Improving Outcomes After Traumatic Injury: A Goal Management Approach (GMT)
Improving Trauma Outcomes: A Goal Management Approach
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Determination of mild TBI using American Congress of Rehabilitation Medicine guidelines;
- No history of schizophrenia, or other psychotic disorder or suicidal intent;
- English speaking due to feasibility of employing study personnel to deliver and assess the study intervention;
- Age 21 years or older;
- Able to provide a telephone number and a stable address; and
- Presence of cognitive deficits in executive functioning (defined as 1 SD below the norm referenced mean on any 2 of the following neuropsychological tests, the D-KEF Tower Test, Trails B, and FAS)
Exclusion Criteria:
- Having a CT scan showing an intracranial hemorrhage;
- Current alcohol or substance abuse dependence (within the last 6 months);
- Persons with neurological history other than TBI (e.g., premorbid epilepsy, multiple sclerosis, Alzheimer's disease);
- Pre-existing cognitive impairment as determined by a validated surrogate or patient questionnaire (defined as a score greater than 3.3 on the IQCODE instrument;
- History of pre-morbid learning disability;and
- Involvement in current litigation
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Telephone-Based Goal Management Training
The GMT intervention targets cognitive deficits in executive functioning that impact a person's ability to carry out daily tasks.
Participants learn how to recognize and stop absentmindedness and automatic pilot and how to reduce daily errors and 'slips' through goal setting.
The telephone-based GMT condition includes 7 sessions delivered over the phone for 10 weeks.
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Telephone-Based Attention-Control
The attention group receives an educational intervention that is matched to the GMT intervention in terms of session length and contact with the study therapist.
The telephone-based attention condition includes 7 sessions delivered over 10 weeks.
Sessions address education on brain function and cognitive principles of memory, attention, language, perception, and motor skills.
Education on stress reduction, sleep hygiene, energy management, exercise, communication, and nutrition are also provided
|
|
|
Žádný zásah: Usual Care Control
Participants in the control group will receive usual care as determined by the treating surgeon.
Usual care may include referral to a physical therapist, occupational therapist, psychiatrist, and/or psychologist and utilization of health services will be recorded during follow-up assessments.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
D-KEFs Tower Test
Časové okno: 7 months after hospital discharge
|
cognitive test for executive functioning
|
7 months after hospital discharge
|
|
Trail Making Test B
Časové okno: 7 months after hospital discharge
|
Cognitive test for set shifting and cognitive flexibility
|
7 months after hospital discharge
|
|
Sustained Attention to Response Test
Časové okno: 7 months after hospital discharge
|
Cognitive test for failures of sustained attention
|
7 months after hospital discharge
|
|
FAS Verbal Fluency Test
Časové okno: 7 months after hospital discharge
|
Cognitive test for verbal fluency
|
7 months after hospital discharge
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dysexecutive Questionnaire
Časové okno: 7 months after hospital discharge
|
Self-reported executive functioning
|
7 months after hospital discharge
|
|
Functional Activities Questionnaire
Časové okno: 7 months after hospital discharge
|
Self-reported functional status
|
7 months after hospital discharge
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patient Health Questionnaire-9
Časové okno: 7 months after hospital discharge
|
Self-reported measure of depressive symptoms
|
7 months after hospital discharge
|
|
PTSD Checklist-Civilian Version (PCL-C)
Časové okno: 7 months after hospital discharge
|
Self-reported measure of PTSD symptoms
|
7 months after hospital discharge
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristin Archer, PhD, Vanderbilt School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 111484
- H133G120052 (Jiné číslo grantu/financování: NIDRR)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .