Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

DNasi intrapleurica e attivatore tissutale del plasminogeno nell'empiema pediatrico (prova DTPA)

6 aprile 2020 aggiornato da: Eyal Cohen, The Hospital for Sick Children

La polmonite batterica può essere complicata dallo sviluppo di liquido in eccesso e pus (empiema pleurico) intorno ai polmoni nei bambini. L'incidenza dell'empiema pleurico nei bambini è aumentata significativamente negli ultimi 10 anni.

La morbilità a breve termine per questa condizione è sostanziale, ma a differenza degli adulti, l'esito a lungo termine di questa condizione per i bambini nei paesi sviluppati è favorevole. L'inserimento di un drenaggio toracico e quindi l'aggiunta di un medicinale (attivatore tissutale del plasminogeno - tPA) per abbattere il pus organizzato si è dimostrato una terapia efficace per ridurre la durata della malattia. Tuttavia, questo trattamento è ancora subottimale e l'ospedalizzazione prolungata è comune. Dati recenti su adulti suggeriscono che l'aggiunta di un medicinale aggiuntivo (DNasi) per diminuire la viscosità (densità) del fluido migliora il drenaggio e porta a migliori risultati per il paziente; tuttavia, non ci sono studi pubblicati sui bambini.

Questo è uno studio multicentrico randomizzato controllato che confronta il tempo di dimissione dall'ospedale dopo l'inserimento del drenaggio toracico in bambini precedentemente sani che presentano empiema pleurico, trattati con DNasi intrapleurica e attivatore tissutale del plasminogeno (tPA) mediante drenaggio toracico per tre dosi nell'arco di 48 ore rispetto a tre dosi in 48 ore di solo tPA. Saranno valutati anche altri risultati relativi all'efficacia, alla sicurezza e ai costi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
97

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, BC V6H 3N1
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children(SickKids)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte Justine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età da 6 mesi a 18 anni

  2. ricoverato con diagnosi di empiema pleurico che necessita di drenaggio toracico con fibrinolitici a giudizio del medico curante con i seguenti criteri:

    1. polmonite con versamento pleurico come documentato sull'ecografia del torace; E
    2. necessità di ulteriori interventi oltre agli antibiotici sulla base di criteri clinici [febbre persistente nonostante gli antibiotici per almeno 48 ore o tachipnea da distress respiratorio significativo, ipossia) a seguito della raccolta di liquido pleurico]

Criteri di esclusione:

  1. empiema dovuto a tubercolosi, funghi o cause non infettive (ad es. malignità)
  2. compromissione della coagulazione nota
  3. sospetta o comprovata allergia al tPA o alla DNasi
  4. malattia polmonare cronica o altre malattie croniche (ad es. immunodeficienza o compromissione neurologica)
  5. il bambino ha già subito una procedura di drenaggio (ad es. drenaggio toracico o VATS).
  6. recente somministrazione di un farmaco sperimentale (nei 30 giorni precedenti)
  7. gravidanza
  8. allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: tPA e placebo
Droga: TPA (attivatore tissutale del plasminogeno)
Somministrazione intrapleurica di tPA 4 mg in 10 ml (≤10 kg) o 20 ml (>10 kg) di soluzione fisiologica una volta al giorno per 3 giorni
Altri nomi:
  • Cathflo (alteplase, ricombinante)
Altro: Placebo
Somministrazione intrapleurica di soluzione fisiologica normale 10 ml (≤10 kg) o 20 ml (>10 kg)
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale
Sperimentale: tPA e DNasi
Droga: TPA (attivatore tissutale del plasminogeno)
Somministrazione intrapleurica di tPA 4 mg in 10 ml (≤10 kg) o 20 ml (>10 kg) di soluzione fisiologica una volta al giorno per 3 giorni
Altri nomi:
  • Cathflo (alteplase, ricombinante)
Droga: DNAsi
Somministrazione intrapleurica di DNase 5 mg diluito a 10 ml (≤10 kg) o 20 ml (>10 kg) di soluzione fisiologica una volta al giorno per 3 giorni
Altri nomi:
  • Pulmozyme (Dornase alfa)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
Tempo dall'inserimento del drenaggio toracico alla dimissione dall'ospedale.
fino a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per soddisfare i criteri di dimissione
Lasso di tempo: fino a 4 mesi

Tempo dall'inserimento del drenaggio toracico al raggiungimento dei criteri di dimissione.

Criteri di scarico:

  • Tubo toracico rimosso
  • Assenza di febbre [temperatura inferiore a 38°C]
  • Foraggio a frequenza respiratoria normale
  • Nessuna ipossia
  • Bere liquidi bene
fino a 4 mesi
È ora di drenare la rimozione
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
Tempo dall'inserimento dello scarico alla rimozione dello scarico.
fino a 4 mesi
Durata della febbre dopo l'intervento
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
Durata della febbre (definita come temperatura >38 gradi Celsius rilevata con qualsiasi metodo) dall'inserimento del drenaggio toracico fino alla risoluzione.
fino a 4 mesi
Numero di partecipanti con necessità di supporto ventilatorio o ventilazione non invasiva dopo l'intervento
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
Numero di partecipanti con necessità di qualsiasi tipo di supporto ventilatorio o qualsiasi tipo di ventilazione non invasiva subito dopo l'intervento.
fino a 4 mesi
Numero di partecipanti con sanguinamento grave
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
Numero di partecipanti che hanno avuto sanguinamento intrapleurico con conseguente calo dell'emoglobina superiore a 20 g/L o che necessitano di una trasfusione.
fino a 4 mesi
Numero di partecipanti con ulteriori interventi
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
Numero di partecipanti che necessitavano di ulteriori interventi come il posizionamento di un altro drenaggio toracico (con qualsiasi tecnica) o interventi chirurgici come toracotomia e decorticazione, chirurgia torascopica video-assistita o pneumonectomia.
fino a 4 mesi
Numero di partecipanti con riammissione ospedaliera
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione
Numero di partecipanti che hanno avuto una riammissione ospedaliera dopo la dimissione dall'ospedale per il trattamento iniziale dell'empiema pleurico entro tre mesi correlato all'empiema pleurico o al suo trattamento.
3 mesi dopo la dimissione
Costo del ricovero
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
Una valutazione economica confronterà i costi relativi di DNase-tPA con tPA da solo in bambini precedentemente sani che presentano empiema pleurico, utilizzando i dati a livello di paziente dello studio.
fino a 4 mesi
Mortalità
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
Mortalità per qualsiasi causa durante il ricovero per empiema.
fino a 4 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Radiografia del torace
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la rimozione dello scarico
La radiografia più vicina al momento della rimozione del drenaggio sarà esaminata da un radiologo dello studio in cieco per determinare la percentuale di emitorace occupato utilizzando una scala ordinale a 5 punti utilizzata in studi precedenti che vanno da assenza di fluido presente a fluido che occupa> 75% dell'emitorace più colpito .
7 giorni dopo la rimozione dello scarico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Hospital for Sick Children

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Unity Health Toronto
Children's Hospital of Eastern Ontario
British Columbia Children's Hospital
McMaster Children's Hospital
St. Justine's Hospital
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eyal Cohen, MD, MSc, The Hospital for Sick Children

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1000033767

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni