Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení pohody po TBI prostřednictvím strukturované dobrovolnické činnosti

26. ledna 2018 aktualizováno: Craig Hospital
Účelem tohoto projektu je zjistit, zda účast na dobrovolnické činnosti zlepšuje psychickou pohodu jedinců s traumatickým poraněním mozku (TBI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
74

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Craig Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má zdokumentované TBI, které vyžadovalo hospitalizaci;
  • je alespoň jeden rok po TBI;
  • je starší 18 let;
  • je schopen se zavázat absolvovat celou tříměsíční dobrovolnickou stáž;
  • mluví anglicky nebo španělsky;
  • obdrží písemné lékařské povolení od lékaře k účasti na tomto zákroku;
  • je hodnocen stupněm 1-2 na stupnici supervize (funkčně nezávislý během dne);
  • poskytuje informovaný souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  • je zaměstnán nebo zapojen do pravidelně plánované dobrovolnické práce mimo intervenci;
  • získá skóre 25 nebo vyšší na SWLS, což je 0,5 SD nad průměrem TBIMS NDB;
  • neschopnost cestovat na hodnocení a umístění; i s asistencí dopravy při studiu;
  • byl odsouzen za trestný čin, který by zakazoval umístění dobrovolníků;
  • není schopen efektivně komunikovat, aby dokončil standardizovaná hodnocení;
  • má kognitivní poruchu, která znemožňuje dokončení základního testování;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba
Účastníci této větve se zúčastní nové strukturované dobrovolnické intervence nazvané HOPE – Helping Others through Purpose and Engagement. Tato intervence zahrnuje orientaci, školení, pomoc s umístěním dobrovolníků a řešení problémů a podporu.
Behaviorální: NADĚJE – Pomoc druhým prostřednictvím záměru a angažovanosti
Ostatní jména:
  • NADĚJE – Pomoc druhým prostřednictvím účelu a angažovanosti
Žádný zásah: Řízení
Účastníkům, kteří jsou randomizováni do kontrolní větve, bude na závěr studie nabídnuta intervence HOPE.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty na stupnici spokojenosti s životním stylem (SWLS) v bodech po intervenci a následných bodech.
Časové okno: Základní linie, po zásahu, 3 měsíce f/u, 6 měsíců f/u
Pětipoložková, sebehodnotící škála globální životní spokojenosti. Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici od 1 do 7 bodů.
Základní linie, po zásahu, 3 měsíce f/u, 6 měsíců f/u

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie na Flourishing Scale po intervenci a v následujících bodech.
Časové okno: Základní linie, po intervenci, 3 měsíce f/u, 6 měsíců f/u
Osmipoložková sebehodnotící škála vnímaného úspěchu v oblastech, jako jsou sociální vztahy, sebeúcta a smysl života. Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici od 1 do 7 bodů.
Základní linie, po intervenci, 3 měsíce f/u, 6 měsíců f/u
Změna od výchozího stavu v seznamu stručných příznaků-18 (BSI-18) po intervenci a v bodech sledování.
Časové okno: Základní linie, po zásahu, 3 měsíce f/u, 6 měsíců f/u
18položková, sebehodnotící míra psychické tísně. Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici 0-4.
Základní linie, po zásahu, 3 měsíce f/u, 6 měsíců f/u
Změna od výchozího stavu na škále pozitivních a negativních zkušeností (SPANE) po intervenci a v následujících bodech.
Časové okno: Základní linie, po zásahu, 3 měsíce f/u, 6 měsíců f/u
12bodová, sebehodnotící škála, která hodnotí pozitivní a negativní emoce. Vytváří skóre pozitivních a negativních pocitů, které lze kombinovat a vytvořit skóre rovnováhy.
Základní linie, po zásahu, 3 měsíce f/u, 6 měsíců f/u
Změna od výchozí hodnoty na subškále Účel v životě RyffScale of Psychological Well-Being v pointervenčních a následných bodech.
Časové okno: Základní linie, po zásahu, 3 měsíce f/u, 6 měsíců f/u
Skládá se z devíti samostatně hodnocených položek týkajících se individuálních cílů, smyslu pro směr a smyslu. Tato subškála byla vybrána, protože bylo prokázáno, že dobrovolnictví má pozitivní vztah k pocitu smyslu života.
Základní linie, po zásahu, 3 měsíce f/u, 6 měsíců f/u

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty testu vlasového kortizolu po intervenci a v kontrolních bodech.
Časové okno: Základní linie, po zásahu, 3 měsíce f/u, 6 měsíců f/u
Toto je považováno za průzkumné opatření. Kortizol byl zkoumán jako potenciální biomarker blahobytu; nižší hladiny kortizolu ve slinách byly spojeny s vyšší úrovní psychické pohody. V poslední době byly vyvinuty spolehlivé a validní metody pro měření dlouhodobé sekrece kortizolu prostřednictvím vzorků vlasů, které se používají jako biomarkery chronického stresu u mnoha zdravotních stavů.
Základní linie, po zásahu, 3 měsíce f/u, 6 měsíců f/u

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Craig Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lenore Hawley, LCSW, Craig Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Payne, PhD, Craig Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H133A120032-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení