Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interpozice graftJacket versus šlacha pro trapezometakarpální osteoartritidu

19. srpna 2016 aktualizováno: Daniel Herren, Schulthess Klinik

Resekční suspenzní artroplastika s interpozicí štěpu versus interpozice šlachy pro trapezometakarpální osteoartritidu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Studie na rameni, Achillově šlaše a palci ukazují uspokojivé výsledky ohledně použití GaftJacket. Počáteční testy na palci ukazují, že GraftJacket lze bezpečně a úspěšně použít v chirurgii TMC OA, a proto představuje přijatelnou alternativu, jak se vyhnout možné morbiditě v místě dárce. Neexistují však žádné randomizované kontrolované studie (RCT), ve kterých by byly srovnávány výsledky použití interpozice šlach nebo GraftJacket. Pouze s návrhem RCT je možné získat důkazy o výhodách jedné léčebné metody oproti jiné. Hlavním cílem studie je srovnání dvou operačních technik pro TMC OA: Resekční interpoziční závěsná artroplastika s použitím části šlachy m. flexor carpi radialis jako interpozičního materiálu a s využitím GraftJacket jako interpozičního materiálu.

Přehled studie

Detailní popis

Kromě použití šlachy flexor carpi radialis může jako interpoziční tkáň sloužit několik materiálů včetně Gore-Texu, silikonu a dalších typů kovových nebo polymerních implantátů. Ukázalo se, že použití Gore-Texu, silikonových a kovových implantátů s sebou nese vysokou míru komplikací sekundárních k synovitidě a mechanickému selhání v kombinaci se špatnými výsledky pacientů. Studie o prasečím kolagenovém xenograftu byla předčasně ukončena kvůli špatným výsledkům a nepříznivým imunologickým reakcím.

Další možností je použití aloštěpu, což je dermální nebo šlachová tkáň od jiného lidského dárce, jako je GraftJacket (Wright Medical Technology, Inc., Arlington, TN). Tento produkt je vyroben z darované kadaverózní tkáně, která je ošetřena tak, aby odstranila všechny buněčné složky při zachování přirozeného kolagenového lešení. Poskytuje tak sílu a integritu nativního autoštěpu bez nepříznivé imunologické odpovědi tradičního aloštěpu. Je v souladu s pokyny Americké asociace tkáňových bank pro aloštěpový materiál a je klasifikován jako lidská tkáň pro transplantaci.

GraftJacket vykazuje vysokou biokompatibilitu a výhody ve srovnání s autotransplantáty spočívají v tom, že se vyhýbá morbiditě v místě dárce a zkracuje se doba operace.

GraftJacket se používá hlavně k opravě natržení rotátorové manžety a ruptur Achillovy šlachy. Nebyly hlášeny žádné komplikace a pacienti vykazovali významné zlepšení výsledků ve srovnání s jejich předoperačními stavy. Přestože všechny studie vykazují metodologická omezení kvůli nedostatku kontrolní skupiny, tyto výsledky ukazují velký potenciál a vyžadují další zkoumání.

Na rozdíl od studií, které již byly provedeny v oblasti Achillovy šlachy a ramenního kloubu, existují pouze řídké údaje týkající se jiných kloubů horní končetiny, jako je loket a ruka. Léčba TMC OA Eaton fáze ll, lll a lV pomocí GraftJacket byla hlášena pouze ve dvou studiích. Pacienti, kteří byli vyšetřováni, uváděli významnou úlevu od bolesti, významné zlepšení, pokud jde o úchop a sílu klíčového sevření, dobrou schopnost vykonávat aktivity každodenního života (ADL) a vysokou míru spokojenosti. Nebyly hlášeny žádné nebo jen minimální pooperační komplikace, jako je parestézie, která přímo nesouvisí s GraftJacket. Je však třeba uznat některá omezení těchto dvou studií. Obě jsou observační studie bez kontrolní skupiny, takže není možné učinit závěr, zda je tento přístup výhodný ve srovnání se standardními technikami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Zurich, Švýcarsko, 8008
        • Schulthess Klinik

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí pacienti s diagnózou TMC OA
  • ochoten se zúčastnit a poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s revmatoidní artritidou,
  • těhotná žena,
  • právně nezpůsobilí pacienti,
  • osoby s nedostatečnou znalostí německého jazyka k vyplnění dotazníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GraftJacket
GraftJAcket se používá jako interpoziční materiál
Vložení s GraftJacket
Aktivní komparátor: Vložení šlachy
Jako interpoziční materiál se používá šlacha flexor carpi radialis
Interpozice šlachy se šlachou FCR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Subškála bolesti Michigan Hand Questionnaire, 1 rok po operaci
Časové okno: před OP, 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců po OP
před OP, 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců po OP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundárními cíli je srovnání komplikací spojených s různými chirurgickými postupy a také analýza užitné hodnoty.
Časové okno: před OP, 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců po OP
před OP, 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců po OP

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Náklady, spokojenost s léčbou, objektivní a subjektivní funkce
Časové okno: před OP, 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců po OP
před OP, 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců po OP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel B Herren, MD, MHA, Schulthess Klinik

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GraftJacket01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza karpometakarpálního kloubu palce

Předplatit