Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intrapleural DNase og Tissue Plasminogen Activator in Pediatric Empyem (DTPA Trial)

6. april 2020 opdateret af: Eyal Cohen, The Hospital for Sick Children

Bakteriel lungebetændelse kan kompliceres af udviklingen af ​​overskydende væske og pus (pleuralt empyem) omkring lungerne hos børn. Forekomsten af ​​pleuraempyem hos børn er steget markant i de sidste 10 år.

Kortsigtet sygelighed for denne tilstand er betydelig, men i modsætning til hos voksne er det langsigtede udfald af denne tilstand for børn i udviklede lande gunstigt. At indsætte et thoraxdræn og derefter tilføje en medicin (vævsplasminogenaktivator - tPA) for at nedbryde organiseret pus har vist sig at være en effektiv terapi til at reducere varigheden af ​​sygdom. Denne behandling er dog stadig suboptimal, og langvarig indlæggelse er almindelig. Nylige data fra voksne tyder på, at tilføjelse af en yderligere medicin (DNase) for at reducere viskositeten (tykkelsen) af væsken forbedrer dræningen og fører til bedre patientresultater; der er dog ingen publicerede undersøgelser af børn.

Dette er et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner tiden til udskrivelse fra hospitalet efter indsættelse af thoraxdræn hos børn, der tidligere har et godt helbred, som har pleural empyem, behandlet med intrapleural DNase og vævsplasminogenaktivator (tPA) ved thoraxdræn i tre doser over 48 timer sammenlignet med tre doser over 48 timer af tPA alene. Andre resultater relateret til effektivitet, sikkerhed og omkostninger vil også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
97

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, BC V6H 3N1
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children(SickKids)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte Justine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder 6 måneder til 18 år

  2. indlagt med diagnosen pleuraempyem, der kræver dræning af thoraxrør med fibrinolytika som vurderet af den behandlende læge med følgende kriterier:

    1. lungebetændelse med pleural effusion som dokumenteret på ultralyd af brystet; OG
    2. behov for yderligere intervention ud over antibiotika baseret på kliniske kriterier [vedvarende feber trods antibiotika i mindst 48 timer ELLER betydelig åndedrætsbesvær takypnø, hypoxi) som følge af pleuravæskeopsamlingen]

Ekskluderingskriterier:

  1. empyem som følge af tuberkulose, svamp eller ikke-infektiøse årsager (f. malignitet)
  2. kendt koagulationssvækkelse
  3. mistænkt eller påvist allergi over for tPA eller DNase
  4. kronisk lungesygdom eller andre kroniske sygdomme (f. immundefekt eller neurologisk svækkelse)
  5. barnet har allerede gennemgået en dræningsprocedure (f. thoraxafløb eller moms).
  6. nylig administration af et forsøgslægemiddel (inden for de foregående 30 dage)
  7. graviditet
  8. amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: tPA og placebo
Medicin: TPA (vævsplasminogenaktivator)
Intrapleural administration af tPA 4 mg i 10 ml (≤10 kg) eller 20 ml (>10 kg) normalt saltvand én gang dagligt i 3 dage
Andre navne:
  • Cathflo (alteplase, rekombinant)
Andet: Placebo
Intrapleural administration af normalt saltvand 10 ml (≤10 kg) eller 20 ml (>10 kg)
Andre navne:
  • Normalt saltvand
Eksperimentel: tPA og DNase
Medicin: TPA (vævsplasminogenaktivator)
Intrapleural administration af tPA 4 mg i 10 ml (≤10 kg) eller 20 ml (>10 kg) normalt saltvand én gang dagligt i 3 dage
Andre navne:
  • Cathflo (alteplase, rekombinant)
Medicin: DNase
Intrapleural administration af DNase 5 mg fortyndet til 10 ml (≤10 kg) eller 20 ml (>10 kg) normalt saltvand én gang dagligt i 3 dage
Andre navne:
  • Pulmozyme (Dornase alfa)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til hospitalsudskrivning
Tidsramme: op til 4 måneder
Tid fra indsættelse af thoraxdræn til udskrivelse fra hospital.
op til 4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at opfylde udskrivningskriterier
Tidsramme: op til 4 måneder

Tid fra indsættelse af thoraxdræn til opfyldelse af udledningskriterier.

Udledningskriterier:

  • Brystslange fjernet
  • Ingen feber [temperatur under 38°C]
  • Normal respirationsfrekvens foder
  • Ingen hypoxi
  • Drikke væsker vel
op til 4 måneder
Tid til at fjerne dræn
Tidsramme: op til 4 måneder
Tid fra isætning af dræn til fjernelse af dræn.
op til 4 måneder
Varighed af feber efter indgreb
Tidsramme: op til 4 måneder
Varighed af feber (defineret som temperatur >38 grader celsius taget ved enhver metode) fra indsættelse af thoraxdrænet indtil opløsning.
op til 4 måneder
Antal deltagere med behov for ventilationsstøtte eller ikke-invasiv ventilation efter indgrebet
Tidsramme: op til 4 måneder
Antal deltagere med behov for enhver form for ventilatorstøtte eller enhver form for non-invasiv ventilation lige efter interventionen.
op til 4 måneder
Antal deltagere med alvorlig blødning
Tidsramme: op til 4 måneder
Antal deltagere, som havde intrapleural blødning, hvilket resulterede i et fald i hæmoglobin på mere end 20 g/l eller havde behov for en transfusion.
op til 4 måneder
Antal deltagere med yderligere indgreb
Tidsramme: op til 4 måneder
Antal deltagere, der havde brug for yderligere indgreb såsom placering af et andet thoraxdræn (ved enhver teknik) eller kirurgisk indgreb såsom thorakotomi og dekortikation, videoassisteret thoraskopisk kirurgi eller pneumonektomi.
op til 4 måneder
Antal deltagere med hospitalsgenindlæggelse
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
Antal deltagere, der havde nogen hospitalsindlæggelse efter udskrivelse fra hospitalet til indledende behandling for pleuraempyem inden for tre måneder, relateret til pleuraempyem eller dets behandling.
3 måneder efter udskrivelsen
Udgifter til indlæggelse
Tidsramme: op til 4 måneder
En økonomisk evaluering vil sammenligne de relative omkostninger ved DNase-tPA med tPA alene hos tidligere raske børn, som viser sig med pleuraempyem, ved hjælp af data på patientniveau fra forsøget.
op til 4 måneder
Dødelighed
Tidsramme: op til 4 måneder
Dødelighed af enhver årsag under indlæggelsen for empyem.
op til 4 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Røntgen af ​​brystet
Tidsramme: 7 dage efter fjernelse af dræn
Røntgenbilledet tættest på tidspunktet for fjernelse af drænet vil blive gennemgået af en blindet undersøgelsesradiolog for at bestemme procentdelen af ​​hemithorax besat ved hjælp af en 5-punkts ordinær skala brugt i tidligere undersøgelser, der spænder fra ingen væske til stede til væske, der optager >75 % af den mest berørte hemithorax .
7 dage efter fjernelse af dræn

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Hospital for Sick Children

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Unity Health Toronto
Children's Hospital of Eastern Ontario
British Columbia Children's Hospital
McMaster Children's Hospital
St. Justine's Hospital
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eyal Cohen, MD, MSc, The Hospital for Sick Children

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1000033767

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger