Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost zrcadlové terapie u pacientů s cévní mozkovou příhodou s jednostranným zanedbáním – Randomizovaná kontrolovaná studie (MUST)

24. května 2014 aktualizováno: jeyarajpandian, Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India

Hemi prostorové zanedbávání nebo tendence ignorovat podněty pocházející z části prostředí kontralaterálně od mozkové léze, může být hlavním zdrojem funkčního handicapu po cévní mozkové příhodě. Aktuálně dostupnými způsoby léčby jednostranného zanedbávání jsou trénink skenování, vizuální přístupy, strategie aktivace končetin, vizuální zobrazování, hmatová stimulace, hranoly a trénink trvalé pozornosti. Zrcadlová terapie zlepšuje funkci ruky u subakutní mrtvice.

Hypotéza: Zhodnotit efektivitu Mirror terapie v managementu pacientů s cévní mozkovou příhodou s jednostranným zanedbáním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Asi 30 - 50 % pacientů po cévní mozkové příhodě zůstává se značnými reziduálními deficity. Postižení po mozkové příhodě jsou způsobena ztrátou lokomoce a činností každodenního života, kognitivních a komunikačních dovedností. Hemispatiální zanedbávání bylo hlášeno ve spojení s poškozením několika různých mozkových struktur v rozsáhlé distribuované neurokognitivní síti. Zrcadlová terapie zlepšuje funkci ruky u subakutní mrtvice. Pomáhá také při obnově zanedbávání u pacientů s mrtvicí. Existuje však malá shoda ohledně toho, zda je jedna léčba účinnější než jiná, a mnoho studií nedokáže zdokumentovat trvání účinků léčby nebo zobecnění na každodenní činnosti. Cílem naší studie je zhodnotit účinnost aktivace končetiny pomocí MT a strategie aktivace končetiny samotné při léčbě pacientů s cévní mozkovou příhodou s jednostranným zanedbáním a zajistit, aby byl pacient funkční v činnostech každodenního života.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141008
        • Department of Neurology, CMC &H

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: 1. Všichni pacienti s cévní mozkovou příhodou s lézemi parietálního laloku a thalamu 2. Trvání cévní mozkové příhody: do 48 hodin 3. Pacienti ochotní zúčastnit se studie 4. MRI/CT sken ukazující parietální lalok a thalamickou lézi 5. Pacienti se slabostí horní končetiny

Kritéria vyloučení:

  1. Trvání mrtvice více než 1 rok
  2. Glasgow Coma Scale (GCS) menší než 7
  3. Nespolupracující pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zrcadlová terapie
Všichni způsobilí pacienti budou náhodně rozděleni do 2 skupin. Skupině 1 bude poskytnuta zrcadlová terapie
Jiný: Zrcadlová terapie
Během zrcadlových praktik byli pacienti usazeni blízko stolu, na kterém bylo vertikálně umístěno zrcadlo (35×35 cm). Cvičení sestávalo z flexe a extenze zápěstí a prstů bez paretické strany, zatímco se pacienti dívali do zrcadla a sledovali obraz své nezapojené ruky, a tak viděli odraz pohybu ruky promítaný přes postiženou ruku. Pacienti viděli v zrcadle pouze nezúčastněnou ruku; jinak byla nezúčastněná ruka skryta před zraky. Během sezení byli pacienti požádáni, aby se pokusili provést stejné pohyby paretickou rukou, zatímco pohybovali neparetickou rukou.
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Skupině 2 bude poskytnuta falešná zrcadlová terapie
Jiný: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina prováděla stejná cvičení po stejnou dobu, ale používala nereflexní stranu zrcadla tak, že paretická ruka byla skryta před zraky. Stejný terapeut dodával pacientům kontrolní terapii. Ošetřovaná i kontrolní skupina dostávaly aktivaci končetiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie ve skóre testu zrušení hvězdičky po 1, 3 a 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců

SCT se skládala ze stránky obsahující 52 velkých hvězd, 10 krátkých slov a 13 písmen, náhodně umístěných, s 56 malými hvězdičkami roztroušenými. Subjekty byly instruovány, aby přeškrtly (černým perem) všechny malé hvězdičky na stránce. Tester demonstroval přeškrtnutím dvou centrálních hvězd. Hraniční skóre pro stanovení přítomnosti jednostranného zanedbávání zraku bylo: 51 nebo méně hvězd zrušených pro SCT.

Minimální skóre: 0 Maximální skóre: 54

Vyšší skóre: lepší výsledek
Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců
Změňte výsledky testu dělení od základní linie za 1, 3 a 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců

Test dělení čar (LBT) sestával ze tří vodorovných černých čar o délce 20 cm, jedné vpravo, jedné uprostřed a jedné na levé straně listu bílého papíru (21 cm x 30 cm). Pacienti byli požádáni, aby postupně našli a označili střed každé čáry. Byly měřeny chyby vzdálené od skutečné střední čáry, přičemž chyby vlevo byly označeny záporným znaménkem, chyby vpravo kladné znaménko.

Vzali jsme absolutní hodnotu změny chyby. Hodnoty pro výchozí stav do 1 měsíce byly vypočteny odečtením výchozích hodnot od hodnot za 1 měsíc. Poté byla vypočtena průměrná změna pro výchozí stav do 1 měsíce. Podobná metoda byla použita pro výpočet průměrné změny výchozí hodnoty do 3 měsíců a 6 měsíců.

Odpovědi pacientů byly podobné pro tři řádky, které označili, proto jsme pro interpretaci vzali první řádek. Žádný z pacientů neměl extrémní chyby, jako je vynechání známky ve 3 a 6 měsících.
Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců
Změna od výchozího stavu v úkolu identifikace obrázku po 1, 3 a 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců
PIT se skládala z 10 obrázků na papíře velikosti A4 a pacienti byli požádáni, aby obrázky identifikovali. Čím více obrázků bylo identifikováno, tím menší bylo zanedbávání.
Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opatření funkční nezávislosti
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců

FIM se skládá z 13 motorických a 5 sociálně kognitivních položek, které hodnotí sebeobsluhu, řízení svěračů, přenos, lokomoci, komunikaci, sociální interakci a kognici.14 Využívá sedmistupňovou škálu ukotvenou extrémním hodnocením celkové závislosti 1 a úplné nezávislosti 7; střední úrovně jsou: 6 modifikovaná nezávislost, 5 dohled nebo nastavení, 4 minimální kontaktní pomoc, 3 mírná pomoc a 2 maximální pomoc.

Pro účely analýzy jsme rozdělili FIM do dvou kategorií ≤5 závislých, ≥6 nezávislých.
Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců
Modifikovaná Rankinova škála (mRS)
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců

0 - vůbec žádné příznaky / 1 - žádné významné postižení navzdory symptomům / 2 - lehké postižení / 3 - středně těžké postižení, ale schopné chůze bez pomoci / 4 - střední postižení a neschopnost chodit bez pomoci / 5 - těžké postižení / 6 - smrt

0-2: Dobrý výsledek 3-6: Špatný výsledek
Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeyaraj Pandian, DM, BFUHS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MT2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení