Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intrapleurální DNáza a aktivátor tkáňového plazminogenu u dětského empyému (zkouška DTPA)

6. dubna 2020 aktualizováno: Eyal Cohen, The Hospital for Sick Children

Bakteriální pneumonie může být komplikována rozvojem přebytečné tekutiny a hnisu (pleurální empyém) kolem plic u dětí. Výskyt pleurálního empyému u dětí se v posledních 10 letech výrazně zvýšil.

Krátkodobá morbidita pro tento stav je značná, ale na rozdíl od dospělých je dlouhodobý výsledek tohoto stavu u dětí ve vyspělých zemích příznivý. Zavedení hrudního drénu a následné přidání léku (aktivátor tkáňového plasminogenu - tPA) k odbourání organizovaného hnisu se ukázalo jako účinná terapie pro zkrácení doby trvání nemoci. Tato léčba však stále není optimální a je běžná delší hospitalizace. Nedávné údaje od dospělých naznačují, že přidání dalšího léku (DNázy) ke snížení viskozity (tloušťky) tekutiny zlepšuje odvodnění a vede k lepším výsledkům u pacientů; neexistují však žádné publikované studie o dětech.

Jedná se o multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající dobu do propuštění z nemocnice po zavedení hrudního drénu u dříve zdravých dětí s pleurálním empyémem, léčených intrapleurální DNázou a aktivátorem tkáňového plazminogenu (tPA) hrudním drénem po dobu tří dávek během 48 hodin ve srovnání se třemi dávkami během 48 hodin samotného tPA. Posouzeny budou i další výsledky týkající se účinnosti, bezpečnosti a nákladů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
97

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, BC V6H 3N1
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children(SickKids)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte Justine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk od 6 měsíců do 18 let

  2. hospitalizován s diagnózou pleurálního empyému vyžadující drenáž hrudní trubice fibrinolytiky podle posouzení ošetřujícího lékaře podle následujících kritérií:

    1. pneumonie s pleurálním výpotkem, jak je dokumentováno na ultrazvuku hrudníku; A
    2. potřeba další intervence kromě antibiotik na základě klinických kritérií [přetrvávající horečka navzdory antibiotikům po dobu alespoň 48 hodin NEBO značná respirační tíseň tachypnoe, hypoxie) v důsledku odběru pleurální tekutiny]

Kritéria vyloučení:

  1. empyém v důsledku tuberkulózy, plísní nebo neinfekčních příčin (např. malignita)
  2. známá porucha koagulace
  3. podezření nebo prokázaná alergie na tPA nebo DNázu
  4. chronické onemocnění plic nebo jiná chronická onemocnění (např. imunodeficience nebo neurologické poškození)
  5. dítě již podstoupilo drenážní proceduru (např. hrudní drén nebo VATS).
  6. nedávné podání zkoumaného léku (během předchozích 30 dnů)
  7. těhotenství
  8. kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: tPA a placebo
Lék: TPA (aktivátor tkáňového plazminogenu)
Intrapleurální podávání tPA 4 mg v 10 ml (≤ 10 kg) nebo 20 ml (> 10 kg) normálního fyziologického roztoku jednou denně po dobu 3 dnů
Ostatní jména:
  • Cathflo (altepláza, rekombinantní)
Jiný: Placebo
Intrapleurální podání fyziologického roztoku 10 ml (≤ 10 kg) nebo 20 ml (> 10 kg)
Ostatní jména:
  • Běžná slanost
Experimentální: tPA a DNáza
Lék: TPA (aktivátor tkáňového plazminogenu)
Intrapleurální podávání tPA 4 mg v 10 ml (≤ 10 kg) nebo 20 ml (> 10 kg) normálního fyziologického roztoku jednou denně po dobu 3 dnů
Ostatní jména:
  • Cathflo (altepláza, rekombinantní)
Lék: DNase
Intrapleurální podávání DNázy 5 mg zředěné na 10 ml (≤10 kg) nebo 20 ml (>10 kg) normálního fyziologického roztoku jednou denně po dobu 3 dnů
Ostatní jména:
  • Pulmozyme (Dornase alfa)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do propuštění z nemocnice
Časové okno: až 4 měsíce
Doba od zavedení hrudního drénu do propuštění z nemocnice.
až 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do splnění kritérií pro vypouštění
Časové okno: až 4 měsíce

Doba od zavedení hrudního drénu do splnění kritérií pro propuštění.

Kritéria vypouštění:

  • Hrudní trubice odstraněna
  • Žádná horečka [teplota nižší než 38°C]
  • Píce s normální dechovou frekvencí
  • Žádná hypoxie
  • Pít tekutiny dobře
až 4 měsíce
Čas na odstranění drenáže
Časové okno: až 4 měsíce
Doba od vložení odtoku do vyjmutí odtoku.
až 4 měsíce
Trvání horečky po intervenci
Časové okno: až 4 měsíce
Trvání horečky (definované jako teplota >38 stupňů Celsia naměřená jakoukoli metodou) od zavedení hrudního drénu do vymizení.
až 4 měsíce
Počet účastníků s potřebou ventilační podpory nebo neinvazivní ventilace po intervenci
Časové okno: až 4 měsíce
Počet účastníků, kteří potřebují jakýkoli druh ventilační podpory nebo jakýkoli druh neinvazivní ventilace ihned po intervenci.
až 4 měsíce
Počet účastníků s vážným krvácením
Časové okno: až 4 měsíce
Počet účastníků, kteří měli intrapleurální krvácení vedoucí k poklesu hemoglobinu o více než 20 g/l nebo kteří potřebovali transfuzi.
až 4 měsíce
Počet účastníků s dalšími zásahy
Časové okno: až 4 měsíce
Počet účastníků, kteří potřebovali další intervenci, jako je umístění dalšího hrudního drénu (jakýmikoli technikami) nebo chirurgický zákrok, jako je torakotomie a dekortikace, video-asistovaná torakoskopická chirurgie nebo pneumonektomie.
až 4 měsíce
Počet účastníků s hospitalizací
Časové okno: 3 měsíce po propuštění
Počet účastníků, kteří byli po propuštění z nemocnice znovu přijati do nemocnice k počáteční léčbě pleurálního empyému do tří měsíců souvisejících s pleurálním empyémem nebo jeho léčbou.
3 měsíce po propuštění
Náklady na hospitalizaci
Časové okno: až 4 měsíce
Ekonomické hodnocení porovná relativní náklady na DNázu-tPA se samotnou tPA u dříve zdravých dětí s pleurálním empyémem za použití údajů na úrovni pacientů ze studie.
až 4 měsíce
Úmrtnost
Časové okno: až 4 měsíce
Úmrtnost z jakékoli příčiny během hospitalizace pro empyém.
až 4 měsíce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiografie hrudníku
Časové okno: 7 dní po odstranění drenáže
Rentgenový snímek nejblíže době odstranění drénu bude zkontrolován zaslepeným radiologem studie, aby určil procento obsazeného hemithoraxu pomocí 5bodové ordinální škály používané v předchozích studiích v rozsahu od nepřítomnosti tekutiny po tekutinu zabírající > 75 % nejvíce postiženého hemitoraxu. .
7 dní po odstranění drenáže

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Hospital for Sick Children

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Unity Health Toronto
Children's Hospital of Eastern Ontario
British Columbia Children's Hospital
McMaster Children's Hospital
St. Justine's Hospital
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eyal Cohen, MD, MSc, The Hospital for Sick Children

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1000033767

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení