Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paralelní skupinová studie k posouzení účinku rasagilinu na kognici u pacientů s Parkinsonovou chorobou

6. listopadu 2021 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

24týdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, doplňková, paralelní skupinová studie k posouzení účinku rasagilinu na kognici u pacientů s Parkinsonovou chorobou

Jedná se o 24týdenní, multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, doplňkovou studii s paralelními skupinami k vyhodnocení účinku rasagilinu na kognitivní funkce u dospělých s mírnou kognitivní poruchou (MCI) u Parkinsonovy nemoci (PD -MCI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
170

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 036
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 047
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 004
      • La Jolla, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 016
      • Long Beach, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 042
      • San Bernardino, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 041
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 048
      • Englewood, Colorado, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 038
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 035
      • Manchester, Connecticut, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 034
      • New London, Connecticut, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 037
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 026
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 015
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 021
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 033
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 020
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 017
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 019
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 003
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 006
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 008
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 025
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 009
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 046
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 024
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 031
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 030
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 014
      • Commack, New York, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 045
      • Kingston, New York, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 013
      • New York, New York, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 010
      • New York, New York, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 040
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 022
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 005
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 018
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 028
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 012
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 002
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 011
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nedementní muž nebo žena ve věku 45 až 80 let s idiopatickou Parkinsonovou nemocí (PD) na základě klinických diagnostických kritérií Brain Bank společnosti pro Parkinsonovu chorobu Spojeného království (UK)
  2. Hoehnovo a Yahrovo stadium ≥ 1 (symptomy pouze na 1 straně těla) s léčbou a ≤ 3 (mírné až středně těžké bilaterální onemocnění; určitá posturální nestabilita; fyzicky nezávislá)
  3. Mírná kognitivní porucha u Parkinsonovy choroby na základě diagnostických kritérií Task Force Task Force Society (MDS) a hodnotící stupnice Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (rozmezí 20–25 včetně)
  4. Lékařsky stabilní ambulantní pacient na základě úsudku vyšetřovatele
  5. Pacient je na stabilním režimu dopaminergní medikace po dobu ≥ 30 dnů před vstupem do studie (screening/základní návštěva)
  6. Platí další kritéria pro zařazení; pro více informací prosím kontaktujte web

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky relevantní anamnéza cévního onemocnění (např. mrtvice)
  2. Historie melanomu
  3. Historie hluboké mozkové stimulace (DBS)
  4. Porucha funkce jater, na základě úsudku zkoušejícího
  5. Psychóza nebo je léčena antipsychotiky
  6. Klinicky významný nebo nestabilní zdravotní nebo chirurgický stav, který může na základě úsudku zkoušejícího bránit bezpečné a úplné účasti ve studii
  7. Platí další kritéria vyloučení; pro více informací prosím kontaktujte web

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rasagilin 1,0 mg/den
Rasagilin 1 mg perorální tablety jednou denně po dobu 24 týdnů
Lék: Rasagilin
Ostatní jména:
  • TVP-1012
  • Azilect® (rasagilin [N-propargyl-1-(R)-aminoindan] mesylát)
Komparátor placeba: Placebo
Placebo perorální tablety jednou denně po dobu 24 týdnů
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozího stavu do 24. týdne ve škálách pro výsledky v kognitivních funkcích Parkinsonovy choroby (SCOPA-COG) souhrnné skóre
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne (nebo předčasné ukončení)
SCOPA-COG se skládá z hodnocení ve 4 doménách: paměť, pozornost, výkonné funkce a vizuoprostorové fungování. Skóre se pohybuje od 0 do 43, přičemž vyšší skóre odráží lepší výkon.
Výchozí stav do 24. týdne (nebo předčasné ukončení)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu na týden 24 ve skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA).
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne (nebo předčasné ukončení)
MoCA hodnotí 8 kognitivních oblastí: vizuoprostorové/výkonné, pojmenování, paměť, pozornost, jazyk, abstrakce, opožděné vybavování a orientace. Skóre se pohybuje od 0 (nejhorší) do 30 (nejlepší).
Výchozí stav do 24. týdne (nebo předčasné ukončení)
Změna ze základního stavu na týden 24 ve skóre Penn Daily Activities Questionnaire (PDAQ)
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne (nebo předčasné ukončení)
PDAQ je 15položkový dotazník, který hodnotí pacientovy potíže s aktivitami každodenního života. Celkové skóre má rozsah od 0 (žádné poškození) do 60 (závažné poškození).
Výchozí stav do 24. týdne (nebo předčasné ukončení)
Klinický globální dojem změny modifikovaný pro mírné kognitivní poškození (ADCS MCI-CGIC) v týdnu 24.
Časové okno: 24. týden (nebo předčasné ukončení)
Skóre ADCS MCI-CGIC je generováno v kontextu polostrukturovaného rozhovoru a je ukazatelem změny v globálním stavu, kognitivních schopnostech, chování a funkčních schopnostech (FA) účastníka na 7bodové škále, přičemž nejlepší skóre je „výrazné zlepšení“ a nejhorší „výrazné zhoršení“.
24. týden (nebo předčasné ukončení)
Změna ze základního stavu na 24. týden v Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), Motor Subscale (Část 3), Verze 3, Skóre
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne (nebo předčasné ukončení)
UPDRS Part 3 (subškála vyšetření motoriky) obsahuje 14 položek hodnotících motorické postižení pacienta v době návštěvy. Hodnotí se řeč účastníka, mimika, schopnost vstát ze židle (se založenýma rukama), držení těla, chůze, posturální stabilita (retropulzní test) a tělesná bradykineze a hypokineze. Kromě toho následující hodnocení vyžadují posouzení obličeje, krku nebo končetin: třes v klidu, akční nebo posturální třes rukou, ztuhlost, poklepávání prstů, pohyby rukou (otevření a zavření), rychlé střídavé pohyby rukou (pronace a supinace) a agility nohou (klepání patou na zem). Toto hodnocení se provádí, když je účastník ve fázi „zapnuto“. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (normální, nepřítomné nebo žádné) do 4 (těžké poškození), které se sečtou a získá se skóre dílčí škály. Celková škála je 0-57, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky; snížení skóre znamená zlepšení.
Výchozí stav do 24. týdne (nebo předčasné ukončení)
Změna z výchozího stavu na 24. týden v UPDRS, podškála Aktivity každodenního života (ADL) (část 2), verze 3, skóre
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24 (nebo předčasné ukončení)
UPDRS část 2 (subškála ADL) obsahuje 13 položek hodnotících vliv PD na ADL pacientů (ve stavu zapnuto i vypnuto) v týdnu před návštěvou. Hodnotí se následujících 13 ADL: řeč, slinění, polykání, psaní rukou, krájení jídla a manipulace s náčiním, oblékání, hygiena, otáčení na lůžku a úprava ložního prádla, pády (nesouvisející se zmrznutím), mrazení při chůzi, chůze, třes a smyslové vnímání stížnosti související s parkinsonismem. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (normální, nepřítomné nebo žádné) do 4 (těžké poškození), které se sečtou a získá se skóre dílčí škály. Celková škála je 0-52, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky; snížení skóre znamená zlepšení.
Výchozí stav do týdne 24 (nebo předčasné ukončení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Teva Medical Expert, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TVP-1012/PM106

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení