Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o adopci psa u veteránů s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) (VITAL)

26. května 2020 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Studie o adopci psa u veteránů s posttraumatickou stresovou poruchou

Účelem této studie je poskytnout předběžné údaje o proveditelnosti a dopadu adopce psa z útulku jako doplněk k obvyklé péči o veterány s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD), kteří si takového mazlíčka chtějí pořídit.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Posttraumatická stresová porucha, běžná duševní porucha mezi veterány, se vyznačuje bolestivým opětovným prožíváním traumatické události, často spolu s depresí, strachem a sociální izolací. Navzdory velkému pokroku v rehabilitaci je mnoho veteránů nadále postiženo posttraumatickou stresovou poruchou. Jeden z možných nových přístupů zahrnuje použití psů z útulku, kteří mohou zmírnit příznaky a pomoci znovu se začlenit do společnosti poskytováním emocionální podpory a většího pocitu bezpečí. V této randomizované kontrolované studii 48 veteránů s chronickou PTSD vyhodnotíme, zda polovina, která adoptovala psa od San Antonio Humane Society, vykazuje větší zlepšení symptomů PTSD během prvních tří měsíců než polovina, která je zařazena na čekací listinu. .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje kritéria Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders, páté vydání (DSM-5) pro současnou PTSD, jak je stanoveno klinicky spravovanou škálou PTSD pro DSM-5 (CAPS)
  • Skóre 39 nebo vyšší v kontrolním seznamu PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
  • Cítí se, že si může dovolit péči o psa poté, co jsou uvedeny předpokládané roční náklady ve výši přibližně 750 USD
  • V případě, že jsou manželé nebo manželé nebo partnerka v manželském svazku nebo ve společném bydlení, souhlasí s rozhodnutím o adopci psa
  • Není-li majitel domu, pronajímatel nebo pronajímatel souhlasí s tím, aby pes mohl pobývat na pozemku
  • Souhlasí s tím, že bude pes většinu času držet uvnitř
  • Souhlasí s tím, že bude primárním ošetřovatelem psa
  • Měl psa dříve jako dítě nebo dospělý
  • Podává se během vietnamské éry nebo nedávno
  • V aktivní terapii minimálně 1 měsíc, s plánem zůstat v aktivní terapii
  • Poslední 3 měsíce je ve stabilní bytové situaci
  • Případový manažer pro jakéhokoli veterána, který je v programu Housing and Urban Development/VA Subsided Housing (HUD/VASH), byl konzultován před zápisem do studia
  • Má plán, aby se o psa postaral někdo jiný, pokud ona nebo on nemůže

Kritéria vyloučení:

  • Měl v posledních 12 měsících psa nebo jiné společenské zvíře
  • V současné době je závislý na alkoholu nebo drogách
  • Má primární psychiatrickou diagnózu jinou než PTSD
  • V posledních 3 měsících měl významné riziko sebevraždy/vraždy
  • V posledních 3 měsících měl psychózu nebo mánii
  • Během posledních 3 měsíců byl hospitalizován na psychiatrii
  • Má mentální nebo fyzické postižení, které by narušovalo péči o psa nebo sebe
  • Má v anamnéze středně těžké až těžké traumatické poranění mozku (TBI) (subjekty se středně těžkým TBI se budou moci zúčastnit studie, pokud lékař fyzikální medicíny a rehabilitace rozhodne, že je to přijatelné)
  • Vyžaduje štěně
  • Vyžaduje plemeno, které je neobvykle dostupné pro adopci v San Antonio Humane Society
  • Vyžaduje pitbula nebo jiného divokého psa
  • Ošetřující lékař pro duševní zdraví veterána nebo lékař fyzikální medicíny a rehabilitace hlásí v minulosti týrání nebo zneužívání zvířat nebo vyjadřuje znepokojení nad potenciálem takového chování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Adopce útulkového psa
Veteráni si vyberou psa ze San Antonio Humane Society s pomocí poradce pro adopci a studijního personálu Humane Society a vezmou si ho domů, aby s nimi bydlel. Pes bude mazlíček a ne služební pes. Po adopci budou veteráni a jejich psi absolvovat osm týdnů bezplatného výcviku poslušnosti poskytovaného veterinářem.
Jiný: Adopce útulkového psa
Veteráni si vyberou psa ze San Antonio Humane Society s pomocí poradce a studijního personálu Humane Society a vezmou si ho domů, aby s nimi žil. Pes bude mazlíček a ne služební pes. Po adopci budou veteráni a jejich psi absolvovat osm týdnů bezplatného výcviku poslušnosti poskytovaného veterinářem.
Aktivní komparátor: Seznam čekatelů, poté adopce po 3 měsících
Po 3 měsících na čekací listině si veteráni vyberou psa ze San Antonio Humane Society s pomocí poradce pro adopci a studijního personálu Humane Society a vezmou si ho domů, aby s nimi bydlel. Pes bude mazlíček a ne služební pes. Po adopci budou veteráni a jejich psi absolvovat osm týdnů bezplatného výcviku poslušnosti poskytovaného veterinářem.
Jiný: Adopce útulkového psa
Veteráni si vyberou psa ze San Antonio Humane Society s pomocí poradce a studijního personálu Humane Society a vezmou si ho domů, aby s nimi žil. Pes bude mazlíček a ne služební pes. Po adopci budou veteráni a jejich psi absolvovat osm týdnů bezplatného výcviku poslušnosti poskytovaného veterinářem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre v kontrolním seznamu PTSD (PCL-5) mezi výchozím stavem a 3měsíčním sledováním
Časové okno: Základní a 3měsíční následná návštěva.
PCL-5 je sebehodnotící škála založená na diagnostických kritériích DSM-5 pro posttraumatickou stresovou poruchu. Rozsah stupnice je od 0 (žádné příznaky) do 80 (maximální příznaky).
Základní a 3měsíční následná návštěva.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre na stupnici PTSD spravované lékařem pro DSM-5 (CAPS)
Časové okno: Výchozí stav a 3měsíční sledování
Klinickým lékařem administrovaná škála PTSD pro DSM-5 (CAPS) je polostrukturovaný rozhovor, který hodnotí závažnost současných příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD). Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 80 (maximální příznaky).
Výchozí stav a 3měsíční sledování
Změna v celkovém skóre testu identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT-C).
Časové okno: Výchozí stav a 3měsíční sledování
Sebehodnotící škála, která hodnotí četnost a rozsah rizikového pití. Rozsah stupnice je od 0 (žádné nebezpečné pití) do 12 (extrémně nebezpečné pití).
Výchozí stav a 3měsíční sledování
Změna v Beckově inventáři deprese – skóre II (BDI-II).
Časové okno: Výchozí stav a 3měsíční sledování
Beck Depression Inventory - II je sebehodnotící škála, která hodnotí závažnost symptomů deprese. Rozsah škály je od 0 (žádné příznaky) do 63 (maximální příznaky).
Výchozí stav a 3měsíční sledování
Změna v celkovém skóre v dotazníku komunitní integrace (CIQ).
Časové okno: Základní a 3měsíční následná návštěva
Sebehodnotící škála, která hodnotí míru integrace subjektu do jeho komunity. Rozsah stupnice je od 0 (minimální integrace) do 29 (maximální integrace). Pozitivní změna ukazuje na zlepšení integrace.
Základní a 3měsíční následná návštěva
Změna skóre v dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9).
Časové okno: Výchozí stav a 3měsíční sledování
The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) je sebehodnotící škála, která hodnotí závažnost příznaků velké depresivní epizody. Skóre se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 27 (maximální příznaky).
Výchozí stav a 3měsíční sledování
Procento subjektů hlásících častější sezení fyzické aktivity v dotazníku fyzické aktivity (PAQ)
Časové okno: Výchozí stav a 3měsíční sledování
PAQ je sebehodnotící škála, která posuzuje frekvenci a intenzitu různých druhů fyzické aktivity za předchozí 3 měsíce. Procento uvádějící zvýšenou frekvenci relací fyzické aktivity se může pohybovat od 0 do 100.
Výchozí stav a 3měsíční sledování
Změna v globálním skóre v Pittsburghském inventáři kvality spánku s dodatkem PTSD (PSQI-A)
Časové okno: Výchozí stav a 3měsíční sledování
Sebehodnotící škála, která hodnotí frekvenci a závažnost různých problémů souvisejících se spánkem, včetně problémů, které se často vyskytují u osob s PTSD. Skóre se pohybuje od 0 (výborná kvalita spánku) do 42 (velmi špatná kvalita spánku).
Výchozí stav a 3měsíční sledování
Počet účastníků se zlepšením kvality života po adopci psa
Časové okno: Základní a 1měsíční, 3měsíční, 4měsíční a 6měsíční následné návštěvy, stejně jako 2týdenní, 2měsíční a 4,5měsíční telefonní hovory
Rozhovor, který klade otevřené otázky k posouzení symptomů subjektu, kvality života a zkušeností souvisejících s tím, že má psa
Základní a 1měsíční, 3měsíční, 4měsíční a 6měsíční následné návštěvy, stejně jako 2týdenní, 2měsíční a 4,5měsíční telefonní hovory
Změna skóre na stupnici osamělosti UCLA, verze 3
Časové okno: Výchozí stav a 3měsíční sledování
UCLA Loneliness Scale, verze 3 je sebehodnotící škála, která měří závažnost příznaků osamělosti. Rozsah stupnice je od 20 (žádné příznaky) do 80 (maximální příznaky).
Výchozí stav a 3měsíční sledování
Změny ve skóre duševních složek 12-položkového zdravotního průzkumu veteránů RAND (VR-12)
Časové okno: Základní a 3měsíční sledování
VR-12 je 12bodová sebehodnotící škála, která hodnotí kvalitu života související se zdravím. Výsledky jsou vyjádřeny jako dvě skóre, skóre duševní složky a skóre fyzické složky. Skóre duševní složky měří duševní aspekty kvality života a pohybuje se od 0 (extrémně špatné duševní zdraví) do 100 (extrémně dobré duševní zdraví), zatímco skóre fyzické složky měří fyzické aspekty kvality života a také se pohybuje od 0 (extrémně špatné duševní zdraví). fyzické zdraví) na 100 (mimořádně dobré fyzické zdraví).
Základní a 3měsíční sledování
Změny v aktuálním hodnocení bolesti na číselné stupnici pro intenzitu bolesti (NPS)
Časové okno: Výchozí stav a 3měsíční sledování
NPS žádá pacienty, aby hodnotili intenzitu bolesti na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest)
Výchozí stav a 3měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen L. Stern, MD BA, South Texas Health Care System, San Antonio, TX

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D0809-P

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení