Zlepšení pohody po TBI prostřednictvím strukturované dobrovolnické činnosti
26. ledna 2018 aktualizováno: Craig Hospital
Účelem tohoto projektu je zjistit, zda účast na dobrovolnické činnosti zlepšuje psychickou pohodu jedinců s traumatickým poraněním mozku (TBI).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
74
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
- Craig Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má zdokumentované TBI, které vyžadovalo hospitalizaci;
- je alespoň jeden rok po TBI;
- je starší 18 let;
- je schopen se zavázat absolvovat celou tříměsíční dobrovolnickou stáž;
- mluví anglicky nebo španělsky;
- obdrží písemné lékařské povolení od lékaře k účasti na tomto zákroku;
- je hodnocen stupněm 1-2 na stupnici supervize (funkčně nezávislý během dne);
- poskytuje informovaný souhlas s účastí
Kritéria vyloučení:
- je zaměstnán nebo zapojen do pravidelně plánované dobrovolnické práce mimo intervenci;
- získá skóre 25 nebo vyšší na SWLS, což je 0,5 SD nad průměrem TBIMS NDB;
- neschopnost cestovat na hodnocení a umístění; i s asistencí dopravy při studiu;
- byl odsouzen za trestný čin, který by zakazoval umístění dobrovolníků;
- není schopen efektivně komunikovat, aby dokončil standardizovaná hodnocení;
- má kognitivní poruchu, která znemožňuje dokončení základního testování;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Účastníci této větve se zúčastní nové strukturované dobrovolnické intervence nazvané HOPE – Helping Others through Purpose and Engagement.
Tato intervence zahrnuje orientaci, školení, pomoc s umístěním dobrovolníků a řešení problémů a podporu.
|
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníkům, kteří jsou randomizováni do kontrolní větve, bude na závěr studie nabídnuta intervence HOPE.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty na stupnici spokojenosti s životním stylem (SWLS) v bodech po intervenci a následných bodech.
Časové okno: Základní linie, po zásahu, 3 měsíce f/u, 6 měsíců f/u
|
Pětipoložková, sebehodnotící škála globální životní spokojenosti.
Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici od 1 do 7 bodů.
|
Základní linie, po zásahu, 3 měsíce f/u, 6 měsíců f/u
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie na Flourishing Scale po intervenci a v následujících bodech.
Časové okno: Základní linie, po intervenci, 3 měsíce f/u, 6 měsíců f/u
|
Osmipoložková sebehodnotící škála vnímaného úspěchu v oblastech, jako jsou sociální vztahy, sebeúcta a smysl života.
Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici od 1 do 7 bodů.
|
Základní linie, po intervenci, 3 měsíce f/u, 6 měsíců f/u
|
|
Změna od výchozího stavu v seznamu stručných příznaků-18 (BSI-18) po intervenci a v bodech sledování.
Časové okno: Základní linie, po zásahu, 3 měsíce f/u, 6 měsíců f/u
|
18položková, sebehodnotící míra psychické tísně.
Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici 0-4.
|
Základní linie, po zásahu, 3 měsíce f/u, 6 měsíců f/u
|
|
Změna od výchozího stavu na škále pozitivních a negativních zkušeností (SPANE) po intervenci a v následujících bodech.
Časové okno: Základní linie, po zásahu, 3 měsíce f/u, 6 měsíců f/u
|
12bodová, sebehodnotící škála, která hodnotí pozitivní a negativní emoce.
Vytváří skóre pozitivních a negativních pocitů, které lze kombinovat a vytvořit skóre rovnováhy.
|
Základní linie, po zásahu, 3 měsíce f/u, 6 měsíců f/u
|
|
Změna od výchozí hodnoty na subškále Účel v životě RyffScale of Psychological Well-Being v pointervenčních a následných bodech.
Časové okno: Základní linie, po zásahu, 3 měsíce f/u, 6 měsíců f/u
|
Skládá se z devíti samostatně hodnocených položek týkajících se individuálních cílů, smyslu pro směr a smyslu.
Tato subškála byla vybrána, protože bylo prokázáno, že dobrovolnictví má pozitivní vztah k pocitu smyslu života.
|
Základní linie, po zásahu, 3 měsíce f/u, 6 měsíců f/u
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty testu vlasového kortizolu po intervenci a v kontrolních bodech.
Časové okno: Základní linie, po zásahu, 3 měsíce f/u, 6 měsíců f/u
|
Toto je považováno za průzkumné opatření.
Kortizol byl zkoumán jako potenciální biomarker blahobytu; nižší hladiny kortizolu ve slinách byly spojeny s vyšší úrovní psychické pohody.
V poslední době byly vyvinuty spolehlivé a validní metody pro měření dlouhodobé sekrece kortizolu prostřednictvím vzorků vlasů, které se používají jako biomarkery chronického stresu u mnoha zdravotních stavů.
|
Základní linie, po zásahu, 3 měsíce f/u, 6 měsíců f/u
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lenore Hawley, LCSW, Craig Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa Payne, PhD, Craig Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
27. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
27. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2012
První zveřejněno (Odhad)
19. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H133A120032-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .