Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ženy, stárnutí, metabolismus a cvičení (FAME)

20. listopadu 2019 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Bioenergetické a metabolické důsledky ztráty funkce vaječníků u žen

Tato studie je navržena tak, aby zjistila, zda snížení hormonů (jako například během menopauzy) způsobí pokles spálených kalorií během fyzické aktivity. Tato studie také určí, zda snížení hormonů snižuje spálené kalorie při spánku, odpočinku a jídle a zda tomu může zabránit cvičení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníky budou ženy, které se blíží menopauze na základě věku (42-52 let), ale mají normální menstruační cykly. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali měsíční injekce placeba nebo studovaného léku, který snižuje pohlavní hormony (agonista GnRH) po dobu 24 týdnů. Ženy, které dostávají agonistu GnRH, budou dále randomizovány do skupiny bez cvičení nebo do cvičebního programu pod dohledem. Tedy 3 léčebné skupiny jsou: placebo, GnRH agonista, GnRH agonista + cvičení. Výzkumníci budou měřit změny ve spálených kaloriích během fyzické aktivity, spánku, odpočinku a po jídle po 3 a 6 měsících hormonální suprese pomocí dvojitě značené vody a pokojové kalorimetrie. Mezi další měření patří příjem potravy odhadovaný ze záznamů o jídle; složení těla měřené pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA); glukózové a inzulínové reakce na orální glukózový toleranční test; a markery zánětu v krvi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
47

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé ženy ve věku 40 až 60 let
  2. Stále máte pravidelné menstruační cykly.
  3. Musí být ochotni být randomizováni k léčbě placebem nebo GnRHAG po dobu 24 týdnů
  4. Být fyzicky schopen být náhodně vybrán k účasti na programovaném cvičebním programu.

Výzkumníci schválí až 132 subjektů s cílem zapsat 22 do každé ze 3 skupin (placebo, GnRHAG nebo GnRHAG + cvičení).

Kritéria vyloučení:

  • nepravidelné menstruační cykly definované jako 2 nebo více vynechaných cyklů v předchozím roce
  • sérový FSH >25 mIU/ml měřeno během prvních 5 dnů menstruačního cyklu
  • na hormonální antikoncepci nebo léčbu menopauzou
  • pozitivní těhotenský test
  • úmysl otěhotnět nebo zahájit hormonální antikoncepční léčbu během období studie
  • laktace
  • známá přecitlivělost na GnRH nebo leuprolidacetát
  • skóre >16 na CESD ((Centrum pro epidemiologické studie na stupnici deprese)
  • těžká osteopenie nebo osteoporóza (tj. t skóre proximálního femuru nebo bederní páteře < -2,0)
  • abnormální vaginální krvácení
  • dysfunkce štítné žlázy, definovaná jako ultrasenzitivní TSH <0,5 nebo >5,0 mU/l; dobrovolníci s abnormálními hodnotami TSH budou znovu zváženi pro účast ve studii po následném vyhodnocení PCP se zahájením nebo úpravou substituce hormonů štítné žlázy
  • nekontrolovaná hypertenze definovaná jako klidový systolický TK >150 mmHg nebo diastolický TK >90 mmHg; účastníci, kteří nesplňují tato kritéria při prvním screeningu, budou přehodnoceni, a to i po následném vyhodnocení PCP se zahájením nebo úpravou antihypertenzní medikace
  • kardiovaskulární onemocnění; subjektivní nebo objektivní indikátory ischemické choroby srdeční (např. angina pectoris, deprese ST segmentu) nebo závažné arytmie v klidu nebo během stupňovaného zátěžového testu (GXT) bez následného vyhodnocení; následné hodnocení musí zahrnovat diagnostické testování (např. zátěžový test thalia) s interpretací kardiologem
  • ortopedické nebo jiné problémy, které by narušovaly účast na cvičebním programu
  • cvičení alespoň 30 minut denně se střední až intenzivní intenzitou většinu dní v týdnu (definováno jako >4 dny/týden) za posledních 6 měsíců
  • BMI <40 kg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Měsíční injekce placeba po dobu 6 měsíců
Lék: Placebo
Placebo
Aktivní komparátor: GnRH agonista
Měsíční injekce agonisty GnRH po dobu 6 měsíců
Lék: GnRH agonista

Léčivo: leuprolidacetát

Ostatní jména:

Lupron 3,75 mg pro depotní suspenzi podávaný měsíční intramuskulární injekcí po dobu 6 měsíců

Ostatní jména:
  • Leuprolid acetát 3,75 mg
Aktivní komparátor: GnRH agonista + cvičení
Měsíční injekce agonisty GnRH po dobu 6 měsíců plus kardiovaskulární cvičení pod dohledem
Lék: GnRH agonista

Léčivo: leuprolidacetát

Ostatní jména:

Lupron 3,75 mg pro depotní suspenzi podávaný měsíční intramuskulární injekcí po dobu 6 měsíců

Ostatní jména:
  • Leuprolid acetát 3,75 mg
Behaviorální: Kardiovaskulární cvičení pod dohledem
Cvičení pod dohledem, 4 dny v týdnu po 45 až 60 minut na sezení po dobu 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve výdeji energie při fyzické aktivitě (PAEE)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
PAEE se vypočítá jako: TEE - REE - TEF, kde TEE je celkový energetický výdej (měřený dvojitě značenou vodou), REE je klidový energetický výdej (měřený nepřímou kalorimetrií) a TEF je termický účinek krmení (odhadem pomocí konstanta).
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková hmotnost tuku
Časové okno: Změna za 6 měsíců
Celková hmotnost tuku měřená pomocí DXA
Změna za 6 měsíců
Celková hmotnost bez tuku
Časové okno: Změna za 6 měsíců
Celková hmotnost bez tuku měřená pomocí DXA
Změna za 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 12-1157
  • P50HD073063 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení