Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplněk SPD489 k antipsychotické léčbě u klinicky stabilních dospělých s přetrvávajícími převažujícími negativními příznaky schizofrenie

29. května 2021 aktualizováno: Shire

Fáze 3 multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná, 12týdenní titrační studie s nucenou dávkou k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti SPD489 40 mg, 100 mg nebo 160 mg jako doplňkové léčby k zavedené léčbě Udržovací dávky antipsychotických léků na negativní příznaky u klinicky stabilních dospělých, kteří mají přetrvávající převažující negativní příznaky schizofrenie

Primárním účelem této studie je určit, zda SPD489 40 mg, 100 mg a 160 mg jsou účinné a bezpečné při léčbě negativních příznaků schizofrenie (NSS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75062
        • University Hills Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 65 let
  • Má spolehlivého informátora (např. člena rodiny, sociálního pracovníka, případového pracovníka nebo zdravotní sestru, která s daným subjektem tráví více než 4 hodiny týdně)
  • Pevný domov/místo bydliště a lze jej kontaktovat telefonicky
  • Na stabilní dávce antipsychotických léků
  • Schopný polykat kapsle

Kritéria vyloučení:

  • Užívání lithia, karbamazepinu, lamotriginu, gabapentinu, inhibitorů cholinesterázy, modafinilu nebo jiných stimulantů, jako je methylfenidát a další amfetaminové produkty
  • Léčeno klozapinem v posledních 30 dnech
  • Celoživotní zneužívání nebo závislost na stimulantech, kokainu nebo amfetaminu
  • Záchvaty v anamnéze (jiné než infantilní febrilní křeče), jakákoli tiková porucha nebo současná diagnóza a/nebo známá rodinná anamnéza Tourettovy poruchy, závažné neurologické onemocnění, anamnéza významného poranění hlavy, demence, cerebrovaskulární onemocnění, Parkinsonova choroba nebo intrakraniální léze
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Porucha štítné žlázy v anamnéze, která nebyla stabilizována medikací štítné žlázy
  • Glaukom
  • Těhotná nebo kojící
  • Subjekt obdržel testovaný produkt nebo se zúčastnil klinické studie do 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Perorální podávání jednou denně po dobu 12 týdnů
Experimentální: SPD489 40 mg
Lék: SPD489 40 mg
Perorální podávání 40 mg jednou denně po dobu až 12 týdnů
Ostatní jména:
  • lisdexamfetamin dimesylát, LDX, Vyvanse
Experimentální: SPD489 100 mg
Lék: SPD489 100 mg
Perorální podávání 100 mg jednou denně po dobu až 12 týdnů
Ostatní jména:
  • lisdexamfetamin dimesylát, LDX, Vyvanse
Experimentální: SPD489 160 mg
Lék: SPD489 160 mg
Perorální podávání 160 mg jednou denně po dobu až 12 týdnů
Ostatní jména:
  • lisdexamfetamin dimesylát, LDX, Vyvanse

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozího stavu v hodnocení negativních příznaků – 16 položek (NSA-16) celkové skóre za 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Výchozí stav a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozího stavu ve skóre na stupnici osobního a sociálního výkonu (PSP) za 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna od základní hodnoty v Simpson Angus Scale (SAS) celkové skóre za 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna od základní linie v Barnesově stupnici Akathisie (BAS) celkového skóre za 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v celkovém hodnocení symptomů odvykání amfetaminu (ACSA) za 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty na stupnici abnormálního nedobrovolného pohybu (AIMS) po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) od výchozího stavu po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna od základní hodnoty ve skóre kognitivního testu baterie (CogState Battery) za 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna od výchozího stavu ve škále sociálního fungování (SFS) za 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna oproti výchozímu stavu na stupnici klinického hodnocení škodlivého chování (CEHB) po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Výchozí stav a 12 týdnů
Klinický globální dojem-Schizofrenie stupnice závažnosti onemocnění (CGI-SCH-S)
Časové okno: Základní stav a týden 12
Základní stav a týden 12
Stupeň změny klinického globálního dojmu-Schizofrenie (CGI-SCH-C).
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Columbia-Suicide Stupnice závažnosti (C-SSRS)
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Změna od výchozího stavu ve stupnici deprese Calgary pro schizofrenii (CDSS) po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Výchozí stav a 12 týdnů
Ambulantní monitorování krevního tlaku (ABPM)
Časové okno: Základní stav a týdny 4 a 10
Základní stav a týdny 4 a 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shire

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SPD489-338
  • 2012-003918-14 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení