Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En retrospektiv observationsundersøgelse, der sammenligner to forskellige behandlingsmuligheder hos thyreoideakræftpatienter med T4-tumorer

19. marts 2015 opdateret af: Genzyme, a Sanofi Company

En retrospektiv, ikke-interventionel undersøgelse af patienter med T4-tumorer, der sammenligner thyroidea-restablatationssuccesen efter Thyrogen- og 131I-administration versus Thyroid Hormonabstinens og 131I-administration

Undersøgelsen skal demonstrere non-inferior thyroidea-rester fra første ablationssucces af Thyrogen og 131I sammenlignet med thyreoideahormonabstinens (THW) og 131I hos patienter med T4-tumor baseret på historiske diagnostiske helkropsscannings (DxWBS) optegnelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
144

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Padova, Italien
        • Instituto Oncologico Veneto
      • Rome, Italien
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri (IFO)
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Portuguese Institute of Oncology
  • Spanien
      • Cordoba, Spanien
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario Dr Peset
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland
        • Hanover University School of Medicine
      • München, Tyskland
        • Klinikum Großhadern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Historiske optegnelser på kliniske steder vil blive gennemgået på en systematisk måde for at identificere kvalificerede patienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Historiske optegnelser fra patienter, der opfylder alle følgende kriterier, vil være berettiget til inklusion i denne retrospektive evaluering:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter, levende eller døde, 18 år eller ældre på tidspunktet for første ablation for kræft i skjoldbruskkirtlen.
  2. Diagnosticeret med en veldifferentieret T4-tumor (defineret som en primær tumor af enhver størrelse, der strækker sig ud over skjoldbruskkirtelkapslen [dette kan omtales som TNM-klassifikation T4, N0-1, M0-1]). Dette udelukker usædvanlige histologiske typer såsom onkocytisk (Hurthle-cellecarcinom), højcellet, skleroserende eller cribriform skjoldbruskkirtelkræft.
  3. Gennemgået en næsten total eller total thyreoidektomi den 1. januar 2000 eller senere
  4. Gennemgået første ablation af thyreoidea-rester med høj aktivitet 131I (≥28 mCi eller ≥ 1,036 GBq).
  5. Gennemgået første 131I-ablation for T4-tumoren med enten Thyrogen (0,9 mg IM på 2 på hinanden følgende dage) eller THW-stimulering. Dette udelukker brug af ikke-standard Thyrogen-regimer (dvs. havde et andet Thyrogen-regime end standard 0,9 mg IM i 2 på hinanden følgende dage eller modtog Thyrogen i kombination med THW).

  6. Historiske optegnelser er tilgængelige, der bekræfter ablationsresultater af:

    • DxWBS under anvendelse af lille aktivitet (≥2 mCi eller 74 MBq) af jod 131I (eller 123I) udført mindst 6 måneder efter administration af den første ablationsaktivitet af 131I og/eller
    • Stimuleret Tg målt mindst 6 måneder efter administration af den første ablationsaktivitet af 131I.

Ekskluderingskriterier:

Historiske optegnelser fra patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra denne retrospektive evaluering:

  1. Modtaget propylthiouracil, methimazol, vitaminer eller kosttilskud indeholdende kelp eller jod (at tage et multivitamin, der ikke indeholder jod eller tang er acceptabelt), medicin, der signifikant påvirker jodhåndteringen såsom højdosis kortikosteroider, højdosis diuretika eller lithium i de 45 dage før administration af den første ablative aktivitet af 131I.
  2. Modtog alle jodholdige kontrastmidler inden for 3 måneder før den første ablative aktivitet af 131I administreret.
  3. Brugte amiodaron inden for de 2 år før den første ablative aktivitet af 131I administreret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Thyrogen og 131I
Patienter blev tidligere behandlet med Thyrogen i forbindelse med en høj ablativ aktivitet på 131I.
Medicin: Thyrogen
0,9 mg im, administreret i 2 på hinanden følgende dage
Medicin: 131I
28 mCi eller ≥ 1,036 GBq.
Thyroid Hormon Abstinens og 131I
Patienter blev tidligere behandlet med Thyroidhormonabstinens (THW) i forbindelse med en høj ablativ aktivitet på 131I.
Medicin: 131I
28 mCi eller ≥ 1,036 GBq.
Andet: Thyreoideahormontilbagetrækning
Stop med at tage hormonbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Første ablationssuccesrate ved diagnostisk helkropsscanning (DxWBS)
Tidsramme: mindst 6 måneder efter administration af første ablationsaktivitet af 131I
mindst 6 måneder efter administration af første ablationsaktivitet af 131I

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for første ablation baseret på stimulerede Thyroglobulin (Tg) niveauer
Tidsramme: mindst 6 måneder efter administration af første ablationsaktivitet af 131I
mindst 6 måneder efter administration af første ablationsaktivitet af 131I
Succesrate for første ablation baseret på historiske optegnelser
Tidsramme: mindst 6 måneder efter administration af første ablationsaktivitet af 131I
mindst 6 måneder efter administration af første ablationsaktivitet af 131I
Antal bivirkninger af Thyrogen og 131I arm og THW og 131I arm
Tidsramme: Inden for 30 dage efter behandlingen.
Eksplorativ sikkerhedsvurdering hos patienter med T4-tumor til første ablation af thyreoidea-rester baseret på historiske optegnelser.
Inden for 30 dage efter behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Genzyme, a Sanofi Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • THYR04910

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger