Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Online Emotional Regulation Group Treatment

1. října 2015 aktualizováno: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Online Emotional Regulation Group Treatment for Individuals With Traumatic Brain Injury (TBI)

This study will examine the feasibility of online delivery of emotional regulation training to individuals with TBI with emotional dysregulation. 80 subjects with significant emotional dysregulation will be enrolled and will receive 24 60-minute emotional regulation sessions twice a week for 12 weeks, delivered online in group modality. Attendance and compliance will be tracked, and outcomes will be monitored using online data collection methods. Treatment satisfaction and participant subjective experience will also be assessed.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

This study will examine the feasibility of online delivery of emotional regulation training to individuals with Traumatic Brain Injury who also have emotional dysregulation. 80 subjects with significant emotional dysregulation will be enrolled and will receive 24 60-minute emotional regulation sessions twice a week for 12 weeks, delivered online via a group meeting software. Study participation will last 28 weeks: 4 weeks of baseline, 12 weeks of treatment (24 sessions) and 12 weeks of follow-up. Assessments will be conducted at each of four timepoints: T1 (baseline), T2 (pre-treatment assessment), T3 (end-of-treatment assessment) and T4 (follow-up assessment). In addition, a subset of the measures will be administered bi-weekly for the duration of the study. Assessments will consist of a variety of measures designed to measure executive functioning, problem solving skills, and quality of life. All assessments will be completed online, using a web-based data collection. Attendance and treatment compliance will be tracked, and outcomes will be monitored using online data collection methods. Treatment satisfaction and participant subjective experience (including technical difficulties that make access to web-delivered treatment impossible) will also be assessed.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
147

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • The Brain Injury Research Center at Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Documented TBI of any severity and being at least 6 months post injury
  • Presence of executive dysfunction, manifested as self-reported difficulties with emotional and behavioral self-regulation, operationalized as endorsement of 25% or more of the symptoms on the Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS, Gratz & Roemer, 2004).
  • Currently aged 18 or older
  • English speaking
  • At least low average intellectual functioning, operationalized as a minimum Verbal IQ score of 80 on the Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence
  • Ownership of and relative facility with use of a computer, webcam, and microphone
  • Access to a broadband internet connection at sufficiently high speed to allow videoconference

Exclusion Criteria:

  • DSM-IV-TR diagnosis of alcohol or substance abuse within past 6 months
  • DSM-IV-TR of psychosis within past 6 months
  • High suicidality, operationalized as a score of 17 or higher on the Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I., Sheehan et al., 2008)

Participation in this study will not preclude participation in other treatments.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Online Emotional Regulation Treatment
Participants will receive 24 treatment sessions, with baseline, post-treatment screening and follow-up screening, and bi-weekly assessments
Behaviorální: Online Emotional Regulation Treatment
Emotional Regulation Training (EmReg) is a cognitive-behavioral approach which aims to increase awareness, and self-monitoring of affective states to improve self-regulation. EmReg combines didactic and experiential training, and emphasizes skill acquisition and generalization through examination of incidents of emotional dysregulation in one's life and completion of homework assignments. The treatment is divided into two phases: knowledge provision and practice facilitation. During the knowledge provision phase participants are introduced to the objectives and the main concepts of the treatment, to increase their familiarity with the terminology, and to the emotional regulation skills they acquire during the practice facilitation phase. During the practice facilitation phase participants receive training in emotional regulation skills, which they practice in-session with the guidance of the therapist and feedback from the group, as well as out-of-session as homework assignments.
Ostatní jména:
  • Emotional Regulation Training (EmReg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Difficulties in Emotion Regulation Scale(DERS)
Časové okno: up to 28 weeks
36-item self-report questionnaire that focuses on emotional awareness, acceptance, ability to control impulsivity, and flexible use of strategies
up to 28 weeks

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Brain Injury Rehabilitation Trust Regulation of Emotions Questionnaire (BREQ)
Časové okno: up to 28 weeks
32 item self-report questionnaire assessing deficits in emotion regulation, developed specifically to assess emotional dysregulation related to TBI
up to 28 weeks
Problem Solving Inventory
Časové okno: up to 28 weeks
35-item self-report questionnaire assessing problem solving capability
up to 28 weeks
Social Problem Solving Inventory-Revised: Short Form
Časové okno: up to 28 weeks
25-item self-report questionnaire assessing problem solving in everyday living
up to 28 weeks
Positive Affect Negative Affect Scale
Časové okno: up to 28 weeks
20-item self-report measure of positive and negative affect within a specified time frame
up to 28 weeks
Satisfaction with Life Scale
Časové okno: T1 (baseline)
5- item measure of global satisfaction with life
T1 (baseline)
Satisfaction with Life Scale
Časové okno: T2 (week 4)
5- item measure of global satisfaction with life
T2 (week 4)
Satisfaction with Life Scale
Časové okno: T3 (week 16)
5- item measure of global satisfaction with life
T3 (week 16)
Satisfaction with Life Scale
Časové okno: T4 (week 28)
5- item measure of global satisfaction with life
T4 (week 28)
Satisfaction with Therapy and Therapist Scale
Časové okno: T3 (week 16)
12-item scale that assesses satisfaction with treatment and therapist
T3 (week 16)
Satisfaction with Therapy and Therapist Scale
Časové okno: T4 (week 28)
12-item scale that assesses satisfaction with treatment and therapist
T4 (week 28)
Treatment Compliance
Časové okno: up to 28 weeks
therapist's ratings of participant on each of the following areas at each session: attendance, participation, homework completion, skill acquisition, skill generalization, ease of use of technology, and interpersonal behavior
up to 28 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GCO 12-1256-3
  • HSM 12-00760
  • IF1435434

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení