Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II/III klinisk undersøgelse CSF470 Plus BCG Plus GM-CSF vs IFN Alpha 2b i trin IIB, IIC og III melanompatienter

31. august 2015 opdateret af: José Mordoh, Laboratorio Pablo Cassará S.R.L.

Randomiseret, sammenlignende fase II/III-undersøgelse mellem behandling med CSF470-vaccine (allogen, bestrålet) plus BCG og MOLGRAMOSTIN (rhGM-CSF) som adjuvanser og interferon-alfa 2b (IFN-ALPHA), i stadier IIB, IIC og III postkirurgisk kutanoperation Melanompatienter

Randomiseret, åbent, fase II-III studie, sammenlignende mellem behandling med CSF-470 vaccine, allogen, bestrålet med BCG og molgramostin (rHuGM-CSF) som adjuvans og interferon alfa 2b (IFN-alpha2b) behandling, i stadier IIB, IIC o III (AJCC) post-kirurgisk kutan melanompatienter. Denne undersøgelse er blevet godkendt af ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)), nummer 1556/2011 (www.anmat.gov.ar).

Studieinstitution er Instituto Médico Especializado Alexander Fleming, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina. Sponsor er Laboratory Pablo Cassará (LPC, S.R.L.).

Studiepopulationen omfatter i alt 108 patienter (72 patienter vil modtage CSF470-vaccine og 36 patienter vil modtage alfa IFN-alfa 2b) i i alt 24 måneder.

CSF-470 behandling vil bestå af fire vaccinedoser id injektion (med tre ugers mellemrum), derefter en dosis hver anden måned i det første år og dem hver tredje måned i det andet år.

Hver vaccine består af en blanding af 17,6.106 melanomceller, fra fire melanomcellelinjer, ikke genetisk modificerede og dødeligt bestrålede. Som adjuvans vil BCG (120 µg prot) den første dag og rHuGM-CSF (Molgramostim, 400 µg, fraktioneret i fire dages doser) blive brugt.

IFN-alpha 2b behandling vil bestå af s.c. injektion af 10 millioner enheder (MU) (5 t/w ) i fire uger og derefter 5 MU (3t/w) i 23 måneder.

Begge behandlinger vil også sammenligne livskvalitet (QOL) og undersøge en mulig sammenhæng i CSF470-vaccinearmen mellem det inducerede immunrespons og det kliniske resultat

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
108

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, 1426
        • Rekruttering
        • Instituto Medico Alexander Fleming
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • José Mordoh, MD, PhD
        • Underforsker:
          • María M Barrio, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk bekræftet kutan melanom stadier IIB, IIC eller III (AJCC)
  • patienters ikke-påviselig sygdom (NED) efter operation som påstået af CAT-scanninger. Melanom-punkter med ukendt primært tumorsted kunne inkluderes i undersøgelsen
  • forventet levetid > 6 måneder
  • ydeevnestatus (ECOG) 0 eller 1
  • Tid efter operation ikke mere end 4 måneder
  • ingen kemoterapi, strålebehandling eller nogen biologisk behandling forud for denne undersøgelse.
  • patienter skal have CAT-scanninger af hjerne, thorax, mave og bækken inden for de 60 foregående dage før forsøgsindskrivning
  • At have laboratorieundersøgelser (ikke mere end 15 dage før indtræden i undersøgelsen)
  • laboratoriekriterier omfatter: hæmatokrit: ≥35 (hæmoglobin > 10,5 gr %); WBC-tal > 3500/mm3, blodplader > 100.000/mm3, total og direkte bilirubin, serum oxaleddikesyretransaminase og glutaminsyre pyrodruesyretransaminase < 1,5 gange den øvre normalværdi; LDH ≤ 450 mU/ml
  • negativ serologi for HIV, anti-HCV og HBsAg
  • serum kreatinin < 2,0 mg %
  • alle patienter skal give skriftligt informeret samtykke før optagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Diabetes (type I eller II)
  • Forløb til psykiatriske sygdomme
  • Bevis på aktive infektioner
  • Forud for viral eller autoimmun hepatitis
  • Tidligere autoimmune sygdomme
  • Sygelig fedme, defineret som CMI (Corporal Mass Index)>37 kg/m2 hos kvinder og >40 kg/m2 hos mænd.
  • Andre sygdomme, der kræver behandling med almindelige kortikoider eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Interferon alfa 2 b
Interferon alfa 2b behandling vil bestå af s.c. injektion af 10 MU (5 t/v) i fire uger og derefter 5 MU (3 t/v) i 23 måneder.
Medicin: interferon alfa 2b
Eksperimentel: CSF470-vaccine, BCG, Molgramostim

CSF470-vaccine, BCG, Molgramostim

CSF-470 behandling vil bestå af fire vaccinedoser id injektion (med tre ugers mellemrum), derefter en dosis hver anden måned i det første år og dem hver tredje måned i det andet år.

Hver vaccine består af en blanding af 17,6.106 melanomceller, fra fire melanomcellelinjer, ikke genetisk modificerede og dødeligt bestrålede. Som adjuvans vil BCG (120 µg prot) den første dag og rhGM-CSF (Molgramostim 400 µg, fraktioneret i fire dages doser) blive brugt.
Biologisk: CSF470-vaccine, BCG, Molgramostim

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: to år
OS, DFS, delvis eller total remission (PR eller CR)
to år
sikkerhed
Tidsramme: to år
målt efter NCI-Common Toxicity Criteria
to år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: to år
QOL:evalueret med EORTC QLQ-C30 spørgeskema; ECOG Performance status
to år
Induktion af immunresponser
Tidsramme: to år
Induktion af immunrespons forbundet med forskellige vaccinedoser i 2 år (forsøgsvarighed) ]Cellulær immunitet (DTH) - Humoral immunitet
to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Laboratorio Pablo Cassará S.R.L.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Council of Scientific and Technical Research, Argentina
Fundacion Sales
National Agency for Scientific and Technological Promotion, Argentina
Fundacion Cancer FUCA
Instituto Nacional del Cáncer, Argentina

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: José Mordoh, MD, PhD, Instituto Medico Alexander Fleming

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CASVAC0401

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger