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Pazienti vulnerabili nelle cure primarie: gestione dei casi infermieristici e supporto all'autogestione (V1SAGES)

1 dicembre 2014 aggiornato da: Catherine Hudon, Université de Sherbrooke

Valutazione pragmatica del supporto alla gestione dei casi e all'autogestione delle persone vulnerabili con malattie croniche nelle cure primarie

Lo scopo di questo studio è implementare un intervento pragmatico in quattro (4) gruppi di medicina di famiglia (FMG) nella regione di Saguenay-Lac-Saint-Jean (Quebec, Canada) per i pazienti con malattie croniche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le malattie croniche rappresentano un onere sanitario importante in tutto il mondo. Alcune persone con malattie croniche richiedono un livello di assistenza più elevato a causa di caratteristiche personali che ne aumentano la vulnerabilità. Per questi pazienti, la gestione efficace del caso da parte degli infermieri nelle cure primarie è associata a risultati positivi. Inoltre, anche i programmi di autogestione, come il programma standford sviluppato dalla School of Medicine dell'Università di Standford in California (USA), sono riconosciuti per i loro benefici sui pazienti con malattie croniche.

Lo scopo del nostro progetto è quello di implementare, all'interno di quattro (4) FMG della regione di Saguenay-Lac-Saint-Jean, un intervento pratico che coinvolge la gestione del caso da parte di un infermiere per promuovere il monitoraggio interdisciplinare centrato sulla persona e il supporto all'autogestione per persone altamente individui vulnerabili con malattie croniche (diabete, malattie cardiovascolari, malattie respiratorie, malattie muscolo-scheletriche e/o dolore cronico).

Gli obiettivi del nostro studio: 1) Analizzare l'implementazione dell'intervento nelle FMG partecipanti al fine di determinare come i vari contesti hanno influenzato l'implementazione e gli effetti osservati; 2) Valutare gli effetti prossimali e intermedi dell'intervento sui pazienti; 3) Effettuare un'analisi economica dell'efficacia e del rapporto costi-benefici dell'intervento.

L'analisi dell'implementazione sarà condotta utilizzando approcci di valutazione realistici e pratiche partecipative all'interno di quattro categorie di attori chiave (stakeholder FMG, gestori di FMG/centri sanitari, pazienti e loro famiglie, partner di centri sanitari o comunità). I dati saranno ottenuti attraverso interviste individuali o di gruppo, revisioni della letteratura e documentazione dell'intervento intrapreso. La valutazione degli effetti nei pazienti sarà basata su un disegno sperimentale randomizzato pragmatico prima e dopo (sei mesi) con intervento ritardato nel gruppo di controllo. L'analisi economica includerà un'analisi costi-efficacia e un'analisi costi-benefici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
247

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Alma, Quebec, Canada, G8B 5W3
        • Centre de santé et de services sociaux Lac-Saint-Jean-Est
      • Chicoutim, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Centre De Sante Et De Services Sociaux De Chicoutimi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente delle FMG partecipanti
  • Età compresa tra i 25 e gli 80 anni
  • Affetti da malattie croniche (diabete, malattie cardiovascolari, malattie respiratorie, malattie muscoloscheletriche e/o dolore cronico)
  • Identificato come utente frequente di servizi sanitari (da un operatore sanitario e/o da un software)

Criteri di esclusione:

  • Paziente impossibilitato a fornire il consenso
  • Con deterioramento cognitivo
  • Con una malattia psichiatrica incontrollata
  • Paziente con prognosi inferiore a un anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gestione dei casi infermieristici e supporto all'autogestione
La prima componente dell'intervento è il monitoraggio offerto nell'ambito del processo di gestione dei casi. La seconda componente dell'intervento consiste in incontri di gruppo (10-12 persone) per il supporto all'autogestione secondo il modello Stanford. Verrà reclutato un campione di pazienti in ciascuno dei quattro FMG (n = 126). Questi pazienti riceveranno l'intervento per sei mesi.
Altro: Gestione dei casi infermieristici e supporto all'autogestione

Gestione del caso: l'intervento si concentrerà su quattro componenti principali: (1) una valutazione approfondita dei bisogni e delle risorse del paziente; (2) Stabilire e mantenere un piano di servizi individualizzato centrato sul paziente (ISP); (3) Coordinamento dei servizi tra i partner; e (4) Supporto all'autogestione per i pazienti e le loro famiglie.

Supporto all'autogestione: un programma standardizzato di sei settimane con incontri settimanali interattivi di gruppo guidati da due peer helper volontari (formatori nominati), che a loro volta hanno una malattia cronica.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo (n = 121) riceveranno le cure abituali per sei mesi e poi lo stesso intervento del gruppo sperimentale per i successivi cinque mesi (gruppo di controllo in lista d'attesa).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella percezione del paziente dell'autoefficacia personale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
La capacità di autogestione del paziente misurata dallo strumento di autoefficacia per la gestione delle malattie croniche.
6 mesi
Cambiamento nella percezione del paziente della pratica di autogestione a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
La capacità del paziente di gestire la propria condizione e la propria reazione fisica e psicologica misurata da una sottoscala dell'Health Education Impact Questionnaire (HEIQ).
6 mesi
Cambiamento nella percezione del paziente dei comportamenti di salute a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Consumo di frutta e verdura, abitudine al fumo, consumo di alcol, peso forma e attività fisica.
6 mesi
Cambiamento nella percezione del paziente dell'attivazione a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Conoscenza, abilità e fiducia in se stessi del paziente nell'autogestione misurate dallo strumento di attivazione del paziente.
6 mesi
Cambiamento nella percezione del paziente del disagio psicologico a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato dallo strumento del disagio psicologico.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella percezione del paziente di empowerment a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
Impatto dell'educazione sanitaria misurato dall'Health Education Impact Questionnaire (HEIQ).
6 mesi
Cambiamento nella percezione del paziente della qualità della vita a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato dall'indagine sulla salute in forma breve di 12 voci
6 mesi
Variazione utilizzo prestazioni sanitarie a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato da ricoveri, visite al pronto soccorso e utilizzo dei servizi sanitari (ad esempio, servizi psicosociali o servizi specializzati relativi alla specifica malattia cronica.
6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato socioeconomico
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento
2 settimane prima dell'intervento
Stato di alfabetizzazione sanitaria
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento
Il grado in cui gli individui hanno la capacità di ottenere, elaborare e comprendere le informazioni e i servizi sanitari di base necessari per prendere decisioni sanitarie appropriate misurato dal segno vitale più recente.
2 settimane prima dell'intervento
Stato di salute mentale
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento
Misurato dalla scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale.
2 settimane prima dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Université de Sherbrooke

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fonds de la Recherche en Santé du Québec
Agence de la Sante et des Services Sociaux du Saguenay-Lac-Saint-Jean
Centre de santé et de services sociaux de Chicoutimi

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Catherine Hudon, PhD, Université de Sherbrooke
  • Investigatore principale: Maud-Christine Chouinard, PhD, Université du Québec à Chicoutimi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FRSQ-26758

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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