Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af immunresponset af MUC1 (Mucin1) peptidvaccine mod ikke-småcellet lungekræft

17. oktober 2025 opdateret af: Olivera Finn

Undersøgelse af immunogeniciteten af ​​MUC1-peptidet - poly-ICLC (polyinosin-polycytidylsyre stabiliseret med polylysin og carboxymethylcellulose) ELLER HILTONOL™-adjuverende vaccine hos patienter med lokaliseret og lokalt avanceret ikke-småcellet lungekræft

Alle forsøgspersoner vil modtage vaccinen subkutant hver 3. uge x 3 med valgfri årlige boostervacciner op til og med 5 år efter sidste vaccine for de patienter, som er bekræftet respondere på vaccinen. Begrundelsen for at bruge Poly-ICLC som en adjuvans er to igangværende forsøg ved University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI) med MUC1 100mer peptidvaccinen - den ene som en terapeutisk vaccine til forsøgspersoner med metastatisk kastratresistent prostatacancer og den anden i forsøgspersoner med fremskreden tyktarmsadenomer med risiko for at udvikle tyktarmskræft. Den samme formulering, MUC1 100mer-peptid blandet med Poly-ICLC, anvendes i begge forsøg. Der er ikke observeret nogen toksicitet, og vaccinen er meget immunogen ved tidlig sygdom. I det foreslåede NSCLC-forsøg vil anti-MUC1-immunresponset blive grundigt karakteriseret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Research Coordinator
  • Telefonnummer: 412-647-8583
  • E-mail: wardj@upmc.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
  • Alle fag skal have et af følgende trin: Trin IA(T1NO); IB (T2NO), II & IIIA (N2 negativ); IIIA (N2+), IIIB (N3+)
  • Patienter skal have stabil sygdom på indskrivningstidspunktet
  • Kvinder og mænd mindst 18 år
  • ECOG ydeevne status 0-1 (bilag A)
  • Forsøgspersoner skal være inden for 4 til 16 uger efter standardbehandling for deres særlige sygdomsstadie

  • Forsøgspersoner skal have acceptabel organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

    • Leukocytter > 3.000/µL
    • Absolutte neutrofiler > 1.500/µL
    • Hæmoglobin > 10 g/dL
    • Blodplader > 100.000/µL
    • Total bilirubin inden for normale institutionelle grænser
    • Kreatinin inden for normale institutionelle grænser ELLER
    • Kreatininclearance > 60 ml/min/1,73 m2 for forsøgspersoner med over normal ASAT og ALAT med alkalisk fosfatase inden for < 1,5 gange øvre normalgrænse
  • Virkningerne af en MUC1-vaccine på det udviklende menneskelige foster ved den anbefalede terapeutiske dosis er ukendt. Af denne grund skal mænd og kvinder i den fødedygtige alder være villige til at bruge effektiv prævention (hormonel barrieremetode til prævention; abstinens), mens de er i undersøgelsesbehandling og i mindst 3 måneder derefter. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner modtager muligvis ikke andre undersøgelsesmidler

    - Ingen tidligere malignitet i anamnesen, bortset fra ikke-melanom hudkræft

  • Enhver positiv ANA-titer over 1:160, selv hos et asymptomatisk individ. Bemærk:

Svagt positiv ANA defineret som ANA-titere op til maksimalt 1:160 (≤ 1:160) vil være acceptable hos et asymptomatisk individ, som ellers er kvalificeret til undersøgelsen.

  • Kendt hepatitis B på immunmodulatorer (dvs. interferon)
  • Kendt hepatitis C på immunmodulatorer (dvs. interferon)
  • Ingen forudgående vaccinebehandling
  • Patienter får muligvis ikke steroider eller anden anti-immun behandling på registreringstidspunktet.
  • Forsøgspersoner må ikke være mere end 16 uger fra standardbehandling for deres særlige sygdomsstadie
  • Forsøgspersoner må ikke have postobstruktiv lungebetændelse eller anden alvorlig infektion på registreringstidspunktet eller anden alvorlig underliggende medicinsk tilstand, der ville forringe forsøgspersonernes evne til at modtage protokolbehandling
  • Forudgående resektion af lungekræft er tilladt, hvis der er gået mindst fem år mellem tidligere resektion og registrering
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest
  • Personer med immundefekt forventes ikke at reagere på vaccinen. Derfor er kendte HIV-positive patienter udelukket fra undersøgelsen
  • Forsøgspersoner med en anamnese med kendt autoimmun sygdom er udelukket fra denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Trin IB/II/IIIA
Resektion og adjuverende kemoterapi efterfulgt af 3 cyklusser af vaccine + PolyICLC.
Biologisk: Vaccine + PolyICLC
Vaccinen vil bestå af 100 mikrogram MUC1 100mer peptid opløst i 50 mikroliter sterilt saltvand, blandet med 500 mikrogram Hiltonol® i 250 mikroliter volumen, til et samlet injektionsvolumen på 300 mikroliter.
Eksperimentel: Trin IIIA eller IIIB
Samtidig kemo-bestråling efterfulgt af 3 cyklusser af vaccine + PolyICLC.
Biologisk: Vaccine + PolyICLC
Vaccinen vil bestå af 100 mikrogram MUC1 100mer peptid opløst i 50 mikroliter sterilt saltvand, blandet med 500 mikrogram Hiltonol® i 250 mikroliter volumen, til et samlet injektionsvolumen på 300 mikroliter.
Eksperimentel: Stadie IA eller I/II NSCLC eller neuroendokrin carcinoid tumor
Resektion eller strålebehandling uden adjuverende kemoterapi efterfulgt af 3 cyklusser af vaccine + PolyICLC.
Biologisk: Vaccine + PolyICLC
Vaccinen vil bestå af 100 mikrogram MUC1 100mer peptid opløst i 50 mikroliter sterilt saltvand, blandet med 500 mikrogram Hiltonol® i 250 mikroliter volumen, til et samlet injektionsvolumen på 300 mikroliter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunologisk respons
Tidsramme: 2 år
Immunologisk respons vil blive målt ved stigninger i anti-MUC1-antistoftitre efter vaccination på forskellige stadier af sygdom: lokaliseret (stadie I, II) eller lokalt fremskreden (stadie III) ikke-småcellet lungecancer og neuroendokrine carcinoide tumorer.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-MUC1 immunitet
Tidsramme: 2 år
At vurdere spontan anti-MUC1-immunitet som respons på cancer før administration af MUC1-vaccinen
2 år
Sammenhæng mellem baseline MUC1-immunitet og vaccine
Tidsramme: 2 år
At vurdere sammenhængen mellem baseline MUC1 immunitet og vaccine-inducerede stigninger i anti MUC1 antistoffer
2 år
Immunkompetence versus immunsuppression
Tidsramme: 2 år
For at karakterisere ændringen i balancen mellem immunkompetence (respons af T-celler på polyklonal stimulation) versus immunsuppression på forskellige stadier af sygdom {tjek for øget antal regulatoriske T-celler (Treg) og myeloid-afledte suppressorceller (MDSC)}
2 år
MUC1 associeret sikkerhed
Tidsramme: 2 år
At overvåge bivirkninger forbundet med undersøgelsesmidlerne
2 år
overlevelse
Tidsramme: 2 år
For at overvåge progressionsfri overlevelse
2 år
overlevelse
Tidsramme: 2 år
At overvåge progressionen af ​​den samlede overlevelse
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Olivera Finn

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Arjun Pennathur, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2012

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2012

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 11-094
  • 902168 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: V Foundation)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger