Ženy, stárnutí, metabolismus a cvičení (FAME)
20. listopadu 2019 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Bioenergetické a metabolické důsledky ztráty funkce vaječníků u žen
Tato studie je navržena tak, aby zjistila, zda snížení hormonů (jako například během menopauzy) způsobí pokles spálených kalorií během fyzické aktivity.
Tato studie také určí, zda snížení hormonů snižuje spálené kalorie při spánku, odpočinku a jídle a zda tomu může zabránit cvičení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníky budou ženy, které se blíží menopauze na základě věku (42-52 let), ale mají normální menstruační cykly.
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali měsíční injekce placeba nebo studovaného léku, který snižuje pohlavní hormony (agonista GnRH) po dobu 24 týdnů.
Ženy, které dostávají agonistu GnRH, budou dále randomizovány do skupiny bez cvičení nebo do cvičebního programu pod dohledem.
Tedy 3 léčebné skupiny jsou: placebo, GnRH agonista, GnRH agonista + cvičení.
Výzkumníci budou měřit změny ve spálených kaloriích během fyzické aktivity, spánku, odpočinku a po jídle po 3 a 6 měsících hormonální suprese pomocí dvojitě značené vody a pokojové kalorimetrie.
Mezi další měření patří příjem potravy odhadovaný ze záznamů o jídle; složení těla měřené pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA); glukózové a inzulínové reakce na orální glukózový toleranční test; a markery zánětu v krvi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé ženy ve věku 40 až 60 let
- Stále máte pravidelné menstruační cykly.
- Musí být ochotni být randomizováni k léčbě placebem nebo GnRHAG po dobu 24 týdnů
- Být fyzicky schopen být náhodně vybrán k účasti na programovaném cvičebním programu.
Výzkumníci schválí až 132 subjektů s cílem zapsat 22 do každé ze 3 skupin (placebo, GnRHAG nebo GnRHAG + cvičení).
Kritéria vyloučení:
- nepravidelné menstruační cykly definované jako 2 nebo více vynechaných cyklů v předchozím roce
- sérový FSH >25 mIU/ml měřeno během prvních 5 dnů menstruačního cyklu
- na hormonální antikoncepci nebo léčbu menopauzou
- pozitivní těhotenský test
- úmysl otěhotnět nebo zahájit hormonální antikoncepční léčbu během období studie
- laktace
- známá přecitlivělost na GnRH nebo leuprolidacetát
- skóre >16 na CESD ((Centrum pro epidemiologické studie na stupnici deprese)
- těžká osteopenie nebo osteoporóza (tj. t skóre proximálního femuru nebo bederní páteře < -2,0)
- abnormální vaginální krvácení
- dysfunkce štítné žlázy, definovaná jako ultrasenzitivní TSH <0,5 nebo >5,0 mU/l; dobrovolníci s abnormálními hodnotami TSH budou znovu zváženi pro účast ve studii po následném vyhodnocení PCP se zahájením nebo úpravou substituce hormonů štítné žlázy
- nekontrolovaná hypertenze definovaná jako klidový systolický TK >150 mmHg nebo diastolický TK >90 mmHg; účastníci, kteří nesplňují tato kritéria při prvním screeningu, budou přehodnoceni, a to i po následném vyhodnocení PCP se zahájením nebo úpravou antihypertenzní medikace
- kardiovaskulární onemocnění; subjektivní nebo objektivní indikátory ischemické choroby srdeční (např. angina pectoris, deprese ST segmentu) nebo závažné arytmie v klidu nebo během stupňovaného zátěžového testu (GXT) bez následného vyhodnocení; následné hodnocení musí zahrnovat diagnostické testování (např. zátěžový test thalia) s interpretací kardiologem
- ortopedické nebo jiné problémy, které by narušovaly účast na cvičebním programu
- cvičení alespoň 30 minut denně se střední až intenzivní intenzitou většinu dní v týdnu (definováno jako >4 dny/týden) za posledních 6 měsíců
- BMI <40 kg/m2
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Měsíční injekce placeba po dobu 6 měsíců
|
Placebo
|
|
Aktivní komparátor: GnRH agonista
Měsíční injekce agonisty GnRH po dobu 6 měsíců
|
Léčivo: leuprolidacetát Ostatní jména: Lupron 3,75 mg pro depotní suspenzi podávaný měsíční intramuskulární injekcí po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: GnRH agonista + cvičení
Měsíční injekce agonisty GnRH po dobu 6 měsíců plus kardiovaskulární cvičení pod dohledem
|
Léčivo: leuprolidacetát Ostatní jména: Lupron 3,75 mg pro depotní suspenzi podávaný měsíční intramuskulární injekcí po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
Cvičení pod dohledem, 4 dny v týdnu po 45 až 60 minut na sezení po dobu 6 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve výdeji energie při fyzické aktivitě (PAEE)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
PAEE se vypočítá jako: TEE - REE - TEF, kde TEE je celkový energetický výdej (měřený dvojitě značenou vodou), REE je klidový energetický výdej (měřený nepřímou kalorimetrií) a TEF je termický účinek krmení (odhadem pomocí konstanta).
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková hmotnost tuku
Časové okno: Změna za 6 měsíců
|
Celková hmotnost tuku měřená pomocí DXA
|
Změna za 6 měsíců
|
|
Celková hmotnost bez tuku
Časové okno: Změna za 6 měsíců
|
Celková hmotnost bez tuku měřená pomocí DXA
|
Změna za 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
23. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-1157
- P50HD073063 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .