Paralelní skupinová studie k posouzení účinku rasagilinu na kognici u pacientů s Parkinsonovou chorobou
6. listopadu 2021 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
24týdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, doplňková, paralelní skupinová studie k posouzení účinku rasagilinu na kognici u pacientů s Parkinsonovou chorobou
Jedná se o 24týdenní, multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, doplňkovou studii s paralelními skupinami k vyhodnocení účinku rasagilinu na kognitivní funkce u dospělých s mírnou kognitivní poruchou (MCI) u Parkinsonovy nemoci (PD -MCI).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
170
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
- Teva Investigational Site 036
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Spojené státy
- Teva Investigational Site 047
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy
- Teva Investigational Site 004
-
La Jolla, California, Spojené státy
- Teva Investigational Site 016
-
Long Beach, California, Spojené státy
- Teva Investigational Site 042
-
San Bernardino, California, Spojené státy
- Teva Investigational Site 041
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy
- Teva Investigational Site 048
-
Englewood, Colorado, Spojené státy
- Teva Investigational Site 038
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Spojené státy
- Teva Investigational Site 035
-
Manchester, Connecticut, Spojené státy
- Teva Investigational Site 034
-
New London, Connecticut, Spojené státy
- Teva Investigational Site 037
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy
- Teva Investigational Site 026
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy
- Teva Investigational Site 015
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy
- Teva Investigational Site 021
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy
- Teva Investigational Site 033
-
Port Charlotte, Florida, Spojené státy
- Teva Investigational Site 020
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy
- Teva Investigational Site 017
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
- Teva Investigational Site 019
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
- Teva Investigational Site 003
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
- Teva Investigational Site 006
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
- Teva Investigational Site 008
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy
- Teva Investigational Site 025
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy
- Teva Investigational Site 009
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy
- Teva Investigational Site 046
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
- Teva Investigational Site 024
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy
- Teva Investigational Site 031
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy
- Teva Investigational Site 030
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy
- Teva Investigational Site 014
-
Commack, New York, Spojené státy
- Teva Investigational Site 045
-
Kingston, New York, Spojené státy
- Teva Investigational Site 013
-
New York, New York, Spojené státy
- Teva Investigational Site 010
-
New York, New York, Spojené státy
- Teva Investigational Site 040
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy
- Teva Investigational Site 022
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy
- Teva Investigational Site 005
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Spojené státy
- Teva Investigational Site 018
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
- Teva Investigational Site 028
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy
- Teva Investigational Site 012
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- Teva Investigational Site 002
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy
- Teva Investigational Site 011
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Spojené státy
- Teva Investigational Site 001
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nedementní muž nebo žena ve věku 45 až 80 let s idiopatickou Parkinsonovou nemocí (PD) na základě klinických diagnostických kritérií Brain Bank společnosti pro Parkinsonovu chorobu Spojeného království (UK)
- Hoehnovo a Yahrovo stadium ≥ 1 (symptomy pouze na 1 straně těla) s léčbou a ≤ 3 (mírné až středně těžké bilaterální onemocnění; určitá posturální nestabilita; fyzicky nezávislá)
- Mírná kognitivní porucha u Parkinsonovy choroby na základě diagnostických kritérií Task Force Task Force Society (MDS) a hodnotící stupnice Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (rozmezí 20–25 včetně)
- Lékařsky stabilní ambulantní pacient na základě úsudku vyšetřovatele
- Pacient je na stabilním režimu dopaminergní medikace po dobu ≥ 30 dnů před vstupem do studie (screening/základní návštěva)
- Platí další kritéria pro zařazení; pro více informací prosím kontaktujte web
Kritéria vyloučení:
- Klinicky relevantní anamnéza cévního onemocnění (např. mrtvice)
- Historie melanomu
- Historie hluboké mozkové stimulace (DBS)
- Porucha funkce jater, na základě úsudku zkoušejícího
- Psychóza nebo je léčena antipsychotiky
- Klinicky významný nebo nestabilní zdravotní nebo chirurgický stav, který může na základě úsudku zkoušejícího bránit bezpečné a úplné účasti ve studii
- Platí další kritéria vyloučení; pro více informací prosím kontaktujte web
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rasagilin 1,0 mg/den
Rasagilin 1 mg perorální tablety jednou denně po dobu 24 týdnů
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo perorální tablety jednou denně po dobu 24 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozího stavu do 24. týdne ve škálách pro výsledky v kognitivních funkcích Parkinsonovy choroby (SCOPA-COG) souhrnné skóre
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne (nebo předčasné ukončení)
|
SCOPA-COG se skládá z hodnocení ve 4 doménách: paměť, pozornost, výkonné funkce a vizuoprostorové fungování. Skóre se pohybuje od 0 do 43, přičemž vyšší skóre odráží lepší výkon.
|
Výchozí stav do 24. týdne (nebo předčasné ukončení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ze základního stavu na týden 24 ve skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA).
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne (nebo předčasné ukončení)
|
MoCA hodnotí 8 kognitivních oblastí: vizuoprostorové/výkonné, pojmenování, paměť, pozornost, jazyk, abstrakce, opožděné vybavování a orientace.
Skóre se pohybuje od 0 (nejhorší) do 30 (nejlepší).
|
Výchozí stav do 24. týdne (nebo předčasné ukončení)
|
|
Změna ze základního stavu na týden 24 ve skóre Penn Daily Activities Questionnaire (PDAQ)
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne (nebo předčasné ukončení)
|
PDAQ je 15položkový dotazník, který hodnotí pacientovy potíže s aktivitami každodenního života.
Celkové skóre má rozsah od 0 (žádné poškození) do 60 (závažné poškození).
|
Výchozí stav do 24. týdne (nebo předčasné ukončení)
|
|
Klinický globální dojem změny modifikovaný pro mírné kognitivní poškození (ADCS MCI-CGIC) v týdnu 24.
Časové okno: 24. týden (nebo předčasné ukončení)
|
Skóre ADCS MCI-CGIC je generováno v kontextu polostrukturovaného rozhovoru a je ukazatelem změny v globálním stavu, kognitivních schopnostech, chování a funkčních schopnostech (FA) účastníka na 7bodové škále, přičemž nejlepší skóre je „výrazné zlepšení“ a nejhorší „výrazné zhoršení“.
|
24. týden (nebo předčasné ukončení)
|
|
Změna ze základního stavu na 24. týden v Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), Motor Subscale (Část 3), Verze 3, Skóre
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne (nebo předčasné ukončení)
|
UPDRS Part 3 (subškála vyšetření motoriky) obsahuje 14 položek hodnotících motorické postižení pacienta v době návštěvy.
Hodnotí se řeč účastníka, mimika, schopnost vstát ze židle (se založenýma rukama), držení těla, chůze, posturální stabilita (retropulzní test) a tělesná bradykineze a hypokineze.
Kromě toho následující hodnocení vyžadují posouzení obličeje, krku nebo končetin: třes v klidu, akční nebo posturální třes rukou, ztuhlost, poklepávání prstů, pohyby rukou (otevření a zavření), rychlé střídavé pohyby rukou (pronace a supinace) a agility nohou (klepání patou na zem).
Toto hodnocení se provádí, když je účastník ve fázi „zapnuto“.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (normální, nepřítomné nebo žádné) do 4 (těžké poškození), které se sečtou a získá se skóre dílčí škály.
Celková škála je 0-57, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky; snížení skóre znamená zlepšení.
|
Výchozí stav do 24. týdne (nebo předčasné ukončení)
|
|
Změna z výchozího stavu na 24. týden v UPDRS, podškála Aktivity každodenního života (ADL) (část 2), verze 3, skóre
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24 (nebo předčasné ukončení)
|
UPDRS část 2 (subškála ADL) obsahuje 13 položek hodnotících vliv PD na ADL pacientů (ve stavu zapnuto i vypnuto) v týdnu před návštěvou.
Hodnotí se následujících 13 ADL: řeč, slinění, polykání, psaní rukou, krájení jídla a manipulace s náčiním, oblékání, hygiena, otáčení na lůžku a úprava ložního prádla, pády (nesouvisející se zmrznutím), mrazení při chůzi, chůze, třes a smyslové vnímání stížnosti související s parkinsonismem.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (normální, nepřítomné nebo žádné) do 4 (těžké poškození), které se sečtou a získá se skóre dílčí škály.
Celková škála je 0-52, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky; snížení skóre znamená zlepšení.
|
Výchozí stav do týdne 24 (nebo předčasné ukončení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Teva Medical Expert, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2012
První zveřejněno (Odhad)
7. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Parkinsonova choroba
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Inhibitory monoaminoxidázy
- Rasagilin
Další identifikační čísla studie
- TVP-1012/PM106
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .