Fáze II studie epirubicinu, oxaliplatiny a kapecitabinu (EOX) versus docetaxel a oxaliplatina (ElTax) v léčbě pokročilého karcinomu jícnu (ELECT)
8. ledna 2013 aktualizováno: Cancer Trials Ireland
Randomizovaná studie fáze II s epirubicinem, oxaliplatinou a kapecitabinem (EOX) versus docetaxel a oxaliplatina (ElTax) v léčbě pokročilého karcinomu jícnu
Zatímco oxaliplatina a docetaxel prokázaly svou aktivitu v léčbě pokročilého gastroezofageálního karcinomu, jejich role v léčbě tohoto onemocnění zůstává nejasná. Dále není jasné, zda je toto onemocnění optimálně léčeno kombinací dvou nebo tří cytotoxických léků. Cílem této studie je zjistit, zda kombinace oxaliplatiny a týdenního docetaxelu vyžaduje další zkoumání ve formální studii fáze III. Srovnávacím ramenem pro toto hodnocení bude kombinace epirubicinu, oxaliplatiny a kapecitabinu.
Primární cíl:
V randomizované studii určete, zda je míra odpovědi na docetaxel a oxaliplatinu (ElTax) srovnatelná s epirubicinem, oxaliplatinou a kapecitabinem (EOX) a vyžaduje další hodnocení u pokročilého gastroezofageálního karcinomu.
Sekundární cíl:
Zkoumat účinek léčby na dobu do progrese, přežití bez progrese, celkové přežití, kvalitu života a související toxicitu léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná dvouramenná paralelní skupinová studie fáze II.
Během období 12 měsíců bude přijato 140 pacientů, kteří budou randomizováni do osmi 3týdenních cyklů epirubicinu, oxaliplatiny a kapecitabinu (EOX) nebo šesti 4týdenních cyklů docetaxelu a oxaliplatiny (EITax).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cork, Irsko
- Mercy University Hospital
-
Dublin, Irsko
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Irsko
- St James's Hospital
-
Dublin, Irsko
- The Adelaide and Meath Hospital
-
Dublin, Irsko
- Mater Misericordiae University Hospital & Mater Private Hospital
-
Waterford, Irsko
- Waterford Regional Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neresekabilní nebo metastatický, histologicky potvrzený adenokarcinom žaludku, gastroezofageální junkce nebo dolní třetiny jícnu s měřitelným onemocněním na CT vyšetření (viz kritéria RECIST, příloha C protokolu pro definici měřitelného onemocnění).
- Žádná předchozí léčba pokročilého onemocnění (předchozí adjuvantní/neoadjuvantní léčba je přijatelná, pokud před > 12 měsíci).
- Absence závažného doprovodného onemocnění (např. IM během předchozích 6 měsíců), nekontrolovaná angina pectoris, nekontrolovaná hypertenze, těžká CHOPN (>3 hospitalizace pro infekční exacerbaci za posledních 12 měsíců) atd.
- Stav výkonu ECOG ≤ 2.
- Věk ≥ až 18.
- Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
- Přiměřená funkce ledvin, jater a kostní dřeně
- Clearance kreatininu ≥ 50 ml/min vypočtená pomocí Cockcroftova a Gaultova vzorce (viz Příloha L).
- Testy jaterních funkcí:
Bilirubin ≤ 1,0 x ULN, AST ≤ 1,5 x ULN, ALT ≤ 1,5 x ULN, hemoglobin > 10,0 g/dl, absolutní počet neutrofilů > 1,5 x 109/l, počet krevních destiček > 100 x 109/l.
•Před randomizací musí být udělen písemný informovaný souhlas v souladu s ICH/GCP a národními/místními předpisy.
Kritéria vyloučení:
- Příznaky nebo známky periferní neuropatie.
- Pacienti, o kterých je známo, že mají srdeční blok druhého nebo třetího stupně.
- Předchozí nebo souběžná malignita, s výjimkou bazaliomu kůže nebo in-situ neoplazie děložního čípku.
- Známá přecitlivělost na taxany, oxaliplatinu nebo fluoropyrimidiny.
- Těhotná nebo kojící.
- Žena ve fertilním věku nebo mužský partner ženy ve fertilním věku neužívá adekvátní antikoncepční opatření.
- Jakékoli psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které potenciálně brání dodržování protokolu studie a plánu následných kontrol; tyto podmínky by měly být projednány s pacientem před registrací do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Epirubicin, oxaliplatina, kapecitabin
|
|
|
Aktivní komparátor: Docetaxel, oxaliplatina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
V randomizované studii určete, zda je míra odpovědi na docetaxel a oxaliplatinu (ElTax) srovnatelná s epirubicinem, oxaliplatinou a kapecitabinem (EOX) a vyžaduje další hodnocení u pokročilého karcinomu gastroezofageálního karcinomu
Časové okno: Dva roky
|
Dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kromě toho budeme zkoumat účinek léčby na dobu do progrese.
Časové okno: Dva roky
|
Dva roky
|
|
Prozkoumat související toxicitu z léčby
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Zkoumat vliv léčby na přežití
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Zkoumat vliv léčby na kvalitu života.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Eatock, Dr, Cancer Trials Ireland
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
19. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci jícnu
- Novotvary jícnu
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibiotika, antineoplastika
- Docetaxel
- Kapecitabin
- Epirubicin
- Oxaliplatina
Další identifikační čísla studie
- ICORG 06-05
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .