Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní observační studie porovnávající dvě různé možnosti léčby u pacientů s rakovinou štítné žlázy s nádory T4

19. března 2015 aktualizováno: Genzyme, a Sanofi Company

Retrospektivní, neintervenční studie pacientů s tumory T4 srovnávající úspěšnost ablace zbytků štítné žlázy po podání Thyrogenu a 131I versus vysazení hormonu štítné žlázy a podání 131I

Studie má prokázat neinferiorní úspěšnost první ablace zbytku štítné žlázy Thyrogenu a 131I ve srovnání s vysazením hormonu štítné žlázy (THW) a 131I u pacientů s tumorem T4 na základě historických záznamů diagnostického celotělového skenu (DxWBS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
144

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Padova, Itálie
        • Instituto Oncologico Veneto
      • Rome, Itálie
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri (IFO)
  • Německo
      • Hannover, Německo
        • Hanover University School of Medicine
      • München, Německo
        • Klinikum Großhadern
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko
        • Portuguese Institute of Oncology
  • Španělsko
      • Cordoba, Španělsko
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Universitario Dr Peset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Historické záznamy na klinických pracovištích budou systematicky přezkoumávány, aby se identifikovali způsobilí pacienti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Historické záznamy od pacientů, kteří splňují všechna následující kritéria, budou způsobilé k zahrnutí do tohoto retrospektivního hodnocení:

  1. Mužské nebo ženské pacienty žijící nebo zemřelé, ve věku 18 let nebo starší v době první ablace pro rakovinu štítné žlázy.
  2. Diagnostikováno s dobře diferencovaným tumorem T4 (definovaným jako primární tumor jakékoli velikosti, který přesahuje pouzdro štítné žlázy [toto může být označováno jako TNM klasifikace T4, N0-1, M0-1]). To vylučuje neobvyklé histologické typy, jako je onkocytární (karcinom z Hurthleových buněk), rakovina z vysokých buněk, sklerotizující nebo kribriformní rakovina štítné žlázy.
  3. Podstoupil téměř totální nebo úplnou tyreoidektomii 1. ledna 2000 nebo později
  4. Podstoupil první ablaci zbytků štítné žlázy s vysokou aktivitou 131I (≥28 mCi nebo ≥ 1,036 GBq).
  5. Podstoupil první ablaci 131I pro tumor T4 pomocí buď Thyrogen (0,9 mg IM ve 2 po sobě jdoucích dnech) nebo stimulace THW. To vylučuje použití nestandardních režimů Thyrogen (tj. měl jiný režim Thyrogenu než standardních 0,9 mg IM ve 2 po sobě jdoucích dnech nebo dostával Thyrogen v kombinaci s THW).

  6. K dispozici jsou historické záznamy potvrzující výsledky ablace:

    • DxWBS s použitím malé aktivity (≥2 mCi nebo 74 MBq) jódu 131I (nebo 123I) provedené nejméně 6 měsíců po podání první ablační aktivity 131I a/nebo
    • Stimulovaný Tg měřený alespoň 6 měsíců po podání první ablační aktivity 131I.

Kritéria vyloučení:

Historické záznamy pacientů, kteří splňují některé z následujících kritérií, budou z tohoto retrospektivního hodnocení vyloučeny:

  1. Přijímaný propylthiouracil, methimazol, vitamíny nebo doplňky obsahující řasu nebo jód (přijatelné je užívání multivitaminu, který neobsahuje jód nebo řasu), léky, které významně ovlivňují manipulaci s jódem, jako jsou vysoké dávky kortikosteroidů, vysoké dávky diuretik nebo lithium v ​​posledních 45 dnech podání první ablační aktivity 131I.
  2. Během 3 měsíců před první ablační aktivitou podaného 131I obdrželi jakékoli kontrastní látky obsahující jód.
  3. Použil amiodaron během 2 let před podáním první ablační aktivity 131I.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Thyrogen a 131I
Pacienti byli dříve léčeni Thyrogenem ve spojení s vysokou ablativní aktivitou 131I.
Lék: Thyrogen
0,9 mg IM, podávané 2 po sobě jdoucí dny
Lék: 131I
28 mCi nebo ≥ 1,036 GBq.
Vysazení hormonu štítné žlázy a 131I
Pacienti byli dříve léčeni vysazením hormonu štítné žlázy (THW) ve spojení s vysokou ablativní aktivitou 131I.
Lék: 131I
28 mCi nebo ≥ 1,036 GBq.
Jiný: Vysazení hormonu štítné žlázy
Přestaňte užívat hormonální terapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
První úspěšnost ablace pomocí diagnostického skenování celého těla (DxWBS)
Časové okno: alespoň 6 měsíců po podání první ablační aktivity 131I
alespoň 6 měsíců po podání první ablační aktivity 131I

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
První úspěšnost ablace na základě stimulovaných hladin tyreoglobulinu (Tg).
Časové okno: alespoň 6 měsíců po podání první ablační aktivity 131I
alespoň 6 měsíců po podání první ablační aktivity 131I
První úspěšnost ablace na základě historických záznamů
Časové okno: alespoň 6 měsíců po podání první ablační aktivity 131I
alespoň 6 měsíců po podání první ablační aktivity 131I
Počet nežádoucích účinků ramen Thyrogen a 131I a ramen THW a 131I
Časové okno: Do 30 dnů od léčby.
Explorativní hodnocení bezpečnosti u pacientů s tumorem T4 pro první ablaci zbytků štítné žlázy na základě historických záznamů.
Do 30 dnů od léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genzyme, a Sanofi Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • THYR04910

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení