Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti ASP015K u subjektů dříve zařazených do fáze 2 studie ASP015K revmatoidní artritidy

20. května 2019 aktualizováno: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Otevřená, nekomparativní, multicentrická rozšiřující studie fáze 2 k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti ASP015K u subjektů dříve zařazených do fáze 2 studie ASP015K revmatoidní artritidy

Účelem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost ASP015K u subjektů s revmatoidní artritidou (RA), kteří dokončili předchozí studii fáze 2 ASP015K RA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zahrnuje 104týdenní léčebné období začínající 1. dnem podávání studovaného léčiva a 30denní období sledování nebo trvalé ukončení klinického vývoje produktu, podle toho, co nastane dříve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

611

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Site BE3387
      • Brussels, Belgie, 1190
        • Site BE3314
  • Bulharsko
      • Burgas, Bulharsko, 8000
        • Site BG3613
      • Plovdiv, Bulharsko, 4003
        • Site BG3217
      • Sofia, Bulharsko, 1612
        • Site BG3303
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbie
        • Site CO3326
      • Bogota, Kolumbie
        • Site CO3297
      • Bucamaranga, Kolumbie
        • Site CO2826
      • Bucaramanga, Kolumbie
        • Site CO3450
      • Cali, Kolumbie
        • Site CO3451
  • Maďarsko
      • Balatonfüred, Maďarsko, 8230
        • Site HU3461
      • Bekescsaba, Maďarsko, 5600
        • Site HU3398
      • Budapest, Maďarsko, 1027
        • Site HU3302
      • Budapest, Maďarsko, 1027
        • Site HU3448
      • Budapest, Maďarsko, 1027
        • Site HU3462
      • Debrecen, Maďarsko, H-4043
        • Site HU3447
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44650
        • Site MX3238
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Site MX3307
      • Mexico, Mexiko, 6700
        • Site MX3310
      • Morelia, Mexiko, 58070
        • Site MX3317
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-879
        • Site PL3391
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • Site PL2893
      • Krakow, Polsko, 31-637
        • Site PL3603
      • Lublin, Polsko, 20-582
        • Site PL3601
      • Warszawa, Polsko, 02-118
        • Site PL3600
      • Warszawa, Polsko, 02-653
        • Site PL3599
    • Polska
      • Bialystok, Polska, Polsko, 15-351
        • Site PL3233
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
        • Site US3218
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0943
        • Site US828
      • Palm Desert, California, Spojené státy, 92260
        • Site US3227
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Site US219
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
        • Site US3332
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80920
        • Site US3331
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Site US1894
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Site US3232
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Spojené státy, 60053
        • Site US702
      • Vernon Hills, Illinois, Spojené státy, 60061
        • Site US3226
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Spojené státy, 42701
        • Site US3329
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
        • Site US291
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
        • Site US3298
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Site US3300
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Site US345
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Site US3304
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Site US3306
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Site US3319
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
        • Site US3327
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Spojené státy, 26301
        • Site US3320
  • Česko
      • Praha 2, Česko, 128 50
        • Site CZ3388
      • Praha-Nusle, Česko, 140 00
        • Site CZ3376
      • Uherske Hradiste, Česko, 68601
        • Site CZ3225
      • Zlin, Česko, 760 01
        • Site CZ3449

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt dokončil návštěvu týdne 12 v jedné ze studií fáze 2, ASP015K revmatoidní artritidy během předchozích 14 dnů.
  • Mužské a ženské subjekty musí být ochotny dodržovat požadavky na antikoncepci a také omezení týkající se darování vajíček a spermií

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má jakýkoli stav, který hlavní zkoušející nebo lékařský monitor zvažuje, aby se zabránilo adekvátnímu hodnocení bezpečnosti léku
  • Subjekt má v průběhu studie dostávat jakýkoli zkoumaný lék jiný než ASP015K
  • Subjekt má dostávat zakázané léky
  • Subjekt má plánovanou velkou operaci
  • Subjekt přerušil studijní lék kvůli splnění kritérií pro ukončení studie před dokončením návštěvy v týdnu 12 v předchozí studii nebo splnil kritéria pro ukončení studie při poslední návštěvě studie v předchozí studii
  • Subjekt má mimo rozsah laboratorních hodnot během 14 dnů od dávkování v den 1 studie
  • Absolutní počet lymfocytů (ALC) < 500/mm3
  • Kreatinfosfokináza (CPK) > 1,5 x horní hranice normálu, pokud hladina nebyla stabilní po dobu alespoň 2 po sobě jdoucích odběrů krve (nejméně 7 dní od sebe) a subjekt nemá příznaky svalové bolesti, slabosti nebo závažných neobvyklých svalových křečí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ASP015K
Experimentální
Lék: peficitinib
ústní
Ostatní jména:
  • ASP015K

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost hodnocena záznamem nežádoucích účinků a klinickými laboratorními hodnoceními
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Spolupracovníci

Janssen Biotech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. září 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

25. března 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2012

První zveřejněno (ODHAD)

22. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 015K-CL-RA25
  • 2011-006021-23 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků shromážděným během studie, kromě podpůrné dokumentace související se studií, je plánován pro studie provedené se schválenými indikacemi a složeními produktu, stejně jako se sloučeninami ukončenými během vývoje. Studie provedené s produktovými indikacemi nebo formulacemi, které zůstávají aktivní ve vývoji, jsou po dokončení studie hodnoceny, aby se určilo, zda mohou být sdílena data jednotlivých účastníků. Podmínky a výjimky jsou popsány v části Specifické podrobnosti o sponzorovi pro Astellas na www.clinicalstudydatarequest.com.

Časový rámec sdílení IPD

Přístup k údajům na úrovni účastníků je badatelům nabízen po zveřejnění primárního rukopisu (je-li to relevantní) a je dostupný, pokud má společnost Astellas zákonné oprávnění k poskytování údajů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumní pracovníci musí předložit návrh na provedení vědecky relevantní analýzy dat studie. Návrh výzkumu posuzuje nezávislý výzkumný panel. Pokud je návrh schválen, je přístup k datům studie poskytnut v zabezpečeném prostředí sdílení dat po obdržení podepsané smlouvy o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na peficitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit