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Pharmakokinetik und Dialysierbarkeit von CP-690.550 bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium

19. November 2012 aktualisiert von: Pfizer

Phase 1, Open-Label-Studie zur Pharmakokinetik, nichtrenalen Clearance und Dialysierbarkeit von CP-690.550 bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die sich einer Hämodialyse unterziehen

Es gab 2 Studienperioden in dieser Studie. In der Periode 1 sollte CP-690.550 ungefähr 1 bis 2 Stunden nach der Hämodialyse verabreicht werden. Wenn eine signifikante nicht-renale Clearance des Arzneimittels erfolgte, sodass die Dialysierbarkeit von CP-690.550 in Periode 1 nicht beurteilt werden konnte, wird eine zweite Periode (Periode 2) durchgeführt. In Periode 2 wird eine Einzeldosis des Arzneimittels etwa 4 Stunden vor der Hämodialyse verabreicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium
  • Die Probanden benötigen dreimal wöchentlich eine Hämodialyse

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit Anzeichen oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Erkrankung, mit Ausnahme derjenigen, die bei Probanden mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) üblich sind.
  • Probanden mit einem Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt.
  • Patienten mit bösartigen Erkrankungen mit Ausnahme eines angemessen behandelten Basalzellkarzinoms der Haut.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CP-690.550
Arzneimittel: CP-690.550
CP-690.550 10 mg orales Pulver zur Konstitution

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum extrapolierten unendlichen Zeitpunkt [AUC (0 - ∞)]
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 Stunden (Std.) nach der Dosis in Periode 1
AUC (0 - ∞) = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0 - ∞). Sie ergibt sich aus AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 Stunden (Std.) nach der Dosis in Periode 1
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis in Periode 1
Fläche unter der Zeitkurve der Plasmakonzentration von Null bis zur zuletzt gemessenen Konzentration (AUClast)
0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis in Periode 1
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis in Periode 1
0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis in Periode 1
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis in Periode 1
0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis in Periode 1
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis in Periode 1
Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Plasmakonzentration um die Hälfte abgefallen ist.
0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis in Periode 1
Mündliche Freigabe (CLpo)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis in Periode 1
Die Clearance eines Medikaments ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Medikament durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Die Arzneimittelclearance ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Blut entfernt wird. Sie wurde berechnet, indem die gegebene Dosis des Arzneimittels durch die AUC dividiert wurde.
0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis in Periode 1
Dialysatorfreigabe (CL HD) Von 0 bis 1 Stunde
Zeitfenster: 0 bis 1 Stunde während der Hämodialyse, die 4 Stunden nach der Dosis in Periode 2 begann
Die Dialysator-Clearance wurde berechnet als Menge des Arzneimittels im Dialysat, das über einen Zeitraum gesammelt wurde (AHD), dividiert (/) durch das Produkt aus der Fraktion des ungebundenen Arzneimittels im Plasma (fu), der entsprechenden mittleren Plasmakonzentration des Arzneimittels (Cmid) und Dauer der Dialysatsammelperiode (tm). CLHD = AHD/(fu*Cmid*tm).
0 bis 1 Stunde während der Hämodialyse, die 4 Stunden nach der Dosis in Periode 2 begann
Dialysatorfreigabe (CL HD) Von 1 bis 2 Stunden
Zeitfenster: 1 bis 2 Stunden während der Hämodialyse, begonnen 4 Stunden nach der Dosis in Periode 2
Die Dialysator-Clearance wurde als über einen bestimmten Zeitraum gesammelte Arzneimittelmenge im Dialysat (AHD) dividiert durch das Produkt aus der ungebundenen Arzneimittelfraktion im Plasma (fu), der entsprechenden mittleren Plasmakonzentration des Arzneimittels (Cmid) und der Dauer des Dialysats berechnet Erfassungszeitraum (tm). CLHD = AHD/(fu*Cmid*tm).
1 bis 2 Stunden während der Hämodialyse, begonnen 4 Stunden nach der Dosis in Periode 2
Dialysatorfreigabe (CL HD) Von 2 bis 3 Stunden
Zeitfenster: 2 bis 3 Stunden während der Hämodialyse, begonnen 4 Stunden nach der Dosis in Periode 2
Die Dialysator-Clearance wurde als über einen bestimmten Zeitraum gesammelte Arzneimittelmenge im Dialysat (AHD) dividiert durch das Produkt aus der ungebundenen Arzneimittelfraktion im Plasma (fu), der entsprechenden mittleren Plasmakonzentration des Arzneimittels (Cmid) und der Dauer des Dialysats berechnet Erfassungszeitraum (tm). CLHD = AHD/(fu*Cmid*tm).
2 bis 3 Stunden während der Hämodialyse, begonnen 4 Stunden nach der Dosis in Periode 2
Dialysatorfreigabe (CL HD) Von 3 bis 4 Stunden
Zeitfenster: 3 bis 4 Stunden während der Hämodialyse, beginnend 4 Stunden nach der Dosis in Periode 2
Die Dialysator-Clearance wurde als über einen bestimmten Zeitraum gesammelte Arzneimittelmenge im Dialysat (AHD) dividiert durch das Produkt aus der ungebundenen Arzneimittelfraktion im Plasma (fu), der entsprechenden mittleren Plasmakonzentration des Arzneimittels (Cmid) und der Dauer des Dialysats berechnet Erfassungszeitraum (tm). CLHD = AHD/(fu*Cmid*tm).
3 bis 4 Stunden während der Hämodialyse, beginnend 4 Stunden nach der Dosis in Periode 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil des ungebundenen Arzneimittels (fu)
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Dosis in Periode 1
Der Anteil des ungebundenen Arzneimittels (fu) ist definiert als das Verhältnis der Konzentration des ungebundenen Arzneimittels zur Gesamtkonzentration des Arzneimittels.
2 Stunden nach der Dosis in Periode 1

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Dialysatorfreigabe (CL HD)
Zeitfenster: 0 bis 4 Stunden während der Hämodialyse, beginnend 4 Stunden nach der Dosis in Periode 2
Die Dialysator-Clearance wurde als über einen bestimmten Zeitraum gesammelte Arzneimittelmenge im Dialysat (AHD) dividiert durch das Produkt aus der ungebundenen Arzneimittelfraktion im Plasma (fu), der entsprechenden mittleren Plasmakonzentration des Arzneimittels (Cmid) und der Dauer des Dialysats berechnet Erfassungszeitraum (tm). CLHD = AHD/(fu*Cmid*tm).
0 bis 4 Stunden während der Hämodialyse, beginnend 4 Stunden nach der Dosis in Periode 2
Dialysatorfreigabe (CL HD) Von 3 bis 3,5 Stunden
Zeitfenster: 3 bis 3,5 Stunden während der Hämodialyse, beginnend 4 Stunden nach der Dosis in Periode 2
Die Dialysator-Clearance wurde als über einen bestimmten Zeitraum gesammelte Arzneimittelmenge im Dialysat (AHD) dividiert durch das Produkt aus der ungebundenen Arzneimittelfraktion im Plasma (fu), der entsprechenden mittleren Plasmakonzentration des Arzneimittels (Cmid) und der Dauer des Dialysats berechnet Erfassungszeitraum (tm). CLHD = AHD/(fu*Cmid*tm).
3 bis 3,5 Stunden während der Hämodialyse, beginnend 4 Stunden nach der Dosis in Periode 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A3921004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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