Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie imunitní odpovědi peptidové vakcíny MUC1 (Mucin1) pro nemalobuněčný karcinom plic

17. října 2025 aktualizováno: Olivera Finn

Studie imunogenicity peptidu MUC1 - Poly-ICLC (kyselina polyinosin-polycytidylová stabilizovaná polylysinem a karboxymethylcelulózou) NEBO adjuvantní vakcíny HILTONOL™ u pacientů s lokalizovaným a lokálně pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

Všichni jedinci dostanou vakcínu subkutánně každé 3 týdny x 3 s volitelnými každoročními posilovacími vakcínami až do 5 let po poslední vakcíně včetně pro ty pacienty, u kterých byla potvrzena odpověď na vakcínu. Důvodem pro použití Poly-ICLC jako adjuvans jsou dvě probíhající studie na University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI) s peptidovou vakcínou MUC1 100mer – jedna jako terapeutická vakcína u subjektů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty a druhá u subjektů s pokročilým adenomy tlustého střeva s rizikem rozvoje rakoviny tlustého střeva. V obou studiích byla použita stejná formulace, 100merní peptid MUC1 smíchaný s Poly-ICLC. Nebyla pozorována žádná toxicita a vakcína je vysoce imunogenní v časném stádiu onemocnění. V navrhované studii NSCLC bude imunitní odpověď anti-MUC1 důkladně charakterizována.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Research Coordinator
  • Telefonní číslo: 412-647-8583
  • E-mail: wardj@upmc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Nábor
        • UPMC Hillman Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
  • Všechny subjekty musí mít jeden z následujících stupňů: Stupeň IA(T1NO); IB (T2NO), II & IIIA (N2 negativní); IIIA (N2+), IIIB (N3+)
  • Pacienti musí mít v době zařazení stabilní onemocnění
  • Ženy a muži ve věku minimálně 18 let
  • Stav výkonu ECOG 0-1 (příloha A)
  • Subjekty musí být během 4 až 16 týdnů standardní péče o jejich konkrétní stadium onemocnění

  • Subjekty musí mít přijatelné funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

    • Leukocyty > 3 000/ul
    • Absolutní neutrofily > 1 500/µL
    • Hemoglobin > 10 g/dl
    • Krevní destičky > 100 000/ul
    • Celkový bilirubin v rámci normálních ústavních limitů
    • Kreatinin v normálních ústavních mezích NEBO
    • Clearance kreatininu > 60 ml/min/1,73 m2 pro subjekty s nadnormálními hodnotami AST a ALT s alkalickou fosfatázou v rozmezí < 1,5násobku horní hranice normy
  • Účinky vakcíny MUC1 na vyvíjející se lidský plod při doporučené terapeutické dávce nejsou známy. Z tohoto důvodu musí být muži a ženy ve fertilním věku ochotni používat účinnou antikoncepci (hormonální bariérovou metodu antikoncepce; abstinenci) během studijní léčby a alespoň 3 měsíce poté. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty nemusí dostávat žádné další vyšetřovací látky

    - Bez předchozí malignity, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže

  • Jakýkoli pozitivní titr ANA nad 1:160, a to i u asymptomatického jedince. Poznámka:

Slabě pozitivní ANA definované jako titry ANA až do maxima 1:160 (≤ 1:160) budou přijatelné u asymptomatického jedince, který je jinak způsobilý pro studii.

  • Známá hepatitida B na imunomodulátorech (tj. interferon)
  • Známá hepatitida C na imunomodulátorech (tj. interferon)
  • Žádná předchozí vakcinační terapie
  • Pacienti nemusí v době registrace dostávat žádné steroidy ani jinou protiimunitní terapii.
  • Subjekty nesmí být déle než 16 týdnů od standardní péče o jejich konkrétní stadium onemocnění
  • Subjekty nesmí mít v době registrace postobstrukční pneumonii nebo jinou závažnou infekci nebo jiný závažný základní zdravotní stav, který by narušil schopnost subjektů přijímat protokolární léčbu
  • Předchozí resekce rakoviny plic je povolena, pokud mezi předchozí resekcí a registrací uplynulo alespoň pět let
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
  • Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test
  • Neočekává se, že jedinci s imunitní nedostatečností budou na vakcínu reagovat. Proto jsou známí HIV pozitivní pacienti ze studie vyloučeni
  • Subjekty s anamnézou známého autoimunitního onemocnění jsou z této studie vyloučeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fáze IB/II/IIIA
Resekce a adjuvantní chemoterapie následovaná 3 cykly vakcíny + PolyICLC.
Biologický: Vakcína + PolyICLC
Vakcína se bude skládat ze 100 mikrogramů 100merního peptidu MUC1 rozpuštěného v 50 mikrolitrech sterilního fyziologického roztoku, smíchaného s 500 mikrogramy Hiltonolu® v objemu 250 mikrolitrů, pro celkový injekční objem 300 mikrolitrů.
Experimentální: Stupeň IIIA nebo IIIB
Souběžné chemo-ozáření následované 3 cykly vakcíny + PolyICLC.
Biologický: Vakcína + PolyICLC
Vakcína se bude skládat ze 100 mikrogramů 100merního peptidu MUC1 rozpuštěného v 50 mikrolitrech sterilního fyziologického roztoku, smíchaného s 500 mikrogramy Hiltonolu® v objemu 250 mikrolitrů, pro celkový injekční objem 300 mikrolitrů.
Experimentální: NSCLC stadia IA nebo I/II nebo neuroendokrinní karcinoidní nádor
Resekce nebo radioterapie bez adjuvantní chemoterapie následovaná 3 cykly vakcíny + PolyICLC.
Biologický: Vakcína + PolyICLC
Vakcína se bude skládat ze 100 mikrogramů 100merního peptidu MUC1 rozpuštěného v 50 mikrolitrech sterilního fyziologického roztoku, smíchaného s 500 mikrogramy Hiltonolu® v objemu 250 mikrolitrů, pro celkový injekční objem 300 mikrolitrů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunologická odpověď
Časové okno: 2 roky
Imunologická odpověď bude měřena zvýšením titrů protilátek proti MUC1 po vakcinaci v různých stádiích onemocnění: lokalizovaný (stádium I, II) nebo lokálně pokročilý (stádium III) nemalobuněčný karcinom plic a neuroendokrinní karcinoidní nádory.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anti-MUC1 imunita
Časové okno: 2 roky
Vyhodnotit spontánní anti-MUC1 imunitu v reakci na rakovinu před podáním MUC1 vakcíny
2 roky
Asociace mezi základní imunitou MUC1 a vakcínou
Časové okno: 2 roky
Posoudit souvislost mezi výchozí imunitou MUC1 a zvýšením protilátek proti MUC1 vyvolaným vakcínou
2 roky
Imunokompetence versus imunosuprese
Časové okno: 2 roky
Charakterizovat změnu v rovnováze mezi imunokompetencí (odpověď T buněk na polyklonální stimulaci) versus imunosuprese v různých stádiích onemocnění {zkontrolujte zvýšený počet regulačních T buněk (Treg) a myeloidně odvozených supresorových buněk (MDSC)}}
2 roky
Bezpečnost spojená s MUC1
Časové okno: 2 roky
K monitorování nežádoucích příhod spojených se studovanými látkami
2 roky
přežití
Časové okno: 2 roky
Sledovat přežití bez progrese
2 roky
přežití
Časové okno: 2 roky
Sledovat progresi celkového přežití
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Olivera Finn

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Arjun Pennathur, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2012

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 11-094
  • 902168 (Jiné číslo grantu/financování: V Foundation)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení