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Eficacia de la terapia del espejo en pacientes con accidente cerebrovascular con negligencia unilateral: un ensayo controlado aleatorio (MUST)

24 de mayo de 2014 actualizado por: jeyarajpandian, Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India

La negligencia hemiespacial, o la tendencia a ignorar los estímulos que se originan en una parte del entorno contralateral a una lesión cerebral, puede ser una fuente importante de discapacidad funcional después de un accidente cerebrovascular. Los tratamientos actualmente disponibles para la negligencia unilateral son el entrenamiento de exploración, los enfoques de señales visuales, las estrategias de activación de extremidades, las imágenes visuales, la estimulación táctil, los prismas y el entrenamiento de atención sostenida. La terapia con espejos mejora la función de la mano en el accidente cerebrovascular subagudo.

Hipótesis: Evaluar la efectividad de la terapia del espejo en el manejo de pacientes con accidente cerebrovascular con negligencia unilateral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Alrededor del 30 al 50% de los pacientes con accidente cerebrovascular quedan con déficits residuales considerables. Las discapacidades posteriores al accidente cerebrovascular se deben a la pérdida de la locomoción y las actividades de la vida diaria, la cognición y las habilidades de comunicación. Se ha informado que la negligencia hemiespacial está asociada con el daño a varias estructuras cerebrales diferentes en una red neurocognitiva distribuida a gran escala. La terapia del espejo mejora la función de la mano en el ictus subagudo. También ayuda en la recuperación de la negligencia en pacientes con accidente cerebrovascular. Pero existe poco consenso sobre si un tratamiento es más eficaz que otros y muchos estudios no logran documentar la duración de los efectos del tratamiento o la generalización a las actividades diarias. El objetivo de nuestro estudio es evaluar la eficacia de la activación de extremidades con MT y la estrategia de activación de extremidades sola en el tratamiento de pacientes con accidente cerebrovascular con negligencia unilateral y hacer que el paciente sea funcional en las actividades de la vida diaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141008
        • Department of Neurology, CMC &H

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: 1. Todos los pacientes con accidente cerebrovascular con lesiones en el lóbulo parietal y el tálamo 2. Duración del accidente cerebrovascular: dentro de las 48 horas 3. Pacientes dispuestos a participar en el estudio 4. Resonancia magnética/TC que muestre lesión en el lóbulo parietal y el tálamo 5. Pacientes con debilidad en las extremidades superiores

Criterio de exclusión:

  1. Duración del ictus más de 1 año
  2. Escala de coma de Glasgow (GCS) de menos de 7
  3. Pacientes que no cooperan

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de espejo
Todos los pacientes elegibles serán asignados al azar en 2 grupos. El grupo 1 recibirá terapia de espejo
Durante las prácticas del espejo, los pacientes se sentaban cerca de una mesa sobre la que se colocaba un espejo (35×35 cm) en posición vertical. La práctica consistió en movimientos de flexión y extensión de la muñeca y los dedos del lado no parético mientras los pacientes se miraban en el espejo, observando la imagen de su mano no involucrada, viendo así el reflejo del movimiento de la mano proyectado sobre la mano involucrada. Los pacientes solo podían ver la mano no afectada en el espejo; de lo contrario, la mano no afectada estaba oculta a la vista. Durante la sesión se les pidió a los pacientes que intentaran hacer los mismos movimientos con la mano parética mientras estaban moviendo la mano no parética.
Comparador falso: Grupo de control
El grupo 2 recibirá terapia de espejo simulada
El grupo de control realizó los mismos ejercicios durante la misma duración, pero utilizó el lado no reflectante del espejo de tal manera que la mano parética quedó oculta a la vista. El mismo terapeuta entregó la terapia de control a los pacientes. Tanto el grupo de tratamiento como el de control recibieron activación de las extremidades.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los puntajes de las pruebas de cancelación de estrellas a los 1, 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3 y 6 meses

El SCT constaba de una página que contenía 52 estrellas grandes, 10 palabras cortas y 13 letras, colocadas al azar, con 56 estrellas pequeñas intercaladas. Se instruyó a los sujetos para que tacharan (con un bolígrafo negro) todas las estrellas pequeñas en la página. El evaluador lo demostró tachando las dos estrellas centrales. La puntuación de corte para establecer la presencia de negligencia visual unilateral fue: 51 o menos estrellas canceladas por SCT.

Puntuación mínima: 0 Puntuación máxima: 54

Puntuaciones más altas: mejor resultado

Línea de base, 1, 3 y 6 meses
Cambio desde el inicio en los puntajes de la prueba de bisección de línea a los 1, 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3 y 6 meses

La Prueba de Bisección de Línea (LBT) consistió en tres líneas negras horizontales, de 20 cm de largo, una a la derecha, una central y otra al lado izquierdo de una hoja de papel blanco (21 cm X 30 cm). Se pidió a los pacientes que encontraran y marcaran el centro de cada línea por turno. Se midieron los errores que se alejaban de la verdadera línea media, dando un signo negativo a los errores hacia la izquierda y un signo positivo a los errores hacia la derecha.

Tomamos un valor absoluto para el cambio en el error. Los valores de línea de base a 1 mes se calcularon restando los valores de línea de base de los valores de 1 mes. Luego, se calculó el cambio medio desde el inicio hasta 1 mes. Se siguió un método similar para el cálculo del cambio medio en la línea de base a los 3 y 6 meses.

Las respuestas de los pacientes fueron similares para las tres líneas que marcaron, por lo que tomamos la primera línea para la interpretación. Ninguno de los pacientes tuvo errores extremos como falta de marcaje a los 3 y 6 meses.

Línea de base, 1, 3 y 6 meses
Cambio desde el punto de partida en la tarea de identificación con imágenes a los 1, 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3 y 6 meses
PIT constaba de 10 imágenes en papel de tamaño A4 y se pidió a los pacientes que identificaran las imágenes. A mayor número de fotografías identificadas, menor el descuido.
Línea de base, 1, 3 y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de Independencia Funcional
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 3 y 6 meses

La FIM consta de 13 ítems motores y 5 sociocognitivos, que evalúan el autocuidado, el manejo de esfínteres, la transferencia, la locomoción, la comunicación, la interacción social y la cognición.14 Utiliza una escala de 7 niveles anclada en la calificación extrema de dependencia total como 1 e independencia completa como 7; los niveles intermedios son: 6 independencia modificada, 5 supervisión o montaje, 4 asistencia mínima de contacto, 3 asistencia moderada y 2 asistencia máxima.

A los efectos del análisis, dividimos FIM en dos categorías ≤5 dependientes, ≥6 independientes.

Línea base, 1, 3 y 6 meses
Escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3 y 6 meses

0 - Sin síntomas / 1 - Sin discapacidad significativa a pesar de los síntomas / 2 - Discapacidad leve / 3 - Discapacidad moderada, pero puede caminar sin ayuda / 4 - Discapacidad moderada y no puede caminar sin ayuda / 5 - Discapacidad severa / 6 - muerte

0-2: Buen resultado 3-6: Mal resultado

Línea de base, 1, 3 y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Jeyaraj Pandian, DM, BFUHS

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MT2012

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .