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Uno studio sull'adozione di cani nei veterani con disturbo da stress post-traumatico (PTSD) (VITAL)

26 maggio 2020 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Uno studio sull'adozione di cani nei veterani con disturbo da stress post-traumatico

Lo scopo di questo studio è fornire dati preliminari sulla fattibilità e l'impatto dell'adozione di un cane da un rifugio per animali come supplemento alle cure abituali nei veterani con disturbo da stress post-traumatico (PTSD) che desiderano ottenere un tale animale domestico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il disturbo da stress post-traumatico, un disturbo mentale comune tra i veterani, è caratterizzato dal doloroso rivivere un evento traumatico, spesso insieme a depressione, paura e isolamento sociale. Nonostante i grandi progressi nella riabilitazione, molti veterani continuano a essere disabili a causa del disturbo da stress post-traumatico. Un possibile nuovo approccio prevede l'uso di cani da ricovero, che potrebbero alleviare i sintomi e aiutare il reinserimento nella società fornendo supporto emotivo e un maggiore senso di sicurezza. In questo studio controllato randomizzato su 48 veterani con disturbo da stress post-traumatico cronico, valuteremo se la metà che adotta un cane della San Antonio Humane Society mostra un miglioramento maggiore dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico nei primi tre mesi rispetto alla metà assegnata a una lista d'attesa .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico per i Disturbi Mentali, Quinta Edizione (DSM-5) per l'attuale PTSD come determinato dalla Scala PTSD amministrata dal medico per il DSM-5 (CAPS)
  • Punteggi 39 o superiori nella lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5)
  • Si sente in grado di permettersi di prendersi cura di un cane dopo aver delineato i costi annuali previsti di circa $ 750
  • Se sposato o convivente, il coniuge o altro significativo è d'accordo con la decisione di adottare un cane
  • In caso contrario, la padrona di casa o il padrone di casa accetta di consentire al cane di risiedere nella proprietà
  • Accetta di tenere il cane dentro la maggior parte del tempo
  • Accetta di essere il principale custode del cane
  • Aveva un cane in precedenza da bambino o da adulto
  • Servito durante l'era del Vietnam o più recentemente
  • In terapia attiva per almeno 1 mese, con piani per rimanere in terapia attiva
  • È stato in una situazione abitativa stabile negli ultimi 3 mesi
  • Il case manager per qualsiasi veterano che si trova nel programma Housing and Urban Development/VA Subsidized Housing (HUD/VASH) è stato consultato prima dell'iscrizione allo studio
  • Ha un piano per far sì che qualcun altro si prenda cura del cane se lei o lui non può

Criteri di esclusione:

  • Ha avuto un cane o un altro animale da compagnia negli ultimi 12 mesi
  • Ha attuale abuso o dipendenza da alcol o droghe
  • Ha una diagnosi psichiatrica primaria diversa da PTSD
  • Ha avuto un significativo rischio di suicidio/omicidio negli ultimi 3 mesi
  • Ha avuto psicosi o mania negli ultimi 3 mesi
  • Ha avuto un ricovero psichiatrico negli ultimi 3 mesi
  • Ha menomazioni mentali o fisiche che interferirebbero con la cura del cane o di se stessi
  • Ha una storia di lesione cerebrale traumatica da moderata a grave (TBI) (i soggetti con trauma cranico moderato potranno partecipare allo studio se un medico di medicina fisica e riabilitazione determina che è accettabile)
  • Richiede un cucciolo
  • Richiede una razza insolitamente disponibile per l'adozione presso la San Antonio Humane Society
  • Richiede un pitbull o un altro cane feroce
  • Il medico veterano della salute mentale o il medico di medicina fisica e riabilitazione segnala una storia passata di crudeltà o abuso sugli animali o esprime preoccupazione per il potenziale di tale comportamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Adozione di cani da rifugio
I veterani sceglieranno un cane dalla San Antonio Humane Society con l'aiuto di un consulente per l'adozione della Humane Society e del personale di studio e lo porteranno a casa per vivere con loro. Il cane sarà un animale domestico e non un cane guida. Dopo l'adozione, i veterani ei loro cani riceveranno otto settimane di addestramento all'obbedienza gratuito fornito da un veterinario.
Altro: Adozione di cani da rifugio
I veterani sceglieranno un cane dalla San Antonio Humane Society con l'aiuto di un consulente per l'adozione della Humane Society e del personale di studio e lo porteranno a casa per vivere con loro. Il cane sarà un animale domestico e non un cane guida. Dopo l'adozione, i veterani ei loro cani riceveranno otto settimane di addestramento all'obbedienza gratuito fornito da un veterinario.
Comparatore attivo: Lista d'attesa, poi adozione dopo 3 mesi
Dopo 3 mesi in lista d'attesa, i veterani sceglieranno un cane dalla San Antonio Humane Society con l'aiuto di un consulente per l'adozione della Humane Society e del personale di studio e lo porteranno a casa per vivere con loro. Il cane sarà un animale domestico e non un cane guida. Dopo l'adozione, i veterani ei loro cani riceveranno otto settimane di addestramento all'obbedienza gratuito fornito da un veterinario.
Altro: Adozione di cani da rifugio
I veterani sceglieranno un cane dalla San Antonio Humane Society con l'aiuto di un consulente per l'adozione della Humane Society e del personale di studio e lo porteranno a casa per vivere con loro. Il cane sarà un animale domestico e non un cane guida. Dopo l'adozione, i veterani ei loro cani riceveranno otto settimane di addestramento all'obbedienza gratuito fornito da un veterinario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della lista di controllo PTSD (PCL-5) tra il basale e il follow-up a 3 mesi
Lasso di tempo: Visita di base e di follow-up a 3 mesi.
La PCL-5 è una scala di autovalutazione basata sui criteri diagnostici del DSM-5 per il Disturbo Post-traumatico da Stress. L'intervallo della scala va da 0 (nessun sintomo) a 80 (sintomi massimi).
Visita di base e di follow-up a 3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale sulla scala PTSD amministrata dal medico per DSM-5 (CAPS)
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
La scala PTSD amministrata dal clinico per il DSM-5 (CAPS) è un'intervista semi-strutturata che valuta la gravità dei sintomi attuali per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Il punteggio totale varia da 0 (nessun sintomo) a 80 (sintomi massimi).
Basale e follow-up a 3 mesi
Variazione del punteggio totale del test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT-C).
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
Scala di autovalutazione che valuta la frequenza e l'entità del consumo pericoloso. L'intervallo della scala va da 0 (nessun consumo pericoloso) a 12 (consumo estremamente pericoloso).
Basale e follow-up a 3 mesi
Variazione del punteggio Beck Depression Inventory - II (BDI-II).
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
Il Beck Depression Inventory - II è una scala di autovalutazione che valuta la gravità dei sintomi depressivi. L'intervallo della scala va da 0 (nessun sintomo) a 63 (sintomi massimi).
Basale e follow-up a 3 mesi
Variazione del punteggio totale del questionario sull'integrazione comunitaria (CIQ).
Lasso di tempo: Visita di base e di follow-up a 3 mesi
Scala di autovalutazione che valuta il grado di integrazione di un soggetto nella sua comunità. Il range della scala va da 0 (integrazione minima) a 29 (integrazione massima). Un cambiamento positivo indica un miglioramento dell'integrazione.
Visita di base e di follow-up a 3 mesi
Variazione del punteggio del questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9).
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) è una scala di autovalutazione che valuta la gravità dei sintomi di un episodio depressivo maggiore. I punteggi vanno da 0 (nessun sintomo) a 27 (sintomi massimi).
Basale e follow-up a 3 mesi
Percentuale di soggetti che riportano sessioni di attività fisica più frequenti sul questionario sull'attività fisica (PAQ)
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
Il PAQ è una scala di autovalutazione che valuta la frequenza e l'intensità di vari tipi di attività fisica nei 3 mesi precedenti. La percentuale che riporta una maggiore frequenza delle sessioni di attività fisica può variare da 0 a 100.
Basale e follow-up a 3 mesi
Modifica del punteggio globale sull'inventario della qualità del sonno di Pittsburgh con addendum PTSD (PSQI-A)
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
Scala di autovalutazione che valuta la frequenza e la gravità di vari problemi legati al sonno, compresi i problemi che si verificano frequentemente nelle persone con PTSD. I punteggi vanno da 0 (qualità del sonno eccellente) a 42 (qualità del sonno molto scarsa).
Basale e follow-up a 3 mesi
Numero di partecipanti con miglioramento della qualità della vita dopo l'adozione del cane
Lasso di tempo: Baseline e visite di follow-up a 1 mese, 3 mesi, 4 mesi e 6 mesi, nonché telefonate a 2 settimane, 2 mesi e 4,5 mesi
Intervista che pone domande aperte per valutare i sintomi del soggetto, la qualità della vita e le esperienze legate all'avere un cane
Baseline e visite di follow-up a 1 mese, 3 mesi, 4 mesi e 6 mesi, nonché telefonate a 2 settimane, 2 mesi e 4,5 mesi
Variazione dei punteggi sulla scala della solitudine dell'UCLA, versione 3
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
La scala di solitudine dell'UCLA, versione 3 è una scala di autovalutazione che misura la gravità dei sintomi della solitudine. L'intervallo della scala va da 20 (nessun sintomo) a 80 (massimo dei sintomi).
Basale e follow-up a 3 mesi
Cambiamenti nel punteggio della componente mentale del Veterans RAND 12-item Health Survey (VR-12)
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
La VR-12 è una scala di autovalutazione a 12 item che valuta la qualità della vita correlata alla salute. I risultati sono espressi come due punteggi, un punteggio della componente mentale e un punteggio della componente fisica. Il punteggio della componente mentale misura gli aspetti mentali della qualità della vita e varia da 0 (salute mentale estremamente scarsa) a 100 (salute mentale estremamente buona), mentre il punteggio della componente fisica misura gli aspetti fisici della qualità della vita e varia anch'esso da 0 (estremamente scarsa salute fisica) a 100 (salute fisica estremamente buona).
Basale e follow-up a 3 mesi
Cambiamenti nelle attuali valutazioni del dolore sulla scala di valutazione numerica per l'intensità del dolore (NPS)
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
L'NPS chiede ai pazienti di valutare l'intensità del loro dolore su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile)
Basale e follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Office of Research and Development

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stephen L. Stern, MD BA, South Texas Health Care System, San Antonio, TX

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D0809-P

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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