Intermitentní naltrexon mezi uživateli polysubstancí (Project iN)
15. dubna 2019 aktualizováno: Glenn-Milo Santos, University of California, San Francisco
Naltrexon, antagonista µ-opioidního receptoru, je slibnou látkou pro muže užívající metamfetamin a pijící alkohol, kteří mají sex s muži (MSM).
Naltrexon prokázal účinnost při snižování relapsu na amfetaminy a je schválen FDA pro závislost na alkoholu.
Perorální naltrexon je levný a má málo toxicit, ale standardní denní režim pro naltrexon je problematický, protože pacienti zapomínají vzít lék.
Vzhledem k problémům s denním dávkováním byly navrženy alternativní režimy pro zvýšení účinnosti a rozšíření populace, která může mít prospěch z tohoto farmakologického činidla.
Jedním přístupem je přerušované cílené podávání naltrexonu, kdy jednotlivci berou léky podle potřeby v očekávání užívání látky nebo během období bažení.
Podávání naltrexonu před expozicí amfetaminům významně zmírňuje bažení a cílený naltrexon prokázal svou účinnost při snižování nadměrné konzumace alkoholu.
Nebyly však provedeny žádné studie hodnotící přerušované cílené dávkování naltrexonu u MSM užívajících metamfetamin a při nadměrném pití.
Vzorce užívání více látek jsou u MSM běžné a je naléhavě potřeba provést studie u těch, kteří zneužívají více než jednu látku.
Cílem této studie je zjistit, zda je cílené dávkování naltrexonu proveditelné, tolerovatelné a přijatelné u MSM bez závislosti a záchvatovitého pití.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94102
- San Francisco Department of Public Health, Substance Use Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužské pohlaví nebo transgender muž-žena
- samostatně hlášený anální sex s muži v předchozích šesti měsících pod vlivem pervitinu a/nebo alkoholu
- sami hlásili užívání pervitinu alespoň jednou za dva týdny v předchozích třech měsících
- alespoň týdenní záchvatové pití (pět nebo více nápojů při jedné konzumaci) v předchozích třech měsících
4) zájem o snížení užívání pervitinu a/nebo nadměrného pití 5) HIV negativní na základě rychlého testu nebo lékařského záznamu infekce HIV 6) žádná aktuální akutní onemocnění vyžadující dlouhodobou lékařskou péči 7) žádná chronická onemocnění, u kterých je pravděpodobné, že během účasti ve studii klinicky progredují 8) schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas a dodržovat plán návštěv 9) věk 18-70 let 10) základní celkový krevní obraz (CBC), celkový protein, albumin, glukóza, alkalická fosfatáza, kreatinin, dusík močoviny v krvi (BUN), a elektrolyty bez klinicky významných abnormalit, jak bylo stanoveno studijním lékařem ve spojení se symptomy, fyzikálním vyšetřením a anamnézou
Kritéria vyloučení:
- jakýkoli psychiatrický (např. deprese se sebevražednými myšlenkami) nebo zdravotní stav, který by znemožňoval bezpečnou účast v protokolu
- známá alergie nebo předchozí nežádoucí reakce na naltrexon
- současné užívání nebo závislost na jakýchkoli opioidech nebo známý zdravotní stav, který v současnosti vyžaduje nebo může pravděpodobně vyžadovat opioidní analgetika
- test moči pozitivní na opiáty při zápisu
- aktuální shluk diferenciace 4 (CD4) počet < 200 buněk/mm3
- středně těžké nebo těžké onemocnění jater (aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza nebo celkový bilirubin > 3násobek horní hranice normy)
- zhoršená funkce ledvin (clearance kreatininu < 60 ml/min)
- v současné době se účastní další výzkumné studie
- závislost na pervitinu nebo alkoholu podle kritérií strukturovaného klinického rozhovoru pro diagnostický a statistický manuál duševních poruch (SCID)
- jakýkoli stav, který podle úsudku hlavního zkoušejícího a/nebo klinického lékaře studie narušuje bezpečnou účast nebo dodržování postupů studie.
- neochota poskytnout minimální lokátor pro informace
- nemají mobilní telefon, který může odesílat nebo přijímat textové zprávy
- plánuje opustit Bay Area během studia
- není pohodlné mluvit a číst anglicky, dost na to, aby se zúčastnil programu v angličtině
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Naltrexon
Intermitentní perorální naltrexon se má užívat podle potřeby po dobu 8 týdnů.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Intermitentní perorální placebo užívané podle potřeby po dobu 8 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost udržení účastníků ve zkušební verzi
Časové okno: podíly způsobilých a zapsaných hodnoceny průběžně v průběhu studie, podíl návštěv dokončených hodnocený každé dva týdny u každého účastníka; celková retence hodnocena během 2měsíčního sledování u každého účastníka
|
Podíl osob zadržených studijním ramenem.
|
podíly způsobilých a zapsaných hodnoceny průběžně v průběhu studie, podíl návštěv dokončených hodnocený každé dva týdny u každého účastníka; celková retence hodnocena během 2měsíčního sledování u každého účastníka
|
|
Přijatelnost k užívání léků
Časové okno: 2 měsíce sledování
|
Průměrný počet pilulek užívaných týdně, jak je určeno zaznamenanými otevřeními z elektronického monitorovacího zařízení pro dávkovače pilulek pro studii
|
2 měsíce sledování
|
|
Snášenlivost ke studiu léku, měřená nežádoucími účinky
Časové okno: 2 měsíce
|
Frekvence nežádoucích příhod podle paží
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Glenn-Milo Santos, PhD, University of California, San Francisco
- Ředitel studie: Jason Euren, MA, San Francisco Department of Public Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2012
První zveřejněno (ODHAD)
7. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-09809
- R36DA035109-01 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .