Citrát železitý při zvládání nedostatku sérového fosforu a železa u pacientů s anemickým chronickým onemocněním ledvin (CKD) nedialyzovaných
20. září 2017 aktualizováno: Keryx Biopharmaceuticals
Studie 2. fáze KRX-0502 (citrát železitý) při zvládání nedostatku sérového fosforu a železa u anemických subjektů s chronickým onemocněním ledvin stadia III až V bez dialýzy
Účelem této studie je určit, zda je KRX-0502 (citrát železitý) bezpečnou a účinnou léčbou pro zvládání hladin fosforu v séru a nedostatku železa u pacientů stadia 3-5 anemické chronické ledvinové choroby (CKD), kteří nejsou na dialýze.
Celková délka léčby je přibližně 12 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, třídobou, multicentrickou klinickou studii.
Po období screeningu a kvalifikace a dvoutýdenním vymývacím období (pro ty subjekty, které vstupují do studie na vazači fosfátů), budou způsobilí jedinci randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali buď KRX-0502 (citrát železitý) nebo placebo. do cca 12 týdnů.
Účelem této studie je určit, zda je KRX-0502 (citrát železitý) bezpečnou a účinnou léčbou pro řízení hladin fosforu v séru a nedostatku železa u anemických pacientů s CKD, kteří nejsou na dialýze.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
149
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Spojené státy
-
-
California
-
La Mesa, California, Spojené státy
-
Sacramento, California, Spojené státy
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Spojené státy
-
Miami, Florida, Spojené státy
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Spojené státy
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Spojené státy
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy
-
Pontiac, Michigan, Spojené státy
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Spojené státy
-
Mineola, New York, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Spojené státy
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stádium III až V chronického onemocnění ledvin
- Sérový fosfor 4,0-6,0 mg/dl před randomizací
- Feritin 300 ng/ml nebo méně
- Saturace transferinu (TSAT) 30 % nebo méně
- Hemoglobin >9,0 a <12,0 g/dl
- Je nutné konzumovat minimálně 2 jídla denně
Kritéria vyloučení:
- Paratyreoidektomie během 24 týdnů studie
- gastrointestinální krvácení nebo zánětlivé onemocnění střev během 12 týdnů studie
- Požadavek na dialýzu nebo poškození ledvin do 8 týdnů studie
- Absolutní potřeba perorálního železa, intravenózního železa, látky stimulující erytropoézu, krevní transfuze a Sensipar během studie
- Absolutní požadavek na léky obsahující vápník, hořčík nebo hliník s jídlem
- Absolutní požadavek na vitamín C, niacin nebo nikotinamid mimo multivitamíny
- Historie hemochromatózy
- Alergie na výrobky ze železa
- Historie malignity v posledních 5 letech
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Citrát železitý
Citrát železitý se bude užívat s jídlem nebo svačinou nebo do jedné hodiny po nich.
Počáteční dávka citrátu železitého je 3 tablety/den a titruje se podle výsledků sérového fosforu subjektu při každé léčebné návštěvě.
|
Dávka závisí na hladinách fosforu v séru shromážděných při každé studijní návštěvě.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo se bude užívat s jídlem nebo svačinou nebo do jedné hodiny po nich.
Počáteční dávka placeba je 3 tablety denně a titruje se podle výsledků sérového fosforu subjektu při každé léčebné návštěvě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna saturace transferinu (TSAT) od výchozí hodnoty do konce léčby
Časové okno: 12 týdnů
|
Rozdíl v TSAT mezi hodnotou na konci léčby (12. týden) mínus základní měření.
|
12 týdnů
|
|
Změna hladin sérového fosforu od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: 12 týdnů
|
Rozdíl v sérovém fosforu mezi hodnotou na konci léčby (12. týden) mínus základní měření.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladin feritinu od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: 12 týdnů
|
Rozdíl hladin feritinu mezi hodnotou na konci léčby (12. týden) mínus základní měření.
|
12 týdnů
|
|
Změna hladin hemoglobinu od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: 12 týdnů
|
Rozdíl v hladinách hemoglobinu mezi hodnotou na konci léčby (12. týden) mínus základní měření.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Geoffrey Block, MD
- Studijní židle: Glenn Chertow, MD
- Studijní židle: Steven Fishbane, MD
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2012
První zveřejněno (Odhad)
29. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KRX-0502-204
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .