Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med frontlinjeterapi hos deltagere med avanceret klassisk Hodgkin-lymfom

12. februar 2026 opdateret af: Takeda

Et randomiseret, åbent, fase 3-forsøg med A+AVD versus ABVD som frontlinjeterapi hos patienter med avanceret klassisk Hodgkin-lymfom

Dette åbne, randomiserede, 2-armede, multicenter, fase 3 studie har det primære formål at sammenligne den modificerede progressionsfri overlevelse (mPFS) opnået med brentuximab vedotin (ADCETRIS®) plus AVD (doxorubicin [Adriamycin], vinblastin og dacarbazin; forkortet A+AVD) versus det opnået med ABVD (doxorubicin [Adriamycin], bleomycin, vinblastin og dacarbazin) til frontlinjebehandling af avanceret klassisk Hodgkin-lymfom (HL)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fase 3-frontlineterapiforsøg hos patienter med avanceret klassisk Hodgkin-lymfom

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1334

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australien
      • St Leonards, New South Wales, Australien
      • Westmead, New South Wales, Australien
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien
      • Geelong, Victoria, Australien
      • Heidelberg, Victoria, Australien
      • Parkville, Victoria, Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
      • Bruges, Belgien
      • Ghent, Belgien
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasilien
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
      • Aarhus C, Danmark
      • Copenhagen, Danmark
      • Odense C, Danmark
      • Roskilde, Danmark
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
      • Canterbury, Det Forenede Kongerige
      • Exeter, Det Forenede Kongerige
      • Inverness, Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
      • Lincoln, Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
      • Norfolk, Det Forenede Kongerige
      • Northwood, Det Forenede Kongerige
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
      • Romford, Det Forenede Kongerige
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Det Forenede Kongerige
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater
      • Duarte, California, Forenede Stater
      • Fresno, California, Forenede Stater
      • Fullerton, California, Forenede Stater
      • La Jolla, California, Forenede Stater
      • Long Beach, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Sacramento, California, Forenede Stater
      • San Luis Obispo, California, Forenede Stater
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater
      • Santa Monica, California, Forenede Stater
      • Stanford, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
      • Lonetree, Colorado, Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater
      • Niles, Illinois, Forenede Stater
      • Zion, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater
      • Goshen, Indiana, Forenede Stater
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater
      • Commack, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
      • Rochester, New York, Forenede Stater
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater
      • The Bronx, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
      • Tyler, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Forenede Stater
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater
      • Yakima, Washington, Forenede Stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
  • Frankrig
      • La Tronche, Frankrig
      • Limoges, Frankrig
      • Paris, Frankrig
    • Cedex
      • Argenteuil, Cedex, Frankrig
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Tuenmen, Hong Kong
    • Kowloon
      • Lai Chi Kok, Kowloon, Hong Kong
  • Italien
      • Alessandria, Italien
      • Bologna, Italien
      • Cagliari, Italien
      • Cuneo, Italien
      • Genova, Italien
      • Milan, Italien
      • Napoli, Italien
      • Rionero in Volture, Italien
      • Rome, Italien
      • Rozzano, Italien
      • Torrette Di Ancona, Italien
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien
  • Japan
      • Chūōku, Japan
      • Isehara-shi, Japan
      • Kōtoku, Japan
    • Fukuoka
      • Higashiku, Fukuoka, Japan
    • Fukuoka-city
      • Minamiku, Fukuoka-city, Japan
    • Hiroshima-city
      • Minamiku, Hiroshima-city, Japan
    • Maebashi-city
      • Shōwamachi, Maebashi-city, Japan
    • Nagoya
      • Chikusa-ku, Nagoya, Japan
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan
    • Sendai-city
      • Aoba-ku, Sendai-city, Japan
  • Norge
      • Bergen, Norge
      • Oslo, Norge
  • Polen
      • Gdansk, Polen
      • Katowice, Polen
      • Krakow, Polen
      • L0dz, Polen
      • Olsztyn, Polen
      • Warsaw, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Rusland
      • Moscow, Rusland
      • Moskva, Rusland
      • Saint Petersburg, Rusland
    • Bashkortostan Republic
      • Ufa, Bashkortostan Republic, Rusland
    • Poselok Pesochny
      • Saint Petersburg, Poselok Pesochny, Rusland
    • Republic Tatrstan
      • Kazan', Republic Tatrstan, Rusland
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Marbella, Spanien
      • Pamplona, Spanien
      • Salamanca, Spanien
      • Santiago de Compostela, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika
    • KwaZulu-Natal
      • eManzimtoti, KwaZulu-Natal, Sydafrika
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea
      • Daegu, Sydkorea
      • Incheon, Sydkorea
      • Jeonju, Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Sydkorea
    • Seoul
      • Seocho-gu, Seoul, Sydkorea
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
      • Chiayi County 613, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
  • Tjekkiet
      • Hradec Králové, Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
      • Samsun, Tyrkiet (Türkiye)
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Győr, Ungarn
      • Pécs, Ungarn
      • Szeged, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Behandlingsnaive deltagere med Ann Arbor Stage III eller IV HL.
  2. Histologisk bekræftet klassisk Hodgkin-lymfom (HL) i henhold til den nuværende klassifikation af Verdenssundhedsorganisationen (WHO).
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus mindre end eller lig med (<=) 2.
  4. Bidimensionel målbar sygdom som dokumenteret ved radiografisk teknik i henhold til International Working Group Revised Criteria for Response Assessment for Malignt Lymfom.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nodulært lymfocytdominerende Hodgkin-lymfom.
  2. Cerebral/meningeal sygdom, herunder tegn og symptomer på progressiv multifocalleukoencefalopati (PML).
  3. Sensorisk eller motorisk perifer neuropati.
  4. Forudgående immunsuppressiv kemoterapi, terapeutisk stråling eller enhver immunterapi inden for 12 uger efter den første dosis af lægemidlet.
  5. Kendt human immundefektvirus (HIV) positiv.
  6. Kendt hepatitis B overflade antigen-positiv eller kendt eller mistænkt aktiv hepatitis C infektion.

Bemærk venligst, at der er yderligere eksklusionskriterier. Studiecentret afgør, om du opfylder alle kriterierne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: A + AVD
A+AVD består af brentuximab vedotin (ADCETRIS®) 1,2 milligram per kilogram (mg/kg) plus doxorubicin 25 milligram per kvadratmeter (mg/m^2), vinblastin 6 mg/m^2 og dacarbazin (DTIC) 375 mg /m^2.
Medicin: brentuximab vedotin
Brentuximab vedotin (ADCETRIS®) 1.2 mg/kg ved IV-infusion på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • SGN-35
  • ADCETRIS®
Medicin: doxorubicin
Doxorubicin: 25 mg/m^2 ved IV-infusion på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • Adriamycin
Medicin: vinblastin
Vinblastin: 6 mg/m2 vil blive administreret ved IV-infusion på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus
Medicin: dacarbazin
Dacarbazin (DTIC): 375 mg/m^2 ved IV-infusion på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • DTIC
Aktiv komparator: ABVD
ABVD består af doxorubicin 25 mg/m^2, bleomycin 10 enheder pr. kvadratmeter (enheder/m^2), vinblastin 6 mg/m^2 og dacarbazin (DTIC) 375 mg/m^2.
Medicin: doxorubicin
Doxorubicin: 25 mg/m^2 ved IV-infusion på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • Adriamycin
Medicin: vinblastin
Vinblastin: 6 mg/m2 vil blive administreret ved IV-infusion på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus
Medicin: dacarbazin
Dacarbazin (DTIC): 375 mg/m^2 ved IV-infusion på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • DTIC
Medicin: bleomycin
Bleomycin: 10 enheder/m^2 ved IV-infusion på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret progressionsfri overlevelse (mPFS) Per Independent Review Facility (IRF)
Tidsramme: Baseline indtil PD eller død eller modtagelse af enhver efterfølgende anticancerbehandling for HL efter afslutning af frontlinjebehandling (ca. op til 4 år)
mPFS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumentation for progressiv sygdom (PD), død på grund af en hvilken som helst årsag, eller for deltagere, der var bekræftet non-complete respondere pr. IRF, modtagelse af efterfølgende anticancerterapi for Hodgkin lymfom (HL) efter afslutning af frontlinjebehandling. PD blev defineret som enhver ny læsion eller stigning med mere end eller lig med (>=) 50 procent (%) af tidligere involverede steder fra nadir. Frontline terapi er en del af standard sæt af behandlinger.
Baseline indtil PD eller død eller modtagelse af enhver efterfølgende anticancerbehandling for HL efter afslutning af frontlinjebehandling (ca. op til 4 år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline indtil døden (ca. op til 4 år)
OS blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen. Deltagere uden dokumenteret død på analysetidspunktet blev censureret på den dato, man sidst vidste var i live.
Baseline indtil døden (ca. op til 4 år)
Fuldstændig remission (CR) rate ved slutningen af ​​randomiseret regime pr. IRF
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​randomiseret regime (ca. 1 år)
CR-rate ved slutningen af ​​randomiseret regime pr. investigator blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede CR ved slutningen af ​​behandling med randomiseret regime (ABVD eller A+AVD) som bestemt af IRF. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle tegn på sygdom.
Baseline op til slutningen af ​​randomiseret regime (ca. 1 år)
Antal deltagere, der oplever mindst én behandling, Emergent Adverse Event (TEAE) og Serious Adverse Event (SAE)
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (ca. 1 år)
Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (ca. 1 år)
Antal deltagere med unormale kliniske laboratorieværdier
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (ca. 1 år)
Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (ca. 1 år)
Event-free Survival (EFS) pr. IRF
Tidsramme: Baseline indtil PD eller seponering af behandling eller død, alt efter hvad der indtræffer først (ca. op til 4 år)
EFS blev defineret som tiden fra randomisering til enhver årsag til behandlingssvigt: PD, for tidlig seponering af randomiseret behandling af en hvilken som helst årsag eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. PD blev defineret som enhver ny læsion eller stigning med >=50 % af tidligere involverede steder fra nadir pr. IRF.
Baseline indtil PD eller seponering af behandling eller død, alt efter hvad der indtræffer først (ca. op til 4 år)
Sygdomsfri overlevelse (DFS) pr. IRF
Tidsramme: Fra CR til PD eller død (ca. op til 4 år)
DFS pr. IRF blev defineret som tiden fra CR til sygdomsprogression som bestemt af en IRF eller til død fra lymfom eller akut toksicitet fra behandling. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle tegn på sygdom.
Fra CR til PD eller død (ca. op til 4 år)
Samlet responsrate (ORR) pr. IRF
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​randomiseret regime (ca. 1 år)
ORR pr. IRF blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede CR eller partiel remission (PR) ved afslutningen af ​​behandlingen med randomiseret regime (ABVD eller A+AVD) som bestemt af en IRF. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle tegn på sygdom. PR blev defineret som regression af målbar sygdom og ingen nye steder.
Baseline op til slutningen af ​​randomiseret regime (ca. 1 år)
Varighed af respons (DOR) pr. IRF
Tidsramme: Fra første dokumenterede svar til PD (ca. 4 år)
DOR pr. IRF hos deltagere med respons var tiden mellem første dokumentation af respons (PR eller CR) og PD som bestemt af en IRF. PD blev defineret som enhver ny læsion eller stigning med >=50 % af tidligere involverede steder fra nadir. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle tegn på sygdom. PR blev defineret som regression af målbar sygdom og ingen nye steder.
Fra første dokumenterede svar til PD (ca. 4 år)
Varighed af fuldstændig remission (DOCR) pr. IRF
Tidsramme: Fra første dokumentation af CR til PD (ca. 4 år)
DOCR pr. IRF hos deltagere med CR var tiden mellem første dokumentation af CR og PD som bestemt af en IRF. PD blev defineret som enhver ny læsion eller stigning med >=50 % af tidligere involverede steder fra nadir. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle tegn på sygdom.
Fra første dokumentation af CR til PD (ca. 4 år)
Procentdel af deltagere ikke i CR pr. IRF, der modtog efterfølgende stråling efter afslutning af frontlinjeterapi
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​frontlinjeterapi (ca. 4 år)
CR blev defineret som forsvinden af ​​alle tegn på sygdom som bestemt af en IRF.
Baseline op til slutningen af ​​frontlinjeterapi (ca. 4 år)
Komplet remission (CR) pr. IRF-frekvens ved slutningen af ​​frontlinjeterapi
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​frontlinjeterapi (ca. 4 år)
CR-rate ved slutningen af ​​frontlinjeterapi pr. IRF blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede CR ved slutningen af ​​frontlinjeterapi, efter afslutning af enten randomiseret regime eller alternativ frontlinjeterapi som bestemt af en IRF. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle tegn på sygdom.
Baseline op til slutningen af ​​frontlinjeterapi (ca. 4 år)
Positron Emission Tomography (PET) Negativitetsrate pr. IRF ved cyklus 2
Tidsramme: Cyklus 2 Dag 25
PET-negativitetsrate ved cyklus 2 blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med negative cyklus 2 PET-resultater defineret som Deauville-score mindre end eller lig med (<=) 3 ved cyklus 2. Deauville-scoren ifølge IRF-vurdering af respons blev brugt til at evaluere resultaterne af PET-scanninger.
Cyklus 2 Dag 25
A+AVD: Cmax: Maksimal observeret serumkoncentration for Brentuximab Vedotin Antibody-Drug Conjugate (ADC) og Total Antibody (TAb)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 og Cyklus 3 Dag 1: før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
Cyklus 1 Dag 1 og Cyklus 3 Dag 1: før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
A+AVD: Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration for Brentuximab Vedotin Monomethyl Auristatin E (MMAE)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 og Cyklus 3 Dag 1: før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
Cyklus 1 Dag 1 og Cyklus 3 Dag 1: før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
A+AVD: AUCinf: Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 til uendelig for Brentuximab Vedotin ADC og TAb
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
Cyklus 1 Dag 1: før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
A+AVD: AUCinf: Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 til uendelig for Brentuximab Vedotin MMAE
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
Cyklus 1 Dag 1: før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
A+AVD: Antal deltagere med antiterapeutisk antistof (ATA) og neutraliserende antiterapeutisk antistof (nATA) positiv for Brentuximab Vedotin
Tidsramme: Baseline indtil behandlingens afslutning (ca. 1 år)
Den nATA-positive blev defineret som positiv ATA med neutraliserende aktivitet ved ethvert postbaseline-besøg.
Baseline indtil behandlingens afslutning (ca. 1 år)
Ændring fra baseline i patientrapporteret resultat (PRO)-score af mPFS baseret på European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-C30 (EORTC QLQ-C30) på EOT
Tidsramme: Baseline indtil behandlingens afslutning (ca. 1 år)
EORTC QLQ-C30 inkluderede 30 elementer på tværs af 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), 9 symptomskalaer (træthed, kvalme og opkastning, smerter, dyspnø, søvnløshed, appetittab, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder ) og global sundhedsstatus/QOL-skala. Den har 28 spørgsmål (4-trins skala hvor 1=slet ikke [bedst] til 4=Meget meget [dårlig]) og 2 spørgsmål (7-punkts skala hvor 1=meget dårlig [dårlig] til 7= fremragende [bedst] ). Rå score blev konverteret til skala score fra 0 til 100. For funktionelle skalaer og global sundhedsstatus/QOL-skala viser højere score bedre QOL; for symptomskalaer viser lavere score bedre QOL. mPFS var tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumentation af PD, dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag eller for deltagere, der var bekræftet non-complete respondere pr. IRF, modtagelse af efterfølgende anticancerterapi for HL efter afslutning af frontlinjebehandling. PD er enhver ny læsion eller stigning med >=50 % af tidligere involverede steder fra nadir.
Baseline indtil behandlingens afslutning (ca. 1 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Takeda

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Seagen Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2012

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C25003
  • 2011-005450-60 (EudraCT nummer)
  • U1111-1161-4937 (Registry Identifier: WHO)
  • 12/LO/1950 (Registry Identifier: NRES)
  • JapicCTI-142491 (Registry Identifier: JapicCTI)
  • REec-2013-0114 (Registry Identifier: REec)
  • 1025002760 (Registry Identifier: TCTIN)
  • C25003CTID (Anden identifikator: Israel)
  • 2023-506419-16-00 (Ctis: EU CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger