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Studio a gruppi paralleli per valutare l'effetto della rasagilina sulla cognizione nei pazienti con malattia di Parkinson

6 novembre 2021 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Uno studio di 24 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, aggiuntivo, a gruppi paralleli per valutare l'effetto della rasagilina sulla cognizione nei pazienti con malattia di Parkinson

Questo è uno studio di 24 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, aggiuntivo, a gruppi paralleli per valutare l'effetto della rasagilina sulla funzione cognitiva negli adulti con decadimento cognitivo lieve (MCI) nella malattia di Parkinson (PD -MCI).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
170

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 036
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 047
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 004
      • La Jolla, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 016
      • Long Beach, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 042
      • San Bernardino, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 041
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 048
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 038
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 035
      • Manchester, Connecticut, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 034
      • New London, Connecticut, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 037
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 026
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 015
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 021
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 033
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 020
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 017
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 019
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 003
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 006
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 008
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 025
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 009
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 046
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 024
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 031
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 030
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 014
      • Commack, New York, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 045
      • Kingston, New York, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 013
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 010
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 040
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 022
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 005
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 018
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 028
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 012
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 002
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 011
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomo o donna non demente di età compresa tra 45 e 80 anni con malattia di Parkinson (PD) idiopatica in base ai criteri diagnostici clinici della Parkinson's Disease Society Brain Bank del Regno Unito (Regno Unito)
  2. Stadio Hoehn e Yahr ≥ 1 (sintomi su un solo lato del corpo) con trattamento e ≤ 3 (malattia bilaterale da lieve a moderata; una certa instabilità posturale; indipendenza fisica)
  3. Compromissione cognitiva lieve nella malattia di Parkinson basata sui criteri diagnostici della task force della Società per i disturbi del movimento (MDS) e sulla scala di valutazione della valutazione cognitiva di Montreal (MoCA) (range, 20-25, inclusi)
  4. Ambulatoriale stabile dal punto di vista medico, in base al giudizio dello sperimentatore
  5. - Il paziente segue un regime farmacologico dopaminergico stabile per ≥ 30 giorni prima di entrare nello studio (visita di screening/basale)
  6. Si applicano altri criteri di inclusione; si prega di contattare il sito per ulteriori informazioni

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi clinicamente rilevante di malattia vascolare (p. es., ictus)
  2. Storia del melanoma
  3. Storia della stimolazione cerebrale profonda (DBS)
  4. Funzionalità epatica compromessa, in base al giudizio dello sperimentatore
  5. Psicosi o sta ricevendo un trattamento antipsicotico
  6. Condizione medica o chirurgica clinicamente significativa o instabile che può precludere la partecipazione sicura e completa allo studio, in base al giudizio dello sperimentatore
  7. Si applicano altri criteri di esclusione; si prega di contattare il sito per ulteriori informazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Rasagilina 1,0 mg/die
Rasagilina 1 mg compresse orali una volta al giorno per 24 settimane
Droga: Rasagilina
Altri nomi:
  • TVP-1012
  • Azilect® (rasagilina [N-propargil-1-(R)-amminoindano] mesilato)
Comparatore placebo: Placebo
Placebo compresse orali una volta al giorno per 24 settimane
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dal basale alla settimana 24 nelle Scale for Outcomes in Parkinson's Disease-Cognition (SCOPA-COG) Punteggio riepilogativo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24 (o interruzione anticipata)
Lo SCOPA-COG consiste in valutazioni in 4 domini: memoria, attenzione, funzionamento esecutivo e funzionamento visuospaziale. I punteggi vanno da 0 a 43, con punteggi più alti che riflettono prestazioni migliori.
Dal basale alla settimana 24 (o interruzione anticipata)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale alla settimana 24 nel punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24 (o interruzione anticipata)
Il MoCA valuta 8 aree cognitive: visuospaziale/esecutivo, denominazione, memoria, attenzione, linguaggio, astrazione, richiamo ritardato e orientamento. I punteggi vanno da 0 (peggiore) a 30 (migliore).
Dal basale alla settimana 24 (o interruzione anticipata)
Modifica dal basale alla settimana 24 nel punteggio del Penn Daily Activities Questionnaire (PDAQ).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24 (o interruzione anticipata)
Il PDAQ è un questionario di 15 voci che valuta la difficoltà del paziente con le attività della vita quotidiana. Il punteggio totale ha un range da 0 (nessun danno) a 60 (grave danno).
Dal basale alla settimana 24 (o interruzione anticipata)
Impressione clinica globale del cambiamento dell'Alzheimer's Disease Cooperative Study modificata per il punteggio di lieve compromissione cognitiva (ADCS MCI-CGIC) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24 (o interruzione anticipata)
Il punteggio ADCS MCI-CGIC viene generato nel contesto di un'intervista semi-strutturata ed è un'indicazione del cambiamento dello stato globale, della cognizione, del comportamento e delle capacità funzionali (FA) del partecipante su una scala a 7 punti, con il miglior il punteggio è "marcato miglioramento" e il peggiore è "marcato peggioramento".
Settimana 24 (o interruzione anticipata)
Modifica dal basale alla settimana 24 nella scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS), sottoscala motoria (parte 3), versione 3, punteggio
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24 (o interruzione anticipata)
UPDRS Parte 3 (sottoscala esame motorio) comprende 14 item che valutano le disabilità motorie del paziente al momento della visita. Vengono valutati il ​​linguaggio del partecipante, le espressioni facciali, la capacità di alzarsi da una sedia (con le braccia conserte), la postura, l'andatura, la stabilità posturale (test di retropulsione) e la bradicinesia e l'ipocinesia del corpo. Inoltre, le seguenti valutazioni richiedono la valutazione del viso, del collo o delle estremità: tremore a riposo, azione o tremore posturale delle mani, rigidità, colpetti delle dita, movimenti delle mani (apertura e chiusura), movimenti rapidi alternati delle mani (pronazione e supinazione) e agilità delle gambe (battere il tallone a terra). Questa valutazione viene eseguita mentre il partecipante è nella fase "on". Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 (normale, assente o assente) a 4 (grave compromissione), che vengono sommati per ottenere il punteggio della sottoscala. La scala totale va da 0 a 57 con un punteggio più alto che indica sintomi più gravi; una diminuzione dei punteggi indica un miglioramento.
Dal basale alla settimana 24 (o interruzione anticipata)
Modifica dal basale alla settimana 24 in UPDRS, sottoscala delle attività della vita quotidiana (ADL) (parte 2), versione 3, punteggio
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24 (o interruzione anticipata)
UPDRS Parte 2 (sottoscala ADL) comprende 13 item che valutano l'impatto del PD sull'ADL dei pazienti (in entrambi gli stati on e off) nella settimana precedente la visita. Vengono valutate le seguenti 13 ADL: parlare, salivare, deglutire, scrivere a mano, tagliare il cibo e maneggiare gli utensili, vestirsi, igiene, girarsi nel letto e sistemare le coperte, cadere (non correlato al congelamento), congelarsi quando si cammina, camminare, tremore e sensorialità disturbi legati al parkinsonismo. Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 (normale, assente o assente) a 4 (grave compromissione), che vengono sommati per ottenere il punteggio della sottoscala. La scala totale va da 0 a 52 con un punteggio più alto che indica sintomi più gravi; una diminuzione dei punteggi indica un miglioramento.
Dal basale alla settimana 24 (o interruzione anticipata)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Teva Medical Expert, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TVP-1012/PM106

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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