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Verbesserung des Wohlbefindens nach Schädel-Hirn-Trauma durch strukturierte Freiwilligenarbeit

26. Januar 2018 aktualisiert von: Craig Hospital
Der Zweck dieses Projekts besteht darin, festzustellen, ob die Teilnahme an ehrenamtlichen Aktivitäten das psychische Wohlbefinden von Personen mit traumatischer Hirnverletzung (TBI) verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
74

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Craig Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat einen dokumentierten Schädel-Hirn-Trauma erlitten, der eine stationäre Rehabilitation erforderte;
  • ist mindestens ein Jahr nach TBI;
  • ist mindestens 18 Jahre alt;
  • ist in der Lage, sich dazu zu verpflichten, den gesamten dreimonatigen Freiwilligendienst zu absolvieren;
  • spricht Englisch oder Spanisch;
  • erhält von einem Arzt eine schriftliche ärztliche Freigabe zur Teilnahme an diesem Eingriff;
  • wird auf der Aufsichtsbewertungsskala mit Stufe 1-2 bewertet (funktionell unabhängig während des Tages);
  • gibt eine informierte Einwilligung zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Ist außerhalb der Intervention angestellt oder leistet regelmäßig ehrenamtliche Arbeit;
  • erreicht einen SWLS-Wert von 25 oder mehr, was 0,5 SD über dem TBIMS NDB-Mittelwert liegt;
  • nicht in der Lage, zu Beurteilungen und Praktika zu reisen; sogar mit Studientransportunterstützung;
  • wegen einer Straftat verurteilt wurde, die eine Freiwilligenvermittlung verbieten würde;
  • nicht in der Lage, effektiv zu kommunizieren, um standardisierte Beurteilungen durchzuführen;
  • hat eine kognitive Beeinträchtigung, die den Abschluss der Basistests ausschließt;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung
Teilnehmer dieses Arms werden an einer neuartigen strukturierten Freiwilligenintervention mit dem Titel HOPE – Helping Others through Purpose and Engagement teilnehmen. Diese Intervention umfasst Orientierung, Schulung, Unterstützung bei der Vermittlung von Freiwilligen sowie Problemlösung und Unterstützung.
Verhalten: HOFFNUNG – Anderen durch Zielstrebigkeit und Engagement helfen
Andere Namen:
  • HOFFNUNG – Anderen durch Zielstrebigkeit und Engagement helfen
Kein Eingriff: Kontrolle
Teilnehmern, die randomisiert dem Kontrollarm zugeteilt werden, wird am Ende der Studie die HOPE-Intervention angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Lebenszufriedenheitsskala (SWLS) gegenüber dem Ausgangswert nach der Intervention und zu Nachuntersuchungspunkten.
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention, 3 Monate f/u, 6 Monate f/u
Eine aus fünf Elementen bestehende, selbstbewertete Skala zur globalen Lebenszufriedenheit. Die Artikel werden auf einer Likert-Skala von 1 bis 7 Punkten bewertet.
Ausgangswert, nach der Intervention, 3 Monate f/u, 6 Monate f/u

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Flourishing Scale gegenüber dem Ausgangswert nach der Intervention und an Nachbeobachtungspunkten.
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention, 3 Monate f/u, 6 Monate f/u
Eine 8-Punkte-Skala zur Selbsteinschätzung des wahrgenommenen Erfolgs in Bereichen wie soziale Beziehungen, Selbstwertgefühl und Lebenssinn. Die Artikel werden auf einer Likert-Skala von 1 bis 7 Punkten bewertet.
Ausgangswert, nach der Intervention, 3 Monate f/u, 6 Monate f/u
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Brief Symptom Inventory-18 (BSI-18) nach der Intervention und zu Nachuntersuchungszeitpunkten.
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention, 3 Monate f/u, 6 Monate f/u
Ein 18 Punkte umfassendes, selbstbewertetes Maß für psychische Belastung. Die Artikel werden auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet.
Ausgangswert, nach der Intervention, 3 Monate f/u, 6 Monate f/u
Änderung der Skala positiver und negativer Erfahrungen (SPANE) gegenüber dem Ausgangswert nach der Intervention und an Nachuntersuchungspunkten.
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention, 3 Monate f/u, 6 Monate f/u
Eine 12-Punkte-Skala zur Selbstbewertung, die positive und negative Emotionen bewertet. Es wird eine Bewertung positiver und negativer Gefühle erstellt, die kombiniert werden kann, um eine Balance-Bewertung zu erstellen.
Ausgangswert, nach der Intervention, 3 Monate f/u, 6 Monate f/u
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Unterskala „Lebenszweck“ der Ryff-Skala des psychischen Wohlbefindens nach der Intervention und zu Nachbeobachtungszeitpunkten.
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention, 3 Monate f/u, 6 Monate f/u
Besteht aus neun selbstbewerteten Items zu individuellen Zielen, Orientierungssinn und Bedeutung. Diese Subskala wurde ausgewählt, weil ehrenamtliches Engagement nachweislich einen positiven Zusammenhang mit der Sinnhaftigkeit des Lebens hat.
Ausgangswert, nach der Intervention, 3 Monate f/u, 6 Monate f/u

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Haar-Cortisol-Tests nach der Intervention und an Nachuntersuchungspunkten.
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention, 3 Monate f/u, 6 Monate f/u
Dies gilt als Sondierungsmaßnahme. Cortisol wurde als potenzieller Biomarker für das Wohlbefinden untersucht; Ein niedrigerer Cortisolspiegel im Speichel wurde mit einem höheren Niveau des psychischen Wohlbefindens in Verbindung gebracht. Kürzlich wurden zuverlässige und valide Methoden zur Messung der langfristigen Cortisolsekretion durch Haarproben entwickelt, die als Biomarker für chronischen Stress bei verschiedenen Erkrankungen eingesetzt werden.
Ausgangswert, nach der Intervention, 3 Monate f/u, 6 Monate f/u

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Craig Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lenore Hawley, LCSW, Craig Hospital
  • Hauptermittler: Lisa Payne, PhD, Craig Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H133A120032-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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