Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Citrát železitý při zvládání nedostatku sérového fosforu a železa u pacientů s anemickým chronickým onemocněním ledvin (CKD) nedialyzovaných

20. září 2017 aktualizováno: Keryx Biopharmaceuticals

Studie 2. fáze KRX-0502 (citrát železitý) při zvládání nedostatku sérového fosforu a železa u anemických subjektů s chronickým onemocněním ledvin stadia III až V bez dialýzy

Účelem této studie je určit, zda je KRX-0502 (citrát železitý) bezpečnou a účinnou léčbou pro zvládání hladin fosforu v séru a nedostatku železa u pacientů stadia 3-5 anemické chronické ledvinové choroby (CKD), kteří nejsou na dialýze. Celková délka léčby je přibližně 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, třídobou, multicentrickou klinickou studii. Po období screeningu a kvalifikace a dvoutýdenním vymývacím období (pro ty subjekty, které vstupují do studie na vazači fosfátů), budou způsobilí jedinci randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali buď KRX-0502 (citrát železitý) nebo placebo. do cca 12 týdnů. Účelem této studie je určit, zda je KRX-0502 (citrát železitý) bezpečnou a účinnou léčbou pro řízení hladin fosforu v séru a nedostatku železa u anemických pacientů s CKD, kteří nejsou na dialýze.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
149

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy
    • California
      • La Mesa, California, Spojené státy
      • Sacramento, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy
      • Mineola, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stádium III až V chronického onemocnění ledvin
  • Sérový fosfor 4,0-6,0 mg/dl před randomizací
  • Feritin 300 ng/ml nebo méně
  • Saturace transferinu (TSAT) 30 % nebo méně
  • Hemoglobin >9,0 a <12,0 g/dl
  • Je nutné konzumovat minimálně 2 jídla denně

Kritéria vyloučení:

  • Paratyreoidektomie během 24 týdnů studie
  • gastrointestinální krvácení nebo zánětlivé onemocnění střev během 12 týdnů studie
  • Požadavek na dialýzu nebo poškození ledvin do 8 týdnů studie
  • Absolutní potřeba perorálního železa, intravenózního železa, látky stimulující erytropoézu, krevní transfuze a Sensipar během studie
  • Absolutní požadavek na léky obsahující vápník, hořčík nebo hliník s jídlem
  • Absolutní požadavek na vitamín C, niacin nebo nikotinamid mimo multivitamíny
  • Historie hemochromatózy
  • Alergie na výrobky ze železa
  • Historie malignity v posledních 5 letech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Citrát železitý
Citrát železitý se bude užívat s jídlem nebo svačinou nebo do jedné hodiny po nich. Počáteční dávka citrátu železitého je 3 tablety/den a titruje se podle výsledků sérového fosforu subjektu při každé léčebné návštěvě.
Lék: Citrát železitý
Dávka závisí na hladinách fosforu v séru shromážděných při každé studijní návštěvě.
Ostatní jména:
  • KRX-0502
Komparátor placeba: Placebo
Placebo se bude užívat s jídlem nebo svačinou nebo do jedné hodiny po nich. Počáteční dávka placeba je 3 tablety denně a titruje se podle výsledků sérového fosforu subjektu při každé léčebné návštěvě.
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna saturace transferinu (TSAT) od výchozí hodnoty do konce léčby
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl v TSAT mezi hodnotou na konci léčby (12. týden) mínus základní měření.
12 týdnů
Změna hladin sérového fosforu od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl v sérovém fosforu mezi hodnotou na konci léčby (12. týden) mínus základní měření.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin feritinu od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl hladin feritinu mezi hodnotou na konci léčby (12. týden) mínus základní měření.
12 týdnů
Změna hladin hemoglobinu od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl v hladinách hemoglobinu mezi hodnotou na konci léčby (12. týden) mínus základní měření.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Keryx Biopharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Geoffrey Block, MD
  • Studijní židle: Glenn Chertow, MD
  • Studijní židle: Steven Fishbane, MD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KRX-0502-204

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení