Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost zrcadlové terapie u pacientů s cévní mozkovou příhodou s jednostranným zanedbáním – Randomizovaná kontrolovaná studie (MUST)

24. května 2014 aktualizováno: jeyarajpandian, Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India

Hemi prostorové zanedbávání nebo tendence ignorovat podněty pocházející z části prostředí kontralaterálně od mozkové léze, může být hlavním zdrojem funkčního handicapu po cévní mozkové příhodě. Aktuálně dostupnými způsoby léčby jednostranného zanedbávání jsou trénink skenování, vizuální přístupy, strategie aktivace končetin, vizuální zobrazování, hmatová stimulace, hranoly a trénink trvalé pozornosti. Zrcadlová terapie zlepšuje funkci ruky u subakutní mrtvice.

Hypotéza: Zhodnotit efektivitu Mirror terapie v managementu pacientů s cévní mozkovou příhodou s jednostranným zanedbáním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Asi 30 - 50 % pacientů po cévní mozkové příhodě zůstává se značnými reziduálními deficity. Postižení po mozkové příhodě jsou způsobena ztrátou lokomoce a činností každodenního života, kognitivních a komunikačních dovedností. Hemispatiální zanedbávání bylo hlášeno ve spojení s poškozením několika různých mozkových struktur v rozsáhlé distribuované neurokognitivní síti. Zrcadlová terapie zlepšuje funkci ruky u subakutní mrtvice. Pomáhá také při obnově zanedbávání u pacientů s mrtvicí. Existuje však malá shoda ohledně toho, zda je jedna léčba účinnější než jiná, a mnoho studií nedokáže zdokumentovat trvání účinků léčby nebo zobecnění na každodenní činnosti. Cílem naší studie je zhodnotit účinnost aktivace končetiny pomocí MT a strategie aktivace končetiny samotné při léčbě pacientů s cévní mozkovou příhodou s jednostranným zanedbáním a zajistit, aby byl pacient funkční v činnostech každodenního života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141008
        • Department of Neurology, CMC &H

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: 1. Všichni pacienti s cévní mozkovou příhodou s lézemi parietálního laloku a thalamu 2. Trvání cévní mozkové příhody: do 48 hodin 3. Pacienti ochotní zúčastnit se studie 4. MRI/CT sken ukazující parietální lalok a thalamickou lézi 5. Pacienti se slabostí horní končetiny

Kritéria vyloučení:

  1. Trvání mrtvice více než 1 rok
  2. Glasgow Coma Scale (GCS) menší než 7
  3. Nespolupracující pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zrcadlová terapie
Všichni způsobilí pacienti budou náhodně rozděleni do 2 skupin. Skupině 1 bude poskytnuta zrcadlová terapie
Jiný: Zrcadlová terapie
Během zrcadlových praktik byli pacienti usazeni blízko stolu, na kterém bylo vertikálně umístěno zrcadlo (35×35 cm). Cvičení sestávalo z flexe a extenze zápěstí a prstů bez paretické strany, zatímco se pacienti dívali do zrcadla a sledovali obraz své nezapojené ruky, a tak viděli odraz pohybu ruky promítaný přes postiženou ruku. Pacienti viděli v zrcadle pouze nezúčastněnou ruku; jinak byla nezúčastněná ruka skryta před zraky. Během sezení byli pacienti požádáni, aby se pokusili provést stejné pohyby paretickou rukou, zatímco pohybovali neparetickou rukou.
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Skupině 2 bude poskytnuta falešná zrcadlová terapie
Jiný: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina prováděla stejná cvičení po stejnou dobu, ale používala nereflexní stranu zrcadla tak, že paretická ruka byla skryta před zraky. Stejný terapeut dodával pacientům kontrolní terapii. Ošetřovaná i kontrolní skupina dostávaly aktivaci končetiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie ve skóre testu zrušení hvězdičky po 1, 3 a 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců

SCT se skládala ze stránky obsahující 52 velkých hvězd, 10 krátkých slov a 13 písmen, náhodně umístěných, s 56 malými hvězdičkami roztroušenými. Subjekty byly instruovány, aby přeškrtly (černým perem) všechny malé hvězdičky na stránce. Tester demonstroval přeškrtnutím dvou centrálních hvězd. Hraniční skóre pro stanovení přítomnosti jednostranného zanedbávání zraku bylo: 51 nebo méně hvězd zrušených pro SCT.

Minimální skóre: 0 Maximální skóre: 54

Vyšší skóre: lepší výsledek
Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců
Změňte výsledky testu dělení od základní linie za 1, 3 a 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců

Test dělení čar (LBT) sestával ze tří vodorovných černých čar o délce 20 cm, jedné vpravo, jedné uprostřed a jedné na levé straně listu bílého papíru (21 cm x 30 cm). Pacienti byli požádáni, aby postupně našli a označili střed každé čáry. Byly měřeny chyby vzdálené od skutečné střední čáry, přičemž chyby vlevo byly označeny záporným znaménkem, chyby vpravo kladné znaménko.

Vzali jsme absolutní hodnotu změny chyby. Hodnoty pro výchozí stav do 1 měsíce byly vypočteny odečtením výchozích hodnot od hodnot za 1 měsíc. Poté byla vypočtena průměrná změna pro výchozí stav do 1 měsíce. Podobná metoda byla použita pro výpočet průměrné změny výchozí hodnoty do 3 měsíců a 6 měsíců.

Odpovědi pacientů byly podobné pro tři řádky, které označili, proto jsme pro interpretaci vzali první řádek. Žádný z pacientů neměl extrémní chyby, jako je vynechání známky ve 3 a 6 měsících.
Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců
Změna od výchozího stavu v úkolu identifikace obrázku po 1, 3 a 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců
PIT se skládala z 10 obrázků na papíře velikosti A4 a pacienti byli požádáni, aby obrázky identifikovali. Čím více obrázků bylo identifikováno, tím menší bylo zanedbávání.
Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opatření funkční nezávislosti
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců

FIM se skládá z 13 motorických a 5 sociálně kognitivních položek, které hodnotí sebeobsluhu, řízení svěračů, přenos, lokomoci, komunikaci, sociální interakci a kognici.14 Využívá sedmistupňovou škálu ukotvenou extrémním hodnocením celkové závislosti 1 a úplné nezávislosti 7; střední úrovně jsou: 6 modifikovaná nezávislost, 5 dohled nebo nastavení, 4 minimální kontaktní pomoc, 3 mírná pomoc a 2 maximální pomoc.

Pro účely analýzy jsme rozdělili FIM do dvou kategorií ≤5 závislých, ≥6 nezávislých.
Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců
Modifikovaná Rankinova škála (mRS)
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců

0 - vůbec žádné příznaky / 1 - žádné významné postižení navzdory symptomům / 2 - lehké postižení / 3 - středně těžké postižení, ale schopné chůze bez pomoci / 4 - střední postižení a neschopnost chodit bez pomoci / 5 - těžké postižení / 6 - smrt

0-2: Dobrý výsledek 3-6: Špatný výsledek
Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeyaraj Pandian, DM, BFUHS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

28. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MT2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemispatiální zanedbání

Klinické studie na Zrcadlová terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit