Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zranitelní pacienti v primární péči: Sestra Case Management a podpora self-managementu (V1SAGES)

1. prosince 2014 aktualizováno: Catherine Hudon, Université de Sherbrooke

Pragmatická evaluace case managementu a podpora sebeřízení pro zranitelné osoby s chronickým onemocněním v primární péči

Účelem této studie je realizovat pragmatickou intervenci ve čtyřech (4) skupinách rodinného lékařství (FMG) v regionu Saguenay-Lac-Saint-Jean (Quebec, Kanada) pro pacienty s chronickými onemocněními.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chronická onemocnění představují celosvětově velkou zdravotní zátěž. Někteří lidé s chronickými nemocemi vyžadují vyšší úroveň péče kvůli osobním charakteristikám, které zvyšují jejich zranitelnost. U těchto pacientů je efektivní case management sestry v primární péči spojen s pozitivními výsledky. Navíc programy samosprávy, jako je standfordský program vyvinutý Lékařskou fakultou University of Standford v Kalifornii (USA), jsou také uznávány pro své přínosy pro pacienty s chronickými onemocněními.

Cílem našeho projektu je implementovat ve čtyřech (4) FMG regionu Saguenay-Lac-Saint-Jean praktickou intervenci zahrnující case management sestrou s cílem podpořit interdisciplinární monitorování zaměřené na člověka a podporu sebeřízení pro vysoce ohrožené osoby s chronickými onemocněními (cukrovka, kardiovaskulární onemocnění, onemocnění dýchacích cest, onemocnění pohybového aparátu a/nebo chronická bolest).

Cíle naší studie: 1) Analyzovat implementaci intervence v zúčastněných FMG, abychom zjistili, jak různé kontexty ovlivnily implementaci a pozorované efekty; 2) Vyhodnotit proximální a střední účinky intervence na pacienty; 3) Provést ekonomickou analýzu účinnosti a nákladů a přínosů intervence.

Analýza implementace bude provedena za použití realistických hodnotících přístupů a participativní praxe v rámci čtyř kategorií klíčových hráčů (zainteresované strany FMG, manažeři FMG/zdravotnických středisek, pacienti a jejich rodiny, partneři zdravotních středisek nebo komunity). Údaje budou získány prostřednictvím individuálních nebo skupinových rozhovorů, přehledů literatury a dokumentace z provedené intervence. Hodnocení účinků u pacientů bude založeno na pragmatickém randomizovaném experimentálním uspořádání před a po (šest měsíců) s opožděnou intervencí v kontrolní skupině. Ekonomická analýza bude zahrnovat analýzu efektivnosti nákladů a analýzu nákladů a přínosů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
247

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Alma, Quebec, Kanada, G8B 5W3
        • Centre de santé et de services sociaux Lac-Saint-Jean-Est
      • Chicoutim, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Centre De Sante Et De Services Sociaux De Chicoutimi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient zúčastněných FMG
  • Ve věku od 25 do 80 let
  • Postižení chronickým onemocněním (cukrovka, kardiovaskulární onemocnění, onemocnění dýchacích cest, onemocnění pohybového aparátu a/nebo chronická bolest)
  • Identifikován jako častý uživatel zdravotnických služeb (poskytovatelem zdravotní péče nebo/a softwarem)

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nemůže poskytnout souhlas
  • S kognitivní poruchou
  • S nekontrolovaným psychiatrickým onemocněním
  • Pacient s prognózou kratší než jeden rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sestra case management a podpora self-managementu
První složkou intervence je monitorování nabízené v rámci procesu case managementu. Druhou složkou intervence jsou skupinová setkání (10-12 osob) pro podporu sebeřízení v souladu se stanfordským modelem. Bude vybrán vzorek pacientů v každé ze čtyř FMG (n = 126). Tito pacienti budou dostávat intervenci po dobu šesti měsíců.
Jiný: Sestra case management a podpora self-managementu

Case management: Intervence se zaměří na čtyři hlavní složky: (1) Důkladné vyhodnocení potřeb a zdrojů pacienta; (2) Vytvoření a udržování individuálního servisního plánu zaměřeného na pacienta (ISP); (3) koordinace služeb mezi partnery; a (4) podpora samosprávy pro pacienty a jejich rodiny.

Podpora sebeřízení: Standardizovaný šestitýdenní program s interaktivními týdenními skupinovými setkáními vedenými dvěma dobrovolnými peer pomocníky (jmenovanými trenéry), kteří sami trpí chronickým onemocněním.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině (n = 121) budou dostávat obvyklou péči po dobu šesti měsíců a poté stejnou intervenci jako experimentální skupina po dobu dalších pěti měsíců (kontrolní skupina na čekací listině).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vnímání osobní sebeúčinnosti pacientem po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Schopnost pacienta k sebekontrole měřená nástrojem Self-Efficacy for Managing Chronic Disease.
6 měsíců
Změna ve vnímání praxe sebeřízení pacientem po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Schopnost pacienta zvládat svůj stav a jeho fyzickou a psychickou reakci měřenou subškálou dotazníku o dopadu na zdravotní výchovu (HEIQ).
6 měsíců
Změna ve vnímání zdravotního chování pacientem po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Konzumace ovoce a zeleniny, kouření, konzumace alkoholu, zdravá váha a fyzická aktivita.
6 měsíců
Změna ve vnímání aktivace pacientem v 6. měsíci
Časové okno: 6 měsíců
Znalosti, dovednosti a sebevědomí pacienta v sebeřízení měřené nástrojem Aktivace pacienta.
6 měsíců
Změna ve vnímání psychické tísně pacientem po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno nástrojem Psychologická tíseň.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vnímání zmocnění pacientem po 6 měsících.
Časové okno: 6 měsíců
Vliv výchovy ke zdraví měřený dotazníkem o vlivu výchovy ke zdraví (HEIQ).
6 měsíců
Změna ve vnímání kvality života pacientem v 6. měsíci
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno 12-položkovým krátkým zdravotním průzkumem
6 měsíců
Změna ve využívání zdravotních služeb po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno podle hospitalizací, návštěv na pohotovosti a využití zdravotnických služeb (např. psychosociální služby nebo specializované služby související s konkrétním chronickým onemocněním).
6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Socioekonomický status
Časové okno: 2 týdny před zákrokem
2 týdny před zákrokem
Stav zdravotní gramotnosti
Časové okno: 2 týdny před zákrokem
Míra, do jaké mají jednotlivci schopnost získat, zpracovat a porozumět základním zdravotním informacím a službám potřebným k přijímání vhodných zdravotních rozhodnutí, měřeno nejnovějšími vitálními znaky.
2 týdny před zákrokem
Stav duševního zdraví
Časové okno: 2 týdny před zákrokem
Měřeno na stupnici nemocniční úzkosti a deprese.
2 týdny před zákrokem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Université de Sherbrooke

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fonds de la Recherche en Santé du Québec
Agence de la Sante et des Services Sociaux du Saguenay-Lac-Saint-Jean
Centre de santé et de services sociaux de Chicoutimi

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine Hudon, PhD, Université de Sherbrooke
  • Vrchní vyšetřovatel: Maud-Christine Chouinard, PhD, Université du Québec à Chicoutimi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FRSQ-26758

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení