Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti ASP015K u subjektů dříve zařazených do fáze 2 studie ASP015K revmatoidní artritidy

17. října 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Otevřená, nekomparativní, multicentrická rozšiřující studie fáze 2 k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti ASP015K u subjektů dříve zařazených do fáze 2 studie ASP015K revmatoidní artritidy

Účelem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost ASP015K u subjektů s revmatoidní artritidou (RA), kteří dokončili předchozí studii fáze 2 ASP015K RA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie zahrnuje 104týdenní léčebné období začínající 1. dnem podávání studovaného léčiva a 30denní období sledování nebo trvalé ukončení klinického vývoje produktu, podle toho, co nastane dříve.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
611

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Site BE3387
      • Brussels, Belgie, 1190
        • Site BE3314
  • Bulharsko
      • Burgas, Bulharsko, 8000
        • Site BG3613
      • Plovdiv, Bulharsko, 4003
        • Site BG3217
      • Sofia, Bulharsko, 1612
        • Site BG3303
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbie
        • Site CO3326
      • Bogota, Kolumbie
        • Site CO3297
      • Bucamaranga, Kolumbie
        • Site CO2826
      • Bucaramanga, Kolumbie
        • Site CO3450
      • Cali, Kolumbie
        • Site CO3451
  • Maďarsko
      • Balatonfüred, Maďarsko, 8230
        • Site HU3461
      • Bekescsaba, Maďarsko, 5600
        • Site HU3398
      • Budapest, Maďarsko, 1027
        • Site HU3302
      • Budapest, Maďarsko, 1027
        • Site HU3448
      • Budapest, Maďarsko, 1027
        • Site HU3462
      • Debrecen, Maďarsko, H-4043
        • Site HU3447
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44650
        • Site MX3238
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Site MX3307
      • Mexico, Mexiko, 6700
        • Site MX3310
      • Morelia, Mexiko, 58070
        • Site MX3317
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-879
        • Site PL3391
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • Site PL2893
      • Krakow, Polsko, 31-637
        • Site PL3603
      • Lublin, Polsko, 20-582
        • Site PL3601
      • Warszawa, Polsko, 02-118
        • Site PL3600
      • Warszawa, Polsko, 02-653
        • Site PL3599
    • Polska
      • Bialystok, Polska, Polsko, 15-351
        • Site PL3233
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
        • Site US3218
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0943
        • Site US828
      • Palm Desert, California, Spojené státy, 92260
        • Site US3227
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Site US219
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
        • Site US3332
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80920
        • Site US3331
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Site US1894
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Site US3232
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Spojené státy, 60053
        • Site US702
      • Vernon Hills, Illinois, Spojené státy, 60061
        • Site US3226
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Spojené státy, 42701
        • Site US3329
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
        • Site US291
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
        • Site US3298
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Site US3300
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Site US345
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Site US3304
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Site US3306
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Site US3319
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
        • Site US3327
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Spojené státy, 26301
        • Site US3320
  • Česko
      • Praha 2, Česko, 128 50
        • Site CZ3388
      • Praha-Nusle, Česko, 140 00
        • Site CZ3376
      • Uherske Hradiste, Česko, 68601
        • Site CZ3225
      • Zlin, Česko, 760 01
        • Site CZ3449

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt dokončil návštěvu týdne 12 v jedné ze studií fáze 2, ASP015K revmatoidní artritidy během předchozích 14 dnů.
  • Mužské a ženské subjekty musí být ochotny dodržovat požadavky na antikoncepci a také omezení týkající se darování vajíček a spermií

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má jakýkoli stav, který hlavní zkoušející nebo lékařský monitor zvažuje, aby se zabránilo adekvátnímu hodnocení bezpečnosti léku
  • Subjekt má v průběhu studie dostávat jakýkoli zkoumaný lék jiný než ASP015K
  • Subjekt má dostávat zakázané léky
  • Subjekt má plánovanou velkou operaci
  • Subjekt přerušil studijní lék kvůli splnění kritérií pro ukončení studie před dokončením návštěvy v týdnu 12 v předchozí studii nebo splnil kritéria pro ukončení studie při poslední návštěvě studie v předchozí studii
  • Subjekt má mimo rozsah laboratorních hodnot během 14 dnů od dávkování v den 1 studie
  • Absolutní počet lymfocytů (ALC) < 500/mm3
  • Kreatinfosfokináza (CPK) > 1,5 x horní hranice normálu, pokud hladina nebyla stabilní po dobu alespoň 2 po sobě jdoucích odběrů krve (nejméně 7 dní od sebe) a subjekt nemá příznaky svalové bolesti, slabosti nebo závažných neobvyklých svalových křečí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ASP015K
Experimentální
Lék: peficitinib
ústní
Ostatní jména:
  • ASP015K

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost hodnocena záznamem nežádoucích účinků a klinickými laboratorními hodnoceními
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Astellas Pharma Global Development, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Janssen Biotech, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Senior Medical Director, Astellas Pharma Global Development

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 015K-CL-RA25
  • 2011-006021-23 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků shromážděným během studie, kromě podpůrné dokumentace související se studií, je plánován pro studie provedené se schválenými indikacemi a složeními produktu, stejně jako se sloučeninami ukončenými během vývoje. Studie provedené s produktovými indikacemi nebo formulacemi, které zůstávají aktivní ve vývoji, jsou po dokončení studie hodnoceny, aby se určilo, zda mohou být sdílena data jednotlivých účastníků. Podmínky a výjimky jsou popsány v části Specifické podrobnosti o sponzorovi pro Astellas na www.clinicalstudydatarequest.com.

Časový rámec sdílení IPD

Přístup k údajům na úrovni účastníků je badatelům nabízen po zveřejnění primárního rukopisu (je-li to relevantní) a je dostupný, pokud má společnost Astellas zákonné oprávnění k poskytování údajů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumní pracovníci musí předložit návrh na provedení vědecky relevantní analýzy dat studie. Návrh výzkumu posuzuje nezávislý výzkumný panel. Pokud je návrh schválen, je přístup k datům studie poskytnut v zabezpečeném prostředí sdílení dat po obdržení podepsané smlouvy o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení