Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvinder, aldring, stofskifte og motion (FAME)

20. november 2019 opdateret af: University of Colorado, Denver

Bioenergetiske og metaboliske konsekvenser af tab af ovariefunktion hos kvinder

Denne undersøgelse er designet til at afgøre, om en reduktion i hormoner (som f.eks. forekommer i overgangsalderen) forårsager et fald i kalorier forbrændt under fysisk aktivitet. Denne undersøgelse vil også afgøre, om en reduktion i hormoner mindsker kalorieforbrændingen, mens du sover, hviler og spiser, og om en træningsintervention kan forhindre dette.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil være kvinder, der nærmer sig overgangsalderen baseret på alder (42-52 år), men som har normal menstruationscyklus. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage månedlige injektioner af placebo eller et studielægemiddel, der reducerer kønshormoner (GnRH-agonist) i 24 uger. Kvinder, der får GnRH-agonist, vil blive randomiseret yderligere til ingen træning eller et overvåget træningsprogram. De 3 behandlingsgrupper er således: placebo, GnRH agonist, GnRH agonist+motion. Efterforskerne vil måle ændringer i kalorier forbrændt under fysisk aktivitet, søvn, hvile og efter et måltid efter 3 og 6 måneders hormonundertrykkelse ved hjælp af dobbeltmærket vand og rumkalorimetri. Andre foranstaltninger omfatter fødevareindtag estimeret fra fødevareregistreringer; kropssammensætning målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA); glucose- og insulinresponser på en oral glucosetolerancetest; og markører for betændelse i blodet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
47

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske kvinder i alderen 40 til 60 år
  2. Oplever stadig regelmæssige menstruationscyklusser.
  3. De skal være villige til at blive randomiseret til placebo- eller GnRHAG-behandling i 24 uger
  4. Være fysisk i stand til at blive randomiseret til at deltage i et programmeret træningsprogram.

Efterforskerne vil give samtykke til op til 132 forsøgspersoner med det formål at tilmelde 22 i hver af de 3 grupper (placebo, GnRHAG eller GnRHAG+motion).

Ekskluderingskriterier:

  • uregelmæssige menstruationscyklusser defineret som 2 eller flere udeblevne cyklusser i det foregående år
  • serum FSH >25 mIU/ml målt i løbet af de første 5 dage af menstruationscyklussen
  • på hormonprævention eller menopausal behandling
  • positiv graviditetstest
  • intention om at blive gravid eller påbegynde hormonprævention i løbet af studieperioden
  • amning
  • kendt overfølsomhed over for GnRH eller leuprolidacetat
  • score >16 på CESD ((Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale )
  • svær osteopeni eller osteoporose (dvs. proksimal femur eller lændehvirvelsøjle t-score < -2,0)
  • unormal vaginal blødning
  • skjoldbruskkirteldysfunktion, defineret som et ultrafølsomt TSH <0,5 eller >5,0 mU/L; frivillige med unormale TSH-værdier vil blive genovervejet til deltagelse i undersøgelsen efter opfølgende evaluering af PCP med påbegyndelse eller justering af thyreoideahormonerstatning
  • ukontrolleret hypertension defineret som systolisk BP i hvile >150 mmHg eller diastolisk BP>90 mmHg; deltagere, der ikke opfylder disse kriterier ved første screening, vil blive revurderet, herunder efter opfølgende evaluering af PCP med påbegyndelse eller justering af antihypertensiv medicin
  • kardiovaskulær sygdom; subjektive eller objektive indikatorer for iskæmisk hjertesygdom (f.eks. angina, ST-segmentdepression) eller alvorlige arytmier i hvile eller under den graderede træningstest (GXT) uden opfølgende evaluering; opfølgende evaluering skal omfatte diagnostisk test (f.eks. thallium stresstest) med fortolkning af en kardiolog
  • ortopædiske eller andre problemer, der ville forstyrre deltagelse i træningsprogrammet
  • trænet mindst 30 minutter om dagen med en moderat til kraftig intensitet de fleste dage i ugen (defineret som >4 d/uge) i løbet af de seneste 6 måneder
  • BMI <40 kg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Månedlige placebo-injektioner i 6 måneder
Medicin: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: GnRH-agonist
Månedlige GnRH-agonistinjektioner i 6 måneder
Medicin: GnRH-agonist

Lægemiddel: leuprolidacetat

Andre navne:

Lupron 3,75 mg til depotsuspension leveret ved månedlig intramuskulær injektion i 6 måneder

Andre navne:
  • Leuprolidacetat 3,75mg
Aktiv komparator: GnRH agonist + træning
Månedlige GnRH-agonistinjektioner i 6 måneder plus overvåget kardiovaskulær træningsintervention
Medicin: GnRH-agonist

Lægemiddel: leuprolidacetat

Andre navne:

Lupron 3,75 mg til depotsuspension leveret ved månedlig intramuskulær injektion i 6 måneder

Andre navne:
  • Leuprolidacetat 3,75mg
Adfærdsmæssigt: Overvåget kardiovaskulær træning
Overvåget træning, 4 dage om ugen i 45 til 60 minutter pr. session i 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysisk aktivitet energiudgifter (PAEE)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
PAEE vil blive beregnet som: TEE - REE - TEF, hvor TEE er det samlede energiforbrug (målt ved dobbeltmærket vand), REE er hvileenergiforbrug (målt ved indirekte kalorimetri), og TEF er den termiske effekt af fodring (estimeret vha. en konstant).
Skift fra baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total fedtmasse
Tidsramme: Skift over 6 måneder
Total fedtmasse målt ved DXA
Skift over 6 måneder
Total fedtfri masse
Tidsramme: Skift over 6 måneder
Total fedtfri masse målt ved DXA
Skift over 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 12-1157
  • P50HD073063 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger