Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie fáze II/III CSF470 Plus BCG Plus GM-CSF vs. IFN Alpha 2b u pacientů s melanomem stadia IIB, IIC a III

31. srpna 2015 aktualizováno: José Mordoh, Laboratorio Pablo Cassará S.R.L.

Randomizovaná, srovnávací studie fáze II/III mezi léčbou vakcínou CSF470 (alogenní, ozařovaná) plus BCG a MOLGRAMOSTIN (rhGM-CSF) jako adjuvans a interferon-alfa 2b (IFN-ALPHA), ve stupních IIB, IIC a III kožní pooperační Pacienti s melanomem

Randomizovaná, otevřená studie fáze II-III, srovnávací mezi léčbou vakcínou CSF-470, alogenní, ozařovanou BCG a molgramostinem (rHuGM-CSF) jako adjuvans a léčbou interferonem alfa 2b (IFN-alpha2b), ve stádiích IIB, IIC o III (AJCC) pooperační pacienti s kožním melanomem. Tato studie byla schválena ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)), číslo 1556/2011 (www.anmat.gov.ar).

Studijní institucí je Instituto Médico Especializado Alexander Fleming, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina. Sponzorem je Laboratory Pablo Cassará (LPC, S.R.L.).

Studijní populace zahrnuje celkem 108 pacientů (72 pacientů dostane vakcínu CSF470 a 36 pacientů dostane alfa IFN-alfa 2b) po dobu celkem 24 měsíců.

Léčba CSF-470 se bude skládat ze čtyř dávek vakcíny id injekce (tři týdny od sebe), poté jedna dávka každé dva měsíce po dobu prvního roku a každé tři měsíce po dobu druhého roku.

Každá vakcína se skládá ze směsi 17,6.106 melanomové buňky ze čtyř buněčných linií melanomu, geneticky nemodifikované a letálně ozářené. Jako adjuvans BCG (120 ug prot) první den a rHuGM-CSF (Molgramostim, 400 ug, frakcionovaný do čtyřdenních dávek).

Léčba IFN-alfa 2b bude sestávat ze s.c. injekce 10 milionů jednotek (MU) (5 t/w) po dobu čtyř týdnů a poté 5 MU (3 t/w) po dobu 23 měsíců.

Obě léčby budou také porovnávat kvalitu života (QOL) a studovat možnou korelaci v rameni vakcíny CSF470 mezi indukovanou imunitní odpovědí a klinickým výsledkem

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

108

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, 1426
        • Nábor
        • Instituto Medico Alexander Fleming
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • José Mordoh, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • María M Barrio, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologicky potvrzený kožní melanom stadia IIB, IIC nebo III (AJCC)
  • pacienti s nedetekovatelným onemocněním (NED) po operaci, jak bylo potvrzeno CAT skeny. Do studie mohli být zahrnuti pacienti s melanomem s neznámou lokalizací primárního nádoru
  • předpokládaná délka života > 6 měsíců
  • stav výkonu (ECOG) 0 nebo 1
  • Doba po operaci ne více než 4 měsíce
  • žádná chemoterapie, radioterapie nebo jakákoli biologická léčba před touto studií.
  • pacienti musí mít CAT skeny mozku, hrudníku, břicha a pánve v předchozích 60 dnech, aby se mohli zapsat do studie
  • Absolvovat laboratorní studie (ne více než 15 dní před vstupem do studie)
  • laboratorní kritéria způsobilosti zahrnují: hematokrit: ≥35 (hemoglobin > 10,5 g %); počet bílých krvinek > 3500/mm3, krevní destičky > 100 000/mm3, celkový a přímý bilirubin, sérová oxalacetická transamináza a glutamát-pyruvikální transamináza < 1,5násobek horní normální hodnoty; LDH ≤ 450 mU/ml
  • negativní sérologie na HIV, anti-HCV a HBsAg
  • sérový kreatinin < 2,0 mg %
  • všichni pacienti musí před zařazením do studie dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Diabetes (typ I nebo II)
  • Předchůdci psychiatrických onemocnění
  • Důkaz aktivních infekcí
  • Předchůdci virové nebo autoimunitní hepatitidy
  • Předchozí autoimunitní onemocnění
  • Morbidní obezita, definovaná jako CMI (Corporal mass index) >37 kg/m2 u žen a >40 kg/m2 u mužů.
  • Další onemocnění, která vyžadují léčbu běžnými kortikoidy nebo nesteroidními protizánětlivými léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Interferon alfa 2 b
Léčba interferonem alfa 2b bude sestávat ze s.c. injekce 10 MU (5 t/t) po dobu čtyř týdnů a poté 5 MU (3 t/t) po dobu 23 měsíců.
Lék: interferon alfa 2b
Experimentální: Vakcína CSF470, BCG, Molgramostim

Vakcína CSF470, BCG, Molgramostim

Léčba CSF-470 se bude skládat ze čtyř dávek vakcíny id injekce (tři týdny od sebe), poté jedna dávka každé dva měsíce po dobu prvního roku a každé tři měsíce po dobu druhého roku.

Každá vakcína se skládá ze směsi 17,6.106 melanomové buňky ze čtyř buněčných linií melanomu, geneticky nemodifikované a letálně ozářené. Jako adjuvans bude použit BCG (120 µg prot) první den a rhGM-CSF (Molgramostim 400 µg, frakcionovaný do čtyřdenních dávek).
Biologický: Vakcína CSF470, BCG, Molgramostim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost
Časové okno: dva roky
OS, DFS, částečná nebo úplná remise (PR nebo CR)
dva roky
bezpečnostní
Časové okno: dva roky
měřeno podle NCI-Common Toxicity Criteria
dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: dva roky
QOL: hodnoceno pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30; Stav výkonu ECOG
dva roky
Indukce imunitních odpovědí
Časové okno: dva roky
Indukce imunitních odpovědí spojených s různými dávkami vakcíny po dobu 2 let (trvání pokusu) ]Buněčná imunita (DTH) – Humorální imunita
dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laboratorio Pablo Cassará S.R.L.

Spolupracovníci

National Council of Scientific and Technical Research, Argentina
Fundacion Sales
National Agency for Scientific and Technological Promotion, Argentina
Fundacion Cancer FUCA
Instituto Nacional del Cáncer, Argentina

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: José Mordoh, MD, PhD, Instituto Medico Alexander Fleming

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASVAC0401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní melanom

Klinické studie na interferon alfa 2b

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit