Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie fáze II/III CSF470 Plus BCG Plus GM-CSF vs. IFN Alpha 2b u pacientů s melanomem stadia IIB, IIC a III

31. srpna 2015 aktualizováno: José Mordoh, Laboratorio Pablo Cassará S.R.L.

Randomizovaná, srovnávací studie fáze II/III mezi léčbou vakcínou CSF470 (alogenní, ozařovaná) plus BCG a MOLGRAMOSTIN (rhGM-CSF) jako adjuvans a interferon-alfa 2b (IFN-ALPHA), ve stupních IIB, IIC a III kožní pooperační Pacienti s melanomem

Randomizovaná, otevřená studie fáze II-III, srovnávací mezi léčbou vakcínou CSF-470, alogenní, ozařovanou BCG a molgramostinem (rHuGM-CSF) jako adjuvans a léčbou interferonem alfa 2b (IFN-alpha2b), ve stádiích IIB, IIC o III (AJCC) pooperační pacienti s kožním melanomem. Tato studie byla schválena ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)), číslo 1556/2011 (www.anmat.gov.ar).

Studijní institucí je Instituto Médico Especializado Alexander Fleming, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina. Sponzorem je Laboratory Pablo Cassará (LPC, S.R.L.).

Studijní populace zahrnuje celkem 108 pacientů (72 pacientů dostane vakcínu CSF470 a 36 pacientů dostane alfa IFN-alfa 2b) po dobu celkem 24 měsíců.

Léčba CSF-470 se bude skládat ze čtyř dávek vakcíny id injekce (tři týdny od sebe), poté jedna dávka každé dva měsíce po dobu prvního roku a každé tři měsíce po dobu druhého roku.

Každá vakcína se skládá ze směsi 17,6.106 melanomové buňky ze čtyř buněčných linií melanomu, geneticky nemodifikované a letálně ozářené. Jako adjuvans BCG (120 ug prot) první den a rHuGM-CSF (Molgramostim, 400 ug, frakcionovaný do čtyřdenních dávek).

Léčba IFN-alfa 2b bude sestávat ze s.c. injekce 10 milionů jednotek (MU) (5 t/w) po dobu čtyř týdnů a poté 5 MU (3 t/w) po dobu 23 měsíců.

Obě léčby budou také porovnávat kvalitu života (QOL) a studovat možnou korelaci v rameni vakcíny CSF470 mezi indukovanou imunitní odpovědí a klinickým výsledkem

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
108

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Argentina
    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, 1426
        • Nábor
        • Instituto Medico Alexander Fleming
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • José Mordoh, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • María M Barrio, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologicky potvrzený kožní melanom stadia IIB, IIC nebo III (AJCC)
  • pacienti s nedetekovatelným onemocněním (NED) po operaci, jak bylo potvrzeno CAT skeny. Do studie mohli být zahrnuti pacienti s melanomem s neznámou lokalizací primárního nádoru
  • předpokládaná délka života > 6 měsíců
  • stav výkonu (ECOG) 0 nebo 1
  • Doba po operaci ne více než 4 měsíce
  • žádná chemoterapie, radioterapie nebo jakákoli biologická léčba před touto studií.
  • pacienti musí mít CAT skeny mozku, hrudníku, břicha a pánve v předchozích 60 dnech, aby se mohli zapsat do studie
  • Absolvovat laboratorní studie (ne více než 15 dní před vstupem do studie)
  • laboratorní kritéria způsobilosti zahrnují: hematokrit: ≥35 (hemoglobin > 10,5 g %); počet bílých krvinek > 3500/mm3, krevní destičky > 100 000/mm3, celkový a přímý bilirubin, sérová oxalacetická transamináza a glutamát-pyruvikální transamináza < 1,5násobek horní normální hodnoty; LDH ≤ 450 mU/ml
  • negativní sérologie na HIV, anti-HCV a HBsAg
  • sérový kreatinin < 2,0 mg %
  • všichni pacienti musí před zařazením do studie dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Diabetes (typ I nebo II)
  • Předchůdci psychiatrických onemocnění
  • Důkaz aktivních infekcí
  • Předchůdci virové nebo autoimunitní hepatitidy
  • Předchozí autoimunitní onemocnění
  • Morbidní obezita, definovaná jako CMI (Corporal mass index) >37 kg/m2 u žen a >40 kg/m2 u mužů.
  • Další onemocnění, která vyžadují léčbu běžnými kortikoidy nebo nesteroidními protizánětlivými léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Interferon alfa 2 b
Léčba interferonem alfa 2b bude sestávat ze s.c. injekce 10 MU (5 t/t) po dobu čtyř týdnů a poté 5 MU (3 t/t) po dobu 23 měsíců.
Lék: interferon alfa 2b
Experimentální: Vakcína CSF470, BCG, Molgramostim

Vakcína CSF470, BCG, Molgramostim

Léčba CSF-470 se bude skládat ze čtyř dávek vakcíny id injekce (tři týdny od sebe), poté jedna dávka každé dva měsíce po dobu prvního roku a každé tři měsíce po dobu druhého roku.

Každá vakcína se skládá ze směsi 17,6.106 melanomové buňky ze čtyř buněčných linií melanomu, geneticky nemodifikované a letálně ozářené. Jako adjuvans bude použit BCG (120 µg prot) první den a rhGM-CSF (Molgramostim 400 µg, frakcionovaný do čtyřdenních dávek).
Biologický: Vakcína CSF470, BCG, Molgramostim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost
Časové okno: dva roky
OS, DFS, částečná nebo úplná remise (PR nebo CR)
dva roky
bezpečnostní
Časové okno: dva roky
měřeno podle NCI-Common Toxicity Criteria
dva roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: dva roky
QOL: hodnoceno pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30; Stav výkonu ECOG
dva roky
Indukce imunitních odpovědí
Časové okno: dva roky
Indukce imunitních odpovědí spojených s různými dávkami vakcíny po dobu 2 let (trvání pokusu) ]Buněčná imunita (DTH) – Humorální imunita
dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Laboratorio Pablo Cassará S.R.L.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Council of Scientific and Technical Research, Argentina
Fundacion Sales
National Agency for Scientific and Technological Promotion, Argentina
Fundacion Cancer FUCA
Instituto Nacional del Cáncer, Argentina

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: José Mordoh, MD, PhD, Instituto Medico Alexander Fleming

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CASVAC0401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení