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Eine Therapiestudie an vorderster Front bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem klassischem Hodgkin-Lymphom

12. Februar 2026 aktualisiert von: Takeda

Eine randomisierte, offene Phase-3-Studie zu A+AVD versus ABVD als Erstlinientherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem klassischem Hodgkin-Lymphom

Diese unverblindete, randomisierte, 2-armige, multizentrische Phase-3-Studie hat das primäre Ziel, das modifizierte progressionsfreie Überleben (mPFS) zu vergleichen, das mit Brentuximab Vedotin (ADCETRIS®) plus AVD (Doxorubicin [Adriamycin], Vinblastin und Dacarbazin; abgekürzt A+AVD) im Vergleich zu ABVD (Doxorubicin [Adriamycin], Bleomycin, Vinblastin und Dacarbazin) für die Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen klassischen Hodgkin-Lymphoms (HL)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Phase-3-Frontline-Therapiestudie bei Patienten mit fortgeschrittenem klassischem Hodgkin-Lymphom

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1334

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australien
      • St Leonards, New South Wales, Australien
      • Westmead, New South Wales, Australien
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien
      • Geelong, Victoria, Australien
      • Heidelberg, Victoria, Australien
      • Parkville, Victoria, Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
      • Bruges, Belgien
      • Ghent, Belgien
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasilien
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
      • Aarhus C, Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
      • Odense C, Dänemark
      • Roskilde, Dänemark
  • Frankreich
      • La Tronche, Frankreich
      • Limoges, Frankreich
      • Paris, Frankreich
    • Cedex
      • Argenteuil, Cedex, Frankreich
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
      • Tuenmen, Hongkong
    • Kowloon
      • Lai Chi Kok, Kowloon, Hongkong
  • Italien
      • Alessandria, Italien
      • Bologna, Italien
      • Cagliari, Italien
      • Cuneo, Italien
      • Genova, Italien
      • Milan, Italien
      • Napoli, Italien
      • Rionero in Volture, Italien
      • Rome, Italien
      • Rozzano, Italien
      • Torrette Di Ancona, Italien
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien
  • Japan
      • Chūōku, Japan
      • Isehara-shi, Japan
      • Kōtoku, Japan
    • Fukuoka
      • Higashiku, Fukuoka, Japan
    • Fukuoka-city
      • Minamiku, Fukuoka-city, Japan
    • Hiroshima-city
      • Minamiku, Hiroshima-city, Japan
    • Maebashi-city
      • Shōwamachi, Maebashi-city, Japan
    • Nagoya
      • Chikusa-ku, Nagoya, Japan
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan
    • Sendai-city
      • Aoba-ku, Sendai-city, Japan
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen
      • Oslo, Norwegen
  • Polen
      • Gdansk, Polen
      • Katowice, Polen
      • Krakow, Polen
      • L0dz, Polen
      • Olsztyn, Polen
      • Warsaw, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Russland
      • Moscow, Russland
      • Moskva, Russland
      • Saint Petersburg, Russland
    • Bashkortostan Republic
      • Ufa, Bashkortostan Republic, Russland
    • Poselok Pesochny
      • Saint Petersburg, Poselok Pesochny, Russland
    • Republic Tatrstan
      • Kazan', Republic Tatrstan, Russland
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Marbella, Spanien
      • Pamplona, Spanien
      • Salamanca, Spanien
      • Santiago de Compostela, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika
    • KwaZulu-Natal
      • eManzimtoti, KwaZulu-Natal, Südafrika
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea
      • Daegu, Südkorea
      • Incheon, Südkorea
      • Jeonju, Südkorea
      • Seoul, Südkorea
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Südkorea
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Südkorea
    • Seoul
      • Seocho-gu, Seoul, Südkorea
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
      • Chiayi County 613, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
  • Tschechien
      • Hradec Králové, Tschechien
      • Prague, Tschechien
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye)
      • Istanbul, Türkei (türkiye)
      • Samsun, Türkei (türkiye)
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Győr, Ungarn
      • Pécs, Ungarn
      • Szeged, Ungarn
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
      • San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Lonetree, Colorado, Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Zion, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Goshen, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
      • Canterbury, Vereinigtes Königreich
      • Exeter, Vereinigtes Königreich
      • Inverness, Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
      • Lincoln, Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
      • Norfolk, Vereinigtes Königreich
      • Northwood, Vereinigtes Königreich
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
      • Romford, Vereinigtes Königreich
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Vereinigtes Königreich
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Behandlungsnaive Teilnehmer mit Ann-Arbor-Stadium III oder IV HL.
  2. Histologisch bestätigtes klassisches Hodgkin-Lymphom (HL) nach der aktuellen Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kleiner oder gleich (<=) 2.
  4. Zweidimensional messbare Erkrankung, dokumentiert durch Röntgentechnik gemäß den überarbeiteten Kriterien der International Working Group for Response Assessment for Malign Lymphoma.

Ausschlusskriterien:

  1. Noduläres Lymphozyten-vorherrschendes Hodgkin-Lymphom.
  2. Zerebrale/meningeale Erkrankung, einschließlich Anzeichen und Symptome einer progressiven Multifokaleukoenzephalopathie (PML).
  3. Sensorische oder motorische periphere Neuropathie.
  4. Vorherige immunsuppressive Chemotherapie, therapeutische Bestrahlung oder irgendeine Immuntherapie innerhalb von 12 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  5. Bekanntermaßen positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  6. Bekanntes positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder bekannte oder vermutete aktive Hepatitis-C-Infektion.

Bitte beachten Sie, dass es weitere Ausschlusskriterien gibt. Das Studienzentrum entscheidet, ob Sie alle Kriterien erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: A + AWD
A+AVD besteht aus Brentuximab Vedotin (ADCETRIS®) 1,2 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) plus Doxorubicin 25 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2), Vinblastin 6 mg/m^2 und Dacarbazin (DTIC) 375 mg /m^2.
Arzneimittel: Brentuximab Vedotin
Brentuximab Vedotin (ADCETRIS®)1.2 mg/kg durch IV-Infusion an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
  • SGN-35
  • ADCETRIS®
Arzneimittel: Doxorubicin
Doxorubicin: 25 mg/m² durch IV-Infusion an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
  • Adriamycin
Arzneimittel: Vinblastin
Vinblastin: 6 mg/m2 werden als IV-Infusion an den Tagen 1 und 15 jedes 28-tägigen Zyklus verabreicht
Arzneimittel: Dacarbazin
Dacarbazin (DTIC): 375 mg/m² durch IV-Infusion an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
  • DTIC
Aktiver Komparator: ABVD
ABVD besteht aus Doxorubicin 25 mg/m^2, Bleomycin 10 Einheiten pro Quadratmeter (Einheiten/m^2), Vinblastin 6 mg/m^2 und Dacarbazin (DTIC) 375 mg/m^2.
Arzneimittel: Doxorubicin
Doxorubicin: 25 mg/m² durch IV-Infusion an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
  • Adriamycin
Arzneimittel: Vinblastin
Vinblastin: 6 mg/m2 werden als IV-Infusion an den Tagen 1 und 15 jedes 28-tägigen Zyklus verabreicht
Arzneimittel: Dacarbazin
Dacarbazin (DTIC): 375 mg/m² durch IV-Infusion an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
  • DTIC
Arzneimittel: Bleomycin
Bleomycin: 10 Einheiten/m² durch IV-Infusion an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifiziertes progressionsfreies Überleben (mPFS) pro Independent Review Facility (IRF)
Zeitfenster: Baseline bis PD oder Tod oder Erhalt einer nachfolgenden Antikrebstherapie für HL nach Abschluss der Erstlinientherapie (ungefähr bis zu 4 Jahre)
mPFS war definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung (PD), Tod aus irgendeinem Grund oder für Teilnehmer, die gemäß IRF bestätigte Non-Complete-Responder waren, bis zum Erhalt einer anschließenden Krebstherapie Hodgkin-Lymphom (HL) nach Abschluss der Erstlinientherapie. PD wurde definiert als jede neue Läsion oder Zunahme um mehr als oder gleich (>=) 50 Prozent (%) der zuvor betroffenen Stellen vom Nadir. Frontline-Therapie ist Teil der Standardbehandlungen.
Baseline bis PD oder Tod oder Erhalt einer nachfolgenden Antikrebstherapie für HL nach Abschluss der Erstlinientherapie (ungefähr bis zu 4 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Baseline bis zum Tod (ca. bis zu 4 Jahre)
Das OS wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum definiert. Teilnehmer ohne dokumentierten Tod zum Zeitpunkt der Analyse wurden zum Zeitpunkt des letzten bekannten Lebens zensiert.
Baseline bis zum Tod (ca. bis zu 4 Jahre)
Vollständige Remissionsrate (CR) am Ende des randomisierten Regimes nach IRF
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des randomisierten Regimes (ca. 1 Jahr)
Die CR-Rate am Ende des randomisierten Regimes pro Prüfarzt wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die am Ende der Behandlung mit dem randomisierten Regime (ABVD oder A+AVD) gemäß IRF eine CR erreichten. CR wurde als Verschwinden aller Anzeichen einer Krankheit definiert.
Baseline bis zum Ende des randomisierten Regimes (ca. 1 Jahr)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein auftretendes unerwünschtes Ereignis (TEAE) und ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) bei der Behandlung auftritt
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ca. 1 Jahr)
Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ca. 1 Jahr)
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen klinischen Laborwerten
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ca. 1 Jahr)
Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ca. 1 Jahr)
Ereignisfreies Überleben (EFS) Pro IRF
Zeitfenster: Baseline bis PD oder Abbruch der Behandlung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (ungefähr bis zu 4 Jahre)
EFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Behandlungsversagen jeglicher Ursache: PD, vorzeitiger Abbruch der randomisierten Behandlung aus beliebigem Grund oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. PD wurde als jede neue Läsion oder Zunahme um >=50 % der zuvor betroffenen Stellen vom Nadir pro IRF definiert.
Baseline bis PD oder Abbruch der Behandlung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (ungefähr bis zu 4 Jahre)
Krankheitsfreies Überleben (DFS) nach IRF
Zeitfenster: Von CR bis PD oder Tod (ungefähr bis zu 4 Jahre)
DFS per IRF wurde definiert als die Zeit von CR bis zum Fortschreiten der Krankheit, wie durch einen IRF bestimmt, oder bis zum Tod durch Lymphom oder akuter Toxizität durch die Behandlung. CR wurde als Verschwinden aller Anzeichen einer Krankheit definiert.
Von CR bis PD oder Tod (ungefähr bis zu 4 Jahre)
Gesamtansprechrate (ORR) pro IRF
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des randomisierten Regimes (ca. 1 Jahr)
ORR per IRF wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die CR oder partielle Remission (PR) am Ende der Behandlung mit einem randomisierten Regime (ABVD oder A+AVD) erreichten, wie von einem IRF bestimmt. CR wurde als Verschwinden aller Anzeichen einer Krankheit definiert. PR wurde als Rückbildung der messbaren Krankheit und keine neuen Stellen definiert.
Baseline bis zum Ende des randomisierten Regimes (ca. 1 Jahr)
Dauer des Ansprechens (DOR) nach IRF
Zeitfenster: Vom ersten dokumentierten Ansprechen bis zum PD (ca. 4 Jahre)
DOR pro IRF bei Teilnehmern mit Ansprechen war die Zeit zwischen der ersten Dokumentation des Ansprechens (PR oder CR) und PD, wie von einem IRF bestimmt. PD wurde als jede neue Läsion oder Zunahme um >=50 % der zuvor betroffenen Stellen vom Nadir aus definiert. CR wurde als Verschwinden aller Anzeichen einer Krankheit definiert. PR wurde als Rückbildung der messbaren Krankheit und keine neuen Stellen definiert.
Vom ersten dokumentierten Ansprechen bis zum PD (ca. 4 Jahre)
Dauer der vollständigen Remission (DOCR) nach IRF
Zeitfenster: Von der Erstdokumentation der CR bis zur PD (ca. 4 Jahre)
DOCR per IRF bei Teilnehmern mit CR war die Zeit zwischen der ersten Dokumentation von CR und PD, wie von einem IRF bestimmt. PD wurde als jede neue Läsion oder Zunahme um >=50 % der zuvor betroffenen Stellen vom Nadir aus definiert. CR wurde als Verschwinden aller Anzeichen einer Krankheit definiert.
Von der Erstdokumentation der CR bis zur PD (ca. 4 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer ohne CR pro IRF, die nach Abschluss der Frontline-Therapie eine nachfolgende Bestrahlung erhielten
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Erstlinientherapie (ca. 4 Jahre)
CR wurde definiert als das Verschwinden aller Anzeichen einer Krankheit, wie von einem IRF festgestellt.
Baseline bis zum Ende der Erstlinientherapie (ca. 4 Jahre)
Vollständige Remission (CR) pro IRF-Rate am Ende der Erstlinientherapie
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Erstlinientherapie (ca. 4 Jahre)
Die CR-Rate am Ende der Erstlinientherapie gemäß IRF wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die am Ende der Erstlinientherapie eine CR erreichten, d. h. nach Abschluss entweder eines randomisierten Schemas oder einer alternativen Erstlinientherapie, wie durch einen IRF bestimmt. CR wurde als Verschwinden aller Anzeichen einer Krankheit definiert.
Baseline bis zum Ende der Erstlinientherapie (ca. 4 Jahre)
Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Negativitätsrate pro IRF in Zyklus 2
Zeitfenster: Zyklus 2 Tag 25
Die PET-Negativitätsrate in Zyklus 2 wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit negativen PET-Ergebnissen in Zyklus 2, definiert als Deauville-Score kleiner oder gleich (<=) 3 in Zyklus 2. Zur Bewertung wurde der Deauville-Score gemäß IRF-Bewertung des Ansprechens verwendet die Ergebnisse von PET-Scans.
Zyklus 2 Tag 25
A+AVD: Cmax: Maximal beobachtete Serumkonzentration für Brentuximab Vedotin Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) und Gesamtantikörper (TAb)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 3 Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme
Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 3 Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme
A+AVD: Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration für Brentuximab Vedotin Monomethyl Auristatin E (MMAE)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 3 Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme
Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 3 Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme
A+AVD: AUCinf: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich für Brentuximab Vedotin ADC und TAb
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme
Zyklus 1 Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme
A+AVD: AUCinf: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich für Brentuximab Vedotin MMAE
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme
Zyklus 1 Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme
A+AVD: Anzahl der Teilnehmer mit antitherapeutischem Antikörper (ATA) und neutralisierendem antitherapeutischem Antikörper (nATA) positiv für Brentuximab Vedotin
Zeitfenster: Baseline bis Behandlungsende (ca. 1 Jahr)
Das nATA-Positive wurde als positives ATA mit neutralisierender Aktivität bei jedem Postbaseline-Besuch definiert.
Baseline bis Behandlungsende (ca. 1 Jahr)
Änderung der vom Patienten gemeldeten Ergebniswerte (PRO) gegenüber dem Ausgangswert durch mPFS Basierend auf dem Lebensqualitätsfragebogen C30 (EORTC QLQ-C30) der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) bei EOT
Zeitfenster: Baseline bis Behandlungsende (ca. 1 Jahr)
EORTC QLQ-C30 umfasste 30 Items auf 5 Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional und sozial), 9 Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten). ) und globaler Gesundheitszustand/QOL-Skala. Es besteht aus 28 Fragen (4-Punkte-Skala mit 1=überhaupt nicht [am besten] bis 4=sehr stark [am schlechtesten]) und 2 Fragen (7-Punkte-Skala mit 1=sehr schlecht [am schlechtesten] bis 7=ausgezeichnet [am besten] ). Rohwerte wurden in Skalenwerte von 0 bis 100 umgewandelt. Bei den Funktionsskalen und der Skala für den globalen Gesundheitszustand/QOL zeigen höhere Werte eine bessere QOL; Bei Symptomskalen zeigen niedrigere Werte eine bessere QOL. mPFS war die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation von PD, Tod aus irgendeinem Grund oder für Teilnehmer, die gemäß IRF bestätigte Non-Complete-Responder waren, Erhalt einer anschließenden Krebstherapie gegen HL nach Abschluss der Erstlinientherapie. PD ist jede neue Läsion oder Zunahme um >= 50 % der zuvor betroffenen Stellen vom Nadir.
Baseline bis Behandlungsende (ca. 1 Jahr)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Takeda

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Seagen Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C25003
  • 2011-005450-60 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1161-4937 (Registrierungskennung: WHO)
  • 12/LO/1950 (Registrierungskennung: NRES)
  • JapicCTI-142491 (Registrierungskennung: JapicCTI)
  • REec-2013-0114 (Registrierungskennung: REec)
  • 1025002760 (Registrierungskennung: TCTIN)
  • C25003CTID (Andere Kennung: Israel)
  • 2023-506419-16-00 (Ctis: EU CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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