Zkouška frontové terapie u účastníků s pokročilým klasickým Hodgkinovým lymfomem
12. února 2026 aktualizováno: Takeda
Randomizovaná, otevřená studie fáze 3 A+AVD versus ABVD jako frontová terapie u pacientů s pokročilým klasickým Hodgkinovým lymfomem
Tato otevřená, randomizovaná, 2ramenná, multicentrická studie fáze 3 má primární cíl porovnat modifikované přežití bez progrese (mPFS) získané s brentuximab vedotinem (ADCETRIS®) plus AVD (doxorubicin [Adriamycin], vinblastin a dakarbazin; zkráceně A+AVD) oproti tomu, který byl získán s ABVD (doxorubicin [Adriamycin], bleomycin, vinblastin a dakarbazin) pro léčbu pokročilého klasického Hodgkinova lymfomu (HL)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fáze 3 studie frontline terapie u pacientů s pokročilým klasickým Hodgkinovým lymfomem
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
1334
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Austrálie
-
St Leonards, New South Wales, Austrálie
-
Westmead, New South Wales, Austrálie
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Austrálie
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Austrálie
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Austrálie
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Austrálie
-
Geelong, Victoria, Austrálie
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie
-
Parkville, Victoria, Austrálie
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgie
-
Bruges, Belgie
-
Ghent, Belgie
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazílie
-
São Paulo, Brazílie
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazílie
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazílie
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brazílie
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánsko
-
Aarhus C, Dánsko
-
Copenhagen, Dánsko
-
Odense C, Dánsko
-
Roskilde, Dánsko
-
-
-
-
-
La Tronche, Francie
-
Limoges, Francie
-
Paris, Francie
-
-
Cedex
-
Argenteuil, Cedex, Francie
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
-
Tuenmen, Hongkong
-
-
Kowloon
-
Lai Chi Kok, Kowloon, Hongkong
-
-
-
-
-
Alessandria, Itálie
-
Bologna, Itálie
-
Cagliari, Itálie
-
Cuneo, Itálie
-
Genova, Itálie
-
Milan, Itálie
-
Napoli, Itálie
-
Rionero in Volture, Itálie
-
Rome, Itálie
-
Rozzano, Itálie
-
Torrette Di Ancona, Itálie
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Itálie
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itálie
-
-
-
-
-
Chūōku, Japonsko
-
Isehara-shi, Japonsko
-
Kōtoku, Japonsko
-
-
Fukuoka
-
Higashiku, Fukuoka, Japonsko
-
-
Fukuoka-city
-
Minamiku, Fukuoka-city, Japonsko
-
-
Hiroshima-city
-
Minamiku, Hiroshima-city, Japonsko
-
-
Maebashi-city
-
Shōwamachi, Maebashi-city, Japonsko
-
-
Nagoya
-
Chikusa-ku, Nagoya, Japonsko
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japonsko
-
-
Sendai-city
-
Aoba-ku, Sendai-city, Japonsko
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Jižní Afrika
-
Cape Town, Jižní Afrika
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika
-
Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika
-
-
KwaZulu-Natal
-
eManzimtoti, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika
-
-
-
-
-
Busan, Jižní Korea
-
Daegu, Jižní Korea
-
Incheon, Jižní Korea
-
Jeonju, Jižní Korea
-
Seoul, Jižní Korea
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun-gun, Jeollanam-do, Jižní Korea
-
-
Seoul
-
Seocho-gu, Seoul, Jižní Korea
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
-
Debrecen, Maďarsko
-
Győr, Maďarsko
-
Pécs, Maďarsko
-
Szeged, Maďarsko
-
-
-
-
-
Bergen, Norsko
-
Oslo, Norsko
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko
-
Katowice, Polsko
-
Krakow, Polsko
-
L0dz, Polsko
-
Olsztyn, Polsko
-
Warsaw, Polsko
-
Wroclaw, Polsko
-
-
-
-
-
Moscow, Rusko
-
Moskva, Rusko
-
Saint Petersburg, Rusko
-
-
Bashkortostan Republic
-
Ufa, Bashkortostan Republic, Rusko
-
-
Poselok Pesochny
-
Saint Petersburg, Poselok Pesochny, Rusko
-
-
Republic Tatrstan
-
Kazan', Republic Tatrstan, Rusko
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království
-
Canterbury, Spojené království
-
Exeter, Spojené království
-
Inverness, Spojené království
-
Leicester, Spojené království
-
Lincoln, Spojené království
-
Liverpool, Spojené království
-
London, Spojené království
-
Manchester, Spojené království
-
Norfolk, Spojené království
-
Northwood, Spojené království
-
Nottingham, Spojené království
-
Oxford, Spojené království
-
Romford, Spojené království
-
Southampton, Spojené království
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Spojené království
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Spojené království
-
Glasgow, Scotland, Spojené království
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Spojené království
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Spojené království
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy
-
Tucson, Arizona, Spojené státy
-
-
California
-
Burbank, California, Spojené státy
-
Duarte, California, Spojené státy
-
Fresno, California, Spojené státy
-
Fullerton, California, Spojené státy
-
La Jolla, California, Spojené státy
-
Long Beach, California, Spojené státy
-
Los Angeles, California, Spojené státy
-
Sacramento, California, Spojené státy
-
San Luis Obispo, California, Spojené státy
-
Santa Barbara, California, Spojené státy
-
Santa Monica, California, Spojené státy
-
Stanford, California, Spojené státy
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
-
Denver, Colorado, Spojené státy
-
Lonetree, Colorado, Spojené státy
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy
-
Miami, Florida, Spojené státy
-
Orlando, Florida, Spojené státy
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Spojené státy
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
-
Maywood, Illinois, Spojené státy
-
Niles, Illinois, Spojené státy
-
Zion, Illinois, Spojené státy
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy
-
Goshen, Indiana, Spojené státy
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Spojené státy
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
-
Detroit, Michigan, Spojené státy
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Spojené státy
-
St Louis, Missouri, Spojené státy
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy
-
Commack, New York, Spojené státy
-
New York, New York, Spojené státy
-
Rochester, New York, Spojené státy
-
Rockville Centre, New York, Spojené státy
-
The Bronx, New York, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
-
Columbus, Ohio, Spojené státy
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy
-
Dallas, Texas, Spojené státy
-
Houston, Texas, Spojené státy
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
-
Tyler, Texas, Spojené státy
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy
-
Richmond, Virginia, Spojené státy
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Spojené státy
-
Seattle, Washington, Spojené státy
-
Vancouver, Washington, Spojené státy
-
Yakima, Washington, Spojené státy
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
-
-
-
-
-
Changhua, Tchaj-wan
-
Chiayi County 613, Tchaj-wan
-
Tainan, Tchaj-wan
-
Taipei, Tchaj-wan
-
Taoyuan, Tchaj-wan
-
-
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye)
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
-
Samsun, Turecko (Türkiye)
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Česko
-
Prague, Česko
-
-
-
-
-
Badalona, Španělsko
-
Barcelona, Španělsko
-
Marbella, Španělsko
-
Pamplona, Španělsko
-
Salamanca, Španělsko
-
Santiago de Compostela, Španělsko
-
Valencia, Španělsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci dosud neléčení s Ann Arbor Stage III nebo IV HL.
- Histologicky potvrzený klasický Hodgkinův lymfom (HL) podle aktuální klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO).
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menší nebo roven (<=) 2.
- Dvourozměrné měřitelné onemocnění, jak je dokumentováno rentgenovou technikou podle revidovaných kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro hodnocení odpovědi na maligní lymfom.
Kritéria vyloučení:
- Hodgkinův lymfom s převahou nodulárních lymfocytů.
- Cerebrální/meningeální onemocnění, včetně známek a příznaků progresivní multifokální encefalopatie (PML).
- Senzorická nebo motorická periferní neuropatie.
- Předchozí imunosupresivní chemoterapie, terapeutické ozařování nebo jakákoli imunoterapie během 12 týdnů po první dávce studovaného léku.
- Známý pozitivní virus lidské imunodeficience (HIV).
- Známý pozitivní povrchový antigen hepatitidy B nebo známá nebo suspektní aktivní infekce hepatitidy C.
Upozorňujeme, že existují další kritéria vyloučení. Studijní centrum určí, zda splňujete všechna kritéria.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A + AVD
A+AVD se skládá z brentuximab vedotinu (ADCETRIS®) 1,2 miligramu na kilogram (mg/kg) plus doxorubicinu 25 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2), vinblastinu 6 mg/m^2 a dakarbazinu (DTIC) 375 mg /m^2.
|
Brentuximab vedotin (ADCETRIS®) 1.2
mg/kg intravenózní infuzí ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
Doxorubicin: 25 mg/m^2 intravenózní infuzí ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
Vinblastin: 6 mg/m2 bude podáváno intravenózní infuzí ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu
Dakarbazin (DTIC): 375 mg/m22 intravenózní infuzí ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: ABVD
ABVD se skládá z doxorubicinu 25 mg/m^2, bleomycinu 10 jednotek na metr čtvereční (jednotky/m^2), vinblastinu 6 mg/m^2 a dakarbazinu (DTIC) 375 mg/m^2.
|
Doxorubicin: 25 mg/m^2 intravenózní infuzí ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
Vinblastin: 6 mg/m2 bude podáváno intravenózní infuzí ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu
Dakarbazin (DTIC): 375 mg/m22 intravenózní infuzí ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
Bleomycin: 10 jednotek/m^2 IV infuzí ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikované přežití bez progrese (mPFS) na nezávislé kontrolní zařízení (IRF)
Časové okno: Výchozí stav až do PD nebo smrti nebo přijetí jakékoli následné protinádorové léčby HL po dokončení první linie (přibližně až 4 roky)
|
mPFS byla definována jako doba od data randomizace do data první dokumentace progresivního onemocnění (PD), úmrtí z jakékoli příčiny nebo u účastníků, u kterých byla potvrzena nekompletní odpověď na IRF, přijetí následné protinádorové léčby Hodgkinův lymfom (HL) po dokončení frontové terapie.
PD byla definována jako jakákoli nová léze nebo zvýšení o více než nebo rovné (>=) 50 procentům (%) dříve postižených míst od nejnižší úrovně.
Frontline terapie je součástí standardní sady léčebných postupů.
|
Výchozí stav až do PD nebo smrti nebo přijetí jakékoli následné protinádorové léčby HL po dokončení první linie (přibližně až 4 roky)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav až do smrti (přibližně do 4 let)
|
OS byl definován jako čas od data randomizace do data úmrtí.
Účastníci bez zdokumentované smrti v době analýzy byli cenzurováni k datu, o kterém bylo naposledy známo, že byli naživu.
|
Výchozí stav až do smrti (přibližně do 4 let)
|
|
Míra kompletní remise (CR) na konci randomizovaného režimu na IRF
Časové okno: Výchozí stav až do konce randomizovaného režimu (přibližně 1 rok)
|
Míra CR na konci randomizovaného režimu na zkoušejícího byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli CR na konci léčby randomizovaným režimem (ABVD nebo A+AVD), jak bylo stanoveno pomocí IRF.
CR byla definována jako vymizení všech známek onemocnění.
|
Výchozí stav až do konce randomizovaného režimu (přibližně 1 rok)
|
|
Počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí příhodu při léčbě (TEAE) a závažnou nepříznivou příhodu (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (přibližně 1 rok)
|
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (přibližně 1 rok)
|
|
|
Počet účastníků s abnormálními klinickými laboratorními hodnotami
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (přibližně 1 rok)
|
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (přibližně 1 rok)
|
|
|
Přežití bez událostí (EFS) na IRF
Časové okno: Výchozí stav až do PD nebo přerušení léčby nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (přibližně až 4 roky)
|
EFS byl definován jako doba od randomizace do jakékoli příčiny selhání léčby: PD, předčasného ukončení randomizované léčby z jakéhokoli důvodu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
PD byla definována jako jakákoli nová léze nebo zvýšení o >=50 % dříve postižených míst od nejnižšího bodu na IRF.
|
Výchozí stav až do PD nebo přerušení léčby nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (přibližně až 4 roky)
|
|
Přežití bez onemocnění (DFS) na IRF
Časové okno: Z ČR do PD nebo smrti (cca do 4 let)
|
DFS na IRF byl definován jako čas od CR do progrese onemocnění, jak je stanoveno pomocí IRF, nebo do úmrtí na lymfom nebo akutní toxicitu z léčby.
CR byla definována jako vymizení všech známek onemocnění.
|
Z ČR do PD nebo smrti (cca do 4 let)
|
|
Celková míra odezvy (ORR) na IRF
Časové okno: Výchozí stav až do konce randomizovaného režimu (přibližně 1 rok)
|
ORR na IRF byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli CR nebo částečné remise (PR) na konci léčby randomizovaným režimem (ABVD nebo A+AVD), jak bylo stanoveno pomocí IRF.
CR byla definována jako vymizení všech známek onemocnění.
PR byla definována jako regrese měřitelného onemocnění a žádná nová místa.
|
Výchozí stav až do konce randomizovaného režimu (přibližně 1 rok)
|
|
Délka odezvy (DOR) na IRF
Časové okno: Od první zdokumentované odpovědi do PD (přibližně 4 roky)
|
DOR na IRF u účastníků s odpovědí byla doba mezi první dokumentací odpovědi (PR nebo CR) a PD, jak bylo stanoveno pomocí IRF.
PD byla definována jako jakákoli nová léze nebo zvýšení o >=50 % dříve postižených míst od nejnižší úrovně.
CR byla definována jako vymizení všech známek onemocnění.
PR byla definována jako regrese měřitelného onemocnění a žádná nová místa.
|
Od první zdokumentované odpovědi do PD (přibližně 4 roky)
|
|
Délka úplné remise (DOCR) na IRF
Časové okno: Od první dokumentace ČR do PD (cca 4 roky)
|
DOCR na IRF u účastníků s CR byla doba mezi první dokumentací CR a PD stanovená IRF.
PD byla definována jako jakákoli nová léze nebo zvýšení o >=50 % dříve postižených míst od nejnižší úrovně.
CR byla definována jako vymizení všech známek onemocnění.
|
Od první dokumentace ČR do PD (cca 4 roky)
|
|
Procento účastníků mimo ČR na IRF, kteří obdrželi následné záření po dokončení frontové terapie
Časové okno: Výchozí stav až do konce frontové terapie (přibližně 4 roky)
|
CR byla definována jako vymizení všech známek onemocnění, jak bylo stanoveno pomocí IRF.
|
Výchozí stav až do konce frontové terapie (přibližně 4 roky)
|
|
Kompletní remise (CR) na míru IRF na konci frontové terapie
Časové okno: Výchozí stav až do konce frontové terapie (přibližně 4 roky)
|
Míra CR na konci frontové terapie na IRF byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli CR na konci frontální terapie, což je po dokončení buď randomizovaného režimu nebo alternativní frontové terapie, jak bylo stanoveno pomocí IRF.
CR byla definována jako vymizení všech známek onemocnění.
|
Výchozí stav až do konce frontové terapie (přibližně 4 roky)
|
|
Míra negativity pozitronové emisní tomografie (PET) na IRF v cyklu 2
Časové okno: Cyklus 2 Den 25
|
Míra PET negativity v cyklu 2 byla definována jako procento účastníků s negativními výsledky PET cyklu 2 definovanými jako Deauvilleovo skóre menší než nebo rovné (<=) 3 v cyklu 2. K vyhodnocení bylo použito Deauvilleovo skóre podle IRF hodnocení odpovědi. výsledky PET skenů.
|
Cyklus 2 Den 25
|
|
A+AVD: Cmax: Maximální pozorovaná sérová koncentrace pro konjugát Brentuximab Vedotin protilátka-lék (ADC) a celková protilátka (TAb)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 a Cyklus 3 Den 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
|
Cyklus 1 Den 1 a Cyklus 3 Den 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
|
|
|
A+AVD: Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro Brentuximab Vedotin Monomethyl Auristatin E (MMAE)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 a Cyklus 3 Den 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
|
Cyklus 1 Den 1 a Cyklus 3 Den 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
|
|
|
A+AVD: AUCinf: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do nekonečna pro Brentuximab Vedotin ADC a TAb
Časové okno: Cyklus 1 Den 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
|
Cyklus 1 Den 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
|
|
|
A+AVD: AUCinf: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do nekonečna pro Brentuximab Vedotin MMAE
Časové okno: Cyklus 1 Den 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
|
Cyklus 1 Den 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
|
|
|
A+AVD: Počet účastníků s antiterapeutickou protilátkou (ATA) a neutralizující antiterapeutickou protilátkou (nATA) pozitivní na brentuximab vedotin
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (přibližně 1 rok)
|
Pozitivní nATA bylo definováno jako pozitivní ATA s neutralizační aktivitou při jakékoli následné návštěvě.
|
Výchozí stav do konce léčby (přibližně 1 rok)
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre hlášených pacientem (PRO) podle mPFS Na základě dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC)-C30 (EORTC QLQ-C30) při EOT
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (přibližně 1 rok)
|
EORTC QLQ-C30 zahrnoval 30 položek v 5 funkčních škálách (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální), 9 škál symptomů (únava, nevolnost a zvracení, bolest, dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže ) a globální zdravotní stav/stupnice QOL.
Má 28 otázek (4bodová škála, kde 1=vůbec ne [nejlepší] až 4=Velmi [nejhorší]) a 2 otázky (7bodová škála, kde 1=velmi špatné [nejhorší] až 7= vynikající [nejlepší] ).
Nezpracované skóre bylo převedeno na skóre stupnice od 0 do 100.
U funkčních škál a globálního zdravotního stavu/škály QOL vyšší skóre ukazují lepší QOL; u škál symptomů nižší skóre ukazuje lepší QOL.
mPFS byl čas od data randomizace do data první dokumentace PD, úmrtí z jakékoli příčiny nebo u účastníků, u kterých byla potvrzena nekompletní odpověď na IRF, přijetí následné protinádorové léčby HL po dokončení frontové terapie.
PD je jakákoli nová léze nebo zvýšení o >=50 % dříve postižených míst od nejnižší úrovně.
|
Výchozí stav do konce léčby (přibližně 1 rok)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Director, Takeda
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ansell SM, Radford J, Connors JM, Dlugosz-Danecka M, Kim WS, Gallamini A, Ramchandren R, Friedberg JW, Advani R, Hutchings M, Evens AM, Smolewski P, Savage KJ, Bartlett NL, Eom HS, Abramson JS, Dong C, Campana F, Fenton K, Puhlmann M, Straus DJ; ECHELON-1 Study Group. Overall Survival with Brentuximab Vedotin in Stage III or IV Hodgkin's Lymphoma. N Engl J Med. 2022 Jul 28;387(4):310-320. doi: 10.1056/NEJMoa2206125. Epub 2022 Jul 13.
- Evens AM, Connors JM, Younes A, Ansell SM, Kim WS, Radford J, Feldman T, Tuscano J, Savage KJ, Oki Y, Grigg A, Pocock C, Dlugosz-Danecka M, Fenton K, Forero-Torres A, Liu R, Jolin H, Gautam A, Gallamini A. Older patients (aged >/=60 years) with previously untreated advanced-stage classical Hodgkin lymphoma: a detailed analysis from the phase III ECHELON-1 study. Haematologica. 2022 May 1;107(5):1086-1094. doi: 10.3324/haematol.2021.278438.
- Straus DJ, Dlugosz-Danecka M, Alekseev S, Illes A, Picardi M, Lech-Maranda E, Feldman T, Smolewski P, Savage KJ, Bartlett NL, Walewski J, Ramchandren R, Zinzani PL, Hutchings M, Connors JM, Radford J, Munoz J, Kim WS, Advani R, Ansell SM, Younes A, Miao H, Liu R, Fenton K, Forero-Torres A, Gallamini A. Brentuximab vedotin with chemotherapy for stage III/IV classical Hodgkin lymphoma: 3-year update of the ECHELON-1 study. Blood. 2020 Mar 5;135(10):735-742. doi: 10.1182/blood.2019003127.
- Ramchandren R, Advani RH, Ansell SM, Bartlett NL, Chen R, Connors JM, Feldman T, Forero-Torres A, Friedberg JW, Gopal AK, Gordon LI, Kuruvilla J, Savage KJ, Younes A, Engley G, Manley TJ, Fenton K, Straus DJ. Brentuximab Vedotin plus Chemotherapy in North American Subjects with Newly Diagnosed Stage III or IV Hodgkin Lymphoma. Clin Cancer Res. 2019 Mar 15;25(6):1718-1726. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-2435. Epub 2019 Jan 7.
- Younes A, Connors JM, Park SI, Fanale M, O'Meara MM, Hunder NN, Huebner D, Ansell SM. Brentuximab vedotin combined with ABVD or AVD for patients with newly diagnosed Hodgkin's lymphoma: a phase 1, open-label, dose-escalation study. Lancet Oncol. 2013 Dec;14(13):1348-56. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70501-1. Epub 2013 Nov 15.
- Kreuzberger N, Goldkuhle M, von Tresckow B, Kobe C, Sickinger MT, Monsef I, Skoetz N. Positron emission tomography-adapted therapy for first-line treatment in adults with Hodgkin lymphoma. Cochrane Database Syst Rev. 2025 Mar 26;3(3):CD010533. doi: 10.1002/14651858.CD010533.pub3.
- Crosswell HE, LaCasce AS, Bartlett NL, Straus DJ, Savage KJ, Zinzani PL, Collins GP, Fanale M, Fenton K, Dong C, Miao H, Grigg AP. Brentuximab vedotin with chemotherapy in adolescents and young adults with stage III or IV classical Hodgkin lymphoma in ECHELON-1. Haematologica. 2024 Mar 1;109(3):982-987. doi: 10.3324/haematol.2023.283303. No abstract available.
- Straus DJ, Dlugosz-Danecka M, Connors JM, Alekseev S, Illes A, Picardi M, Lech-Maranda E, Feldman T, Smolewski P, Savage KJ, Bartlett NL, Walewski J, Ramchandren R, Zinzani PL, Hutchings M, Munoz J, Lee HJ, Kim WS, Advani R, Ansell SM, Younes A, Gallamini A, Liu R, Little M, Fenton K, Fanale M, Radford J. Brentuximab vedotin with chemotherapy for stage III or IV classical Hodgkin lymphoma (ECHELON-1): 5-year update of an international, open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet Haematol. 2021 Jun;8(6):e410-e421. doi: 10.1016/S2352-3026(21)00102-2.
- Connors JM, Jurczak W, Straus DJ, Ansell SM, Kim WS, Gallamini A, Younes A, Alekseev S, Illes A, Picardi M, Lech-Maranda E, Oki Y, Feldman T, Smolewski P, Savage KJ, Bartlett NL, Walewski J, Chen R, Ramchandren R, Zinzani PL, Cunningham D, Rosta A, Josephson NC, Song E, Sachs J, Liu R, Jolin HA, Huebner D, Radford J; ECHELON-1 Study Group. Brentuximab Vedotin with Chemotherapy for Stage III or IV Hodgkin's Lymphoma. N Engl J Med. 2018 Jan 25;378(4):331-344. doi: 10.1056/NEJMoa1708984. Epub 2017 Dec 10.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
9. listopadu 2012
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
20. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
2. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
19. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
První zveřejněno
23. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
27. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Lymfom
- Hodgkinova nemoc
- Peptidy
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Oligopeptidy
- Proteiny
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Azoly
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Uhlohydráty
- Alkaloidy
- Polycyklické aromatické uhlovodíky
- Uhlovodíky, aromatické
- Polycyklické sloučeniny
- Glykosidy
- Triazenes
- Imidazoly
- Indoly
- Protilátky, monoklonální, humanizované
- Protilátky, monoklonální
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Vinca alkaloidy
- Alkaloidy tryptaminu sezologaninu
- Indolské alkaloidy
- Indolizidiny
- Indoliziny
- Antracykliny
- Nafthacenes
- Aminoglykosidy
- Glykokonjugáty
- Daunorubicin
- Glykopeptidy
- Brentuximab vedotin
- Doxorubicin
- Dakarbazin
- Vinblastin
- Bleomycin
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- C25003
- 2011-005450-60 (Číslo EudraCT)
- U1111-1161-4937 (Identifikátor registru: WHO)
- 12/LO/1950 (Identifikátor registru: NRES)
- JapicCTI-142491 (Identifikátor registru: JapicCTI)
- REec-2013-0114 (Identifikátor registru: REec)
- 1025002760 (Identifikátor registru: TCTIN)
- C25003CTID (Jiný identifikátor: Israel)
- 2023-506419-16-00 (Ctis: EU CTIS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/.
V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .