtena jako množství léčiva v dialyzátu odebrané za určité časové období (AHD) děleno součinem frakce nevázaného léčiva v plazmě (fu), odpovídající střední plazmatické koncentraci léčiva (Cmid) a trvání dialyzátu sběrná lhůta (tm). CL HD = AHD/(fu*Cmid*tm).
1 až 2 hodiny během hemodialýzy zahájené 4 hodiny po dávce ve 2. období
Odbavení dialyzátoru (CL HD) Od 2 do 3 hodin
Časové okno: 2 až 3 hodiny během hemodialýzy zahájené 4 hodiny po dávce v období 2
Clearance dialyzátoru byla vypočtena jako množství léčiva v dialyzátu odebrané za určité časové období (AHD) děleno součinem frakce nevázaného léčiva v plazmě (fu), odpovídající střední plazmatické koncentraci léčiva (Cmid) a trvání dialyzátu sběrná lhůta (tm). CL HD = AHD/(fu*Cmid*tm).
2 až 3 hodiny během hemodialýzy zahájené 4 hodiny po dávce v období 2
Clearance dialyzátoru (CL HD) Od 3 do 4 hodin
Časové okno: 3 až 4 hodiny během hemodialýzy zahájené 4 hodiny po dávce v období 2
Clearance dialyzátoru byla vypočtena jako množství léčiva v dialyzátu odebrané za určité časové období (AHD) děleno součinem frakce nevázaného léčiva v plazmě (fu), odpovídající střední plazmatické koncentraci léčiva (Cmid) a trvání dialyzátu sběrná lhůta (tm). CL HD = AHD/(fu*Cmid*tm).
3 až 4 hodiny během hemodialýzy zahájené 4 hodiny po dávce v období 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frakce nevázaného léku (fu)
Časové okno: 2 hodiny po dávce v období 1
Frakce nevázaného léčiva (fu) je definována jako poměr koncentrace nevázaného léčiva k celkové koncentraci léčiva.
2 hodiny po dávce v období 1

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková vůle dialyzátoru (CL HD)
Časové okno: 0 až 4 hodiny během hemodialýzy zahájené 4 hodiny po dávce v období 2
Clearance dialyzátoru byla vypočtena jako množství léčiva v dialyzátu odebrané za určité časové období (AHD) děleno součinem frakce nevázaného léčiva v plazmě (fu), odpovídající střední plazmatické koncentraci léčiva (Cmid) a trvání dialyzátu sběrná lhůta (tm). CL HD = AHD/(fu*Cmid*tm).
0 až 4 hodiny během hemodialýzy zahájené 4 hodiny po dávce v období 2
Clearance dialyzátoru (CL HD) Od 3 do 3,5 hodiny
Časové okno: 3 až 3,5 hodiny během hemodialýzy zahájené 4 hodiny po dávce v období 2
Clearance dialyzátoru byla vypočtena jako množství léčiva v dialyzátu odebrané za určité časové období (AHD) děleno součinem frakce nevázaného léčiva v plazmě (fu), odpovídající střední plazmatické koncentraci léčiva (Cmid) a trvání dialyzátu sběrná lhůta (tm). CL HD = AHD/(fu*Cmid*tm).
3 až 3,5 hodiny během hemodialýzy zahájené 4 hodiny po dávce v období 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

18. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A3921004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemodialýza

Klinické studie na CP-690 550

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit