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Citrato férrico no gerenciamento de fósforo sérico e deficiência de ferro em indivíduos anêmicos com doença renal crônica (DRC) que não fazem diálise

20 de setembro de 2017 atualizado por: Keryx Biopharmaceuticals

Um estudo de fase 2 de KRX-0502 (citrato férrico) no gerenciamento da deficiência sérica de fósforo e ferro em indivíduos anêmicos com doença renal crônica estágio III a V não em diálise

O objetivo deste estudo é determinar se o KRX-0502 (citrato férrico) é um tratamento seguro e eficaz para o controle dos níveis séricos de fósforo e deficiência de ferro em indivíduos anêmicos estágio 3-5 da doença renal crônica (DRC) que não estão em diálise. A duração total do tratamento é de aproximadamente 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de três períodos e multicêntrico. Após um período de triagem e qualificação e um período de washout de duas semanas (para os indivíduos que entram no estudo com um aglutinante de fosfato), os indivíduos elegíveis serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber KRX-0502 (citrato férrico) ou placebo para até aproximadamente 12 semanas. O objetivo deste estudo é determinar se o KRX-0502 (citrato férrico) é um tratamento seguro e eficaz para o controle dos níveis séricos de fósforo e deficiência de ferro em indivíduos anêmicos com DRC que não estão em diálise.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
149

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • La Mesa, California, Estados Unidos
      • Sacramento, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos
      • Mineola, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença Renal Crônica Estágio III a V
  • Fósforo sérico 4.0-6.0 mg/dL antes da randomização
  • Ferritina 300 ng/mL ou menos
  • Saturação de transferrina (TSAT) 30% ou menos
  • Hemoglobina >9,0 e <12,0 g/dL
  • Deve consumir um mínimo de 2 refeições por dia

Critério de exclusão:

  • Paratireoidectomia dentro de 24 semanas de estudo
  • sangramento gastrointestinal ou doença inflamatória intestinal dentro de 12 semanas de estudo
  • Requisito para diálise ou lesão renal dentro de 8 semanas de estudo
  • Necessidade absoluta de ferro oral, ferro intravenoso, Agente Estimulante da Eritropoiese, transfusões de sangue e Sensipar durante o estudo
  • Necessidade absoluta de medicamentos contendo cálcio, magnésio ou alumínio com as refeições
  • Exigência absoluta de vitamina C, niacina ou nicotinamida fora de multivitaminas
  • História de hemocromatose
  • Alergia a produtos de ferro
  • História de malignidade nos últimos 5 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Citrato Férrico
O citrato férrico será tomado com ou dentro de uma hora após as refeições ou lanches. A dose inicial de citrato férrico é de 3 comprimidos/dia e titulada pelos resultados de fósforo sérico do indivíduo em cada visita de tratamento.
Medicamento: Citrato Férrico
A dose depende dos níveis séricos de fósforo coletados em cada visita do estudo.
Outros nomes:
  • KRX-0502
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo será tomado com ou dentro de uma hora após as refeições ou lanches. A dose inicial de placebo é de 3 comprimidos por dia e titulada pelos resultados de fósforo sérico do sujeito em cada visita de tratamento.
Medicamento: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na saturação de transferrina (TSAT) desde o início até o final do tratamento
Prazo: 12 semanas
A diferença no TSAT entre o valor no final do tratamento (semana 12) menos a medição inicial.
12 semanas
Alteração nos níveis de fósforo sérico desde o início até o final do tratamento
Prazo: 12 semanas
A diferença no fósforo sérico entre o valor no final do tratamento (semana 12) menos a medição inicial.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis de ferritina desde o início até o final do tratamento
Prazo: 12 semanas
A diferença nos níveis de ferritina entre o valor no final do tratamento (semana 12) menos a medição inicial.
12 semanas
Alteração nos níveis de hemoglobina desde o início até o final do tratamento
Prazo: 12 semanas
A diferença nos níveis de hemoglobina entre o valor no final do tratamento (semana 12) menos a medição inicial.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Keryx Biopharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Geoffrey Block, MD
  • Cadeira de estudo: Glenn Chertow, MD
  • Cadeira de estudo: Steven Fishbane, MD

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de setembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KRX-0502-204

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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