Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie imunitní odpovědi peptidové vakcíny MUC1 (Mucin1) pro nemalobuněčný karcinom plic

17. října 2025 aktualizováno: Olivera Finn

Studie imunogenicity peptidu MUC1 - Poly-ICLC (kyselina polyinosin-polycytidylová stabilizovaná polylysinem a karboxymethylcelulózou) NEBO adjuvantní vakcíny HILTONOL™ u pacientů s lokalizovaným a lokálně pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

Všichni jedinci dostanou vakcínu subkutánně každé 3 týdny x 3 s volitelnými každoročními posilovacími vakcínami až do 5 let po poslední vakcíně včetně pro ty pacienty, u kterých byla potvrzena odpověď na vakcínu. Důvodem pro použití Poly-ICLC jako adjuvans jsou dvě probíhající studie na University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI) s peptidovou vakcínou MUC1 100mer – jedna jako terapeutická vakcína u subjektů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty a druhá u subjektů s pokročilým adenomy tlustého střeva s rizikem rozvoje rakoviny tlustého střeva. V obou studiích byla použita stejná formulace, 100merní peptid MUC1 smíchaný s Poly-ICLC. Nebyla pozorována žádná toxicita a vakcína je vysoce imunogenní v časném stádiu onemocnění. V navrhované studii NSCLC bude imunitní odpověď anti-MUC1 důkladně charakterizována.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Research Coordinator
  • Telefonní číslo: 412-647-8583
  • E-mail: wardj@upmc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Nábor
        • UPMC Hillman Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
  • Všechny subjekty musí mít jeden z následujících stupňů: Stupeň IA(T1NO); IB (T2NO), II & IIIA (N2 negativní); IIIA (N2+), IIIB (N3+)
  • Pacienti musí mít v době zařazení stabilní onemocnění
  • Ženy a muži ve věku minimálně 18 let
  • Stav výkonu ECOG 0-1 (příloha A)
  • Subjekty musí být během 4 až 16 týdnů standardní péče o jejich konkrétní stadium onemocnění

  • Subjekty musí mít přijatelné funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

    • Leukocyty > 3 000/ul
    • Absolutní neutrofily > 1 500/µL
    • Hemoglobin > 10 g/dl
    • Krevní destičky > 100 000/ul
    • Celkový bilirubin v rámci normálních ústavních limitů
    • Kreatinin v normálních ústavních mezích NEBO
    • Clearance kreatininu > 60 ml/min/1,73 m2 pro subjekty s nadnormálními hodnotami AST a ALT s alkalickou fosfatázou v rozmezí < 1,5násobku horní hranice normy
  • Účinky vakcíny MUC1 na vyvíjející se lidský plod při doporučené terapeutické dávce nejsou známy. Z tohoto důvodu musí být muži a ženy ve fertilním věku ochotni používat účinnou antikoncepci (hormonální bariérovou metodu antikoncepce; abstinenci) během studijní léčby a alespoň 3 měsíce poté. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty nemusí dostávat žádné další vyšetřovací látky

    - Bez předchozí malignity, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže

  • Jakýkoli pozitivní titr ANA nad 1:160, a to i u asymptomatického jedince. Poznámka:

Slabě pozitivní ANA definované jako titry ANA až do maxima 1:160 (≤ 1:160) budou přijatelné u asymptomatického jedince, který je jinak způsobilý pro studii.

  • Známá hepatitida B na imunomodulátorech (tj. interferon)
  • Známá hepatitida C na imunomodulátorech (tj. interferon)
  • Žádná předchozí vakcinační terapie
  • Pacienti nemusí v době registrace dostávat žádné steroidy ani jinou protiimunitní terapii.
  • Subjekty nesmí být déle než 16 týdnů od standardní péče o jejich konkrétní stadium onemocnění
  • Subjekty nesmí mít v době registrace postobstrukční pneumonii nebo jinou závažnou infekci nebo jiný závažný základní zdravotní stav, který by narušil schopnost subjektů přijímat protokolární léčbu
  • Předchozí resekce rakoviny plic je povolena, pokud mezi předchozí resekcí a registrací uplynulo alespoň pět let
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
  • Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test
  • Neočekává se, že jedinci s imunitní nedostatečností budou na vakcínu reagovat. Proto jsou známí HIV pozitivní pacienti ze studie vyloučeni
  • Subjekty s anamnézou známého autoimunitního onemocnění jsou z této studie vyloučeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze IB/II/IIIA
Resekce a adjuvantní chemoterapie následovaná 3 cykly vakcíny + PolyICLC.
Biologický: Vakcína + PolyICLC
Vakcína se bude skládat ze 100 mikrogramů 100merního peptidu MUC1 rozpuštěného v 50 mikrolitrech sterilního fyziologického roztoku, smíchaného s 500 mikrogramy Hiltonolu® v objemu 250 mikrolitrů, pro celkový injekční objem 300 mikrolitrů.
Experimentální: Stupeň IIIA nebo IIIB
Souběžné chemo-ozáření následované 3 cykly vakcíny + PolyICLC.
Biologický: Vakcína + PolyICLC
Vakcína se bude skládat ze 100 mikrogramů 100merního peptidu MUC1 rozpuštěného v 50 mikrolitrech sterilního fyziologického roztoku, smíchaného s 500 mikrogramy Hiltonolu® v objemu 250 mikrolitrů, pro celkový injekční objem 300 mikrolitrů.
Experimentální: NSCLC stadia IA nebo I/II nebo neuroendokrinní karcinoidní nádor
Resekce nebo radioterapie bez adjuvantní chemoterapie následovaná 3 cykly vakcíny + PolyICLC.
Biologický: Vakcína + PolyICLC
Vakcína se bude skládat ze 100 mikrogramů 100merního peptidu MUC1 rozpuštěného v 50 mikrolitrech sterilního fyziologického roztoku, smíchaného s 500 mikrogramy Hiltonolu® v objemu 250 mikrolitrů, pro celkový injekční objem 300 mikrolitrů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunologická odpověď
Časové okno: 2 roky
Imunologická odpověď bude měřena zvýšením titrů protilátek proti MUC1 po vakcinaci v různých stádiích onemocnění: lokalizovaný (stádium I, II) nebo lokálně pokročilý (stádium III) nemalobuněčný karcinom plic a neuroendokrinní karcinoidní nádory.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anti-MUC1 imunita
Časové okno: 2 roky
Vyhodnotit spontánní anti-MUC1 imunitu v reakci na rakovinu před podáním MUC1 vakcíny
2 roky
Asociace mezi základní imunitou MUC1 a vakcínou
Časové okno: 2 roky
Posoudit souvislost mezi výchozí imunitou MUC1 a zvýšením protilátek proti MUC1 vyvolaným vakcínou
2 roky
Imunokompetence versus imunosuprese
Časové okno: 2 roky
Charakterizovat změnu v rovnováze mezi imunokompetencí (odpověď T buněk na polyklonální stimulaci) versus imunosuprese v různých stádiích onemocnění {zkontrolujte zvýšený počet regulačních T buněk (Treg) a myeloidně odvozených supresorových buněk (MDSC)}}
2 roky
Bezpečnost spojená s MUC1
Časové okno: 2 roky
K monitorování nežádoucích příhod spojených se studovanými látkami
2 roky
přežití
Časové okno: 2 roky
Sledovat přežití bez progrese
2 roky
přežití
Časové okno: 2 roky
Sledovat progresi celkového přežití
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Olivera Finn

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arjun Pennathur, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-094
  • 902168 (Jiné číslo grantu/financování: V Foundation)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit