Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní observační studie porovnávající dvě různé možnosti léčby u pacientů s rakovinou štítné žlázy s nádory T4

19. března 2015 aktualizováno: Genzyme, a Sanofi Company

Retrospektivní, neintervenční studie pacientů s tumory T4 srovnávající úspěšnost ablace zbytků štítné žlázy po podání Thyrogenu a 131I versus vysazení hormonu štítné žlázy a podání 131I

Studie má prokázat neinferiorní úspěšnost první ablace zbytku štítné žlázy Thyrogenu a 131I ve srovnání s vysazením hormonu štítné žlázy (THW) a 131I u pacientů s tumorem T4 na základě historických záznamů diagnostického celotělového skenu (DxWBS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

144

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Padova, Itálie
        • Instituto Oncologico Veneto
      • Rome, Itálie
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri (IFO)
  • Německo
      • Hannover, Německo
        • Hanover University School of Medicine
      • München, Německo
        • Klinikum Großhadern
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko
        • Portuguese Institute of Oncology
  • Španělsko
      • Cordoba, Španělsko
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Universitario Dr Peset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Historické záznamy na klinických pracovištích budou systematicky přezkoumávány, aby se identifikovali způsobilí pacienti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Historické záznamy od pacientů, kteří splňují všechna následující kritéria, budou způsobilé k zahrnutí do tohoto retrospektivního hodnocení:

  1. Mužské nebo ženské pacienty žijící nebo zemřelé, ve věku 18 let nebo starší v době první ablace pro rakovinu štítné žlázy.
  2. Diagnostikováno s dobře diferencovaným tumorem T4 (definovaným jako primární tumor jakékoli velikosti, který přesahuje pouzdro štítné žlázy [toto může být označováno jako TNM klasifikace T4, N0-1, M0-1]). To vylučuje neobvyklé histologické typy, jako je onkocytární (karcinom z Hurthleových buněk), rakovina z vysokých buněk, sklerotizující nebo kribriformní rakovina štítné žlázy.
  3. Podstoupil téměř totální nebo úplnou tyreoidektomii 1. ledna 2000 nebo později
  4. Podstoupil první ablaci zbytků štítné žlázy s vysokou aktivitou 131I (≥28 mCi nebo ≥ 1,036 GBq).
  5. Podstoupil první ablaci 131I pro tumor T4 pomocí buď Thyrogen (0,9 mg IM ve 2 po sobě jdoucích dnech) nebo stimulace THW. To vylučuje použití nestandardních režimů Thyrogen (tj. měl jiný režim Thyrogenu než standardních 0,9 mg IM ve 2 po sobě jdoucích dnech nebo dostával Thyrogen v kombinaci s THW).

  6. K dispozici jsou historické záznamy potvrzující výsledky ablace:

    • DxWBS s použitím malé aktivity (≥2 mCi nebo 74 MBq) jódu 131I (nebo 123I) provedené nejméně 6 měsíců po podání první ablační aktivity 131I a/nebo
    • Stimulovaný Tg měřený alespoň 6 měsíců po podání první ablační aktivity 131I.

Kritéria vyloučení:

Historické záznamy pacientů, kteří splňují některé z následujících kritérií, budou z tohoto retrospektivního hodnocení vyloučeny:

  1. Přijímaný propylthiouracil, methimazol, vitamíny nebo doplňky obsahující řasu nebo jód (přijatelné je užívání multivitaminu, který neobsahuje jód nebo řasu), léky, které významně ovlivňují manipulaci s jódem, jako jsou vysoké dávky kortikosteroidů, vysoké dávky diuretik nebo lithium v ​​posledních 45 dnech podání první ablační aktivity 131I.
  2. Během 3 měsíců před první ablační aktivitou podaného 131I obdrželi jakékoli kontrastní látky obsahující jód.
  3. Použil amiodaron během 2 let před podáním první ablační aktivity 131I.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Thyrogen a 131I
Pacienti byli dříve léčeni Thyrogenem ve spojení s vysokou ablativní aktivitou 131I.
Lék: Thyrogen
0,9 mg IM, podávané 2 po sobě jdoucí dny
Lék: 131I
28 mCi nebo ≥ 1,036 GBq.
Vysazení hormonu štítné žlázy a 131I
Pacienti byli dříve léčeni vysazením hormonu štítné žlázy (THW) ve spojení s vysokou ablativní aktivitou 131I.
Lék: 131I
28 mCi nebo ≥ 1,036 GBq.
Jiný: Vysazení hormonu štítné žlázy
Přestaňte užívat hormonální terapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
První úspěšnost ablace pomocí diagnostického skenování celého těla (DxWBS)
Časové okno: alespoň 6 měsíců po podání první ablační aktivity 131I
alespoň 6 měsíců po podání první ablační aktivity 131I

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
První úspěšnost ablace na základě stimulovaných hladin tyreoglobulinu (Tg).
Časové okno: alespoň 6 měsíců po podání první ablační aktivity 131I
alespoň 6 měsíců po podání první ablační aktivity 131I
První úspěšnost ablace na základě historických záznamů
Časové okno: alespoň 6 měsíců po podání první ablační aktivity 131I
alespoň 6 měsíců po podání první ablační aktivity 131I
Počet nežádoucích účinků ramen Thyrogen a 131I a ramen THW a 131I
Časové okno: Do 30 dnů od léčby.
Explorativní hodnocení bezpečnosti u pacientů s tumorem T4 pro první ablaci zbytků štítné žlázy na základě historických záznamů.
Do 30 dnů od léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genzyme, a Sanofi Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

29. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • THYR04910

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina štítné žlázy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit