- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01724840
Interpozice graftJacket versus šlacha pro trapezometakarpální osteoartritidu
Resekční suspenzní artroplastika s interpozicí štěpu versus interpozice šlachy pro trapezometakarpální osteoartritidu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kromě použití šlachy flexor carpi radialis může jako interpoziční tkáň sloužit několik materiálů včetně Gore-Texu, silikonu a dalších typů kovových nebo polymerních implantátů. Ukázalo se, že použití Gore-Texu, silikonových a kovových implantátů s sebou nese vysokou míru komplikací sekundárních k synovitidě a mechanickému selhání v kombinaci se špatnými výsledky pacientů. Studie o prasečím kolagenovém xenograftu byla předčasně ukončena kvůli špatným výsledkům a nepříznivým imunologickým reakcím.
Další možností je použití aloštěpu, což je dermální nebo šlachová tkáň od jiného lidského dárce, jako je GraftJacket (Wright Medical Technology, Inc., Arlington, TN). Tento produkt je vyroben z darované kadaverózní tkáně, která je ošetřena tak, aby odstranila všechny buněčné složky při zachování přirozeného kolagenového lešení. Poskytuje tak sílu a integritu nativního autoštěpu bez nepříznivé imunologické odpovědi tradičního aloštěpu. Je v souladu s pokyny Americké asociace tkáňových bank pro aloštěpový materiál a je klasifikován jako lidská tkáň pro transplantaci.
GraftJacket vykazuje vysokou biokompatibilitu a výhody ve srovnání s autotransplantáty spočívají v tom, že se vyhýbá morbiditě v místě dárce a zkracuje se doba operace.
GraftJacket se používá hlavně k opravě natržení rotátorové manžety a ruptur Achillovy šlachy. Nebyly hlášeny žádné komplikace a pacienti vykazovali významné zlepšení výsledků ve srovnání s jejich předoperačními stavy. Přestože všechny studie vykazují metodologická omezení kvůli nedostatku kontrolní skupiny, tyto výsledky ukazují velký potenciál a vyžadují další zkoumání.
Na rozdíl od studií, které již byly provedeny v oblasti Achillovy šlachy a ramenního kloubu, existují pouze řídké údaje týkající se jiných kloubů horní končetiny, jako je loket a ruka. Léčba TMC OA Eaton fáze ll, lll a lV pomocí GraftJacket byla hlášena pouze ve dvou studiích. Pacienti, kteří byli vyšetřováni, uváděli významnou úlevu od bolesti, významné zlepšení, pokud jde o úchop a sílu klíčového sevření, dobrou schopnost vykonávat aktivity každodenního života (ADL) a vysokou míru spokojenosti. Nebyly hlášeny žádné nebo jen minimální pooperační komplikace, jako je parestézie, která přímo nesouvisí s GraftJacket. Je však třeba uznat některá omezení těchto dvou studií. Obě jsou observační studie bez kontrolní skupiny, takže není možné učinit závěr, zda je tento přístup výhodný ve srovnání se standardními technikami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8008
- Schulthess Klinik
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí pacienti s diagnózou TMC OA
- ochoten se zúčastnit a poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s revmatoidní artritidou,
- těhotná žena,
- právně nezpůsobilí pacienti,
- osoby s nedostatečnou znalostí německého jazyka k vyplnění dotazníků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GraftJacket
GraftJAcket se používá jako interpoziční materiál
|
Vložení s GraftJacket
|
|
Aktivní komparátor: Vložení šlachy
Jako interpoziční materiál se používá šlacha flexor carpi radialis
|
Interpozice šlachy se šlachou FCR
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Subškála bolesti Michigan Hand Questionnaire, 1 rok po operaci
Časové okno: před OP, 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců po OP
|
před OP, 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců po OP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundárními cíli je srovnání komplikací spojených s různými chirurgickými postupy a také analýza užitné hodnoty.
Časové okno: před OP, 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců po OP
|
před OP, 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců po OP
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Náklady, spokojenost s léčbou, objektivní a subjektivní funkce
Časové okno: před OP, 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců po OP
|
před OP, 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců po OP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel B Herren, MD, MHA, Schulthess Klinik
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GraftJacket01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Osteoartróza karpometakarpálního kloubu palce
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyNáborfMRI | Transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holandsko, Spojené království
-
Oncolytics BiotechAIO-Studien-gGmbH; Crolll GmbhAktivní, ne náborMetastatický karcinom pankreatu | Neresekabilní karcinom pankreatu | Metastatická rakovina konečníku | Squamous Cell Carcinoma of the Anus Stage UnspecifiedNěmecko
-
Xfibra, Inc.PharPoint Research, Inc.; Safe Harbor PharmacovigilanceNáborFocus of the Study: Safety of XFB19Spojené státy
-
Johannes Gutenberg University MainzDentsply Sirona ImplantsNeznámýSkloněná atrofie distální dolní čelisti | Socket Like Atrophy of the Aesthetic ZoneNěmecko
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildDokončenoTumor of the OrbitFrancie
-
Etablissement Public de la Sante Mentale de la...Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNáborDiagnóza BPD na základě klinického rozhovoru DIB-R pro skupinu s BPD | Diagnóza ADHD pomocí KSADS-PL pro skupinu s ADHD | Absence of Pathology on the CBCL and Ab-DIB for the Healthy Control Group | Všichni účastníci byli v době provádění úkolu euthymičtíFrancie