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SPD489 adyuvante a la medicación antipsicótica en adultos clínicamente estables con síntomas negativos predominantes persistentes de esquizofrenia

29 de mayo de 2021 actualizado por: Shire

Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, de 12 semanas, de titulación de dosis forzada para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de SPD489 40 mg, 100 mg o 160 mg como tratamiento complementario al establecido Dosis de mantenimiento de medicamentos antipsicóticos sobre síntomas negativos en adultos clínicamente estables que tienen síntomas negativos predominantes persistentes de esquizofrenia

El propósito principal de este estudio es determinar si SPD489 40 mg, 100 mg y 160 mg son efectivos y seguros en el tratamiento de los síntomas negativos de la esquizofrenia (NSS).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
4

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
        • University Hills Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 a 65 años de edad
  • Tiene un informante confiable (p. ej., miembro de la familia, trabajador social, asistente social o enfermera que pasa >4 horas/semana con el sujeto)
  • Domicilio fijo/lugar de residencia y se puede contactar por teléfono
  • En una dosis estable de medicamentos antipsicóticos
  • Capaz de tragar cápsulas

Criterio de exclusión:

  • Tomar litio, carbamazepina, lamotrigina, gabapentina, inhibidores de la colinesterasa, modafinilo u otros estimulantes como el metilfenidato y otros productos de anfetamina
  • Tratado con clozapina en los últimos 30 días
  • Antecedentes de por vida de abuso o dependencia de estimulantes, cocaína o anfetaminas
  • Antecedentes de convulsiones (que no sean convulsiones febriles infantiles), cualquier trastorno de tics o diagnóstico actual y/o antecedentes familiares conocidos de trastorno de Tourette, enfermedad neurológica grave, antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo, demencia, enfermedad cerebrovascular, enfermedad de Parkinson o lesiones intracraneales
  • Hipertensión no controlada
  • Antecedentes de trastorno de la tiroides que no se ha estabilizado con medicamentos para la tiroides
  • Glaucoma
  • embarazada o amamantando
  • El sujeto ha recibido un producto en investigación o ha participado en un estudio clínico dentro de los 30 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Administración oral una vez al día durante 12 semanas
Experimental: SPD489 40mg
Droga: SPD489 40mg
Administración oral de 40 mg una vez al día durante un máximo de 12 semanas
Otros nombres:
  • dimesilato de lisdexanfetamina, LDX, Vyvanse
Experimental: SPD489 100mg
Droga: SPD489 100mg
Administración oral de 100 mg una vez al día durante un máximo de 12 semanas
Otros nombres:
  • dimesilato de lisdexanfetamina, LDX, Vyvanse
Experimental: SPD489 160mg
Droga: SPD489 160mg
Administración oral de 160 mg una vez al día durante un máximo de 12 semanas
Otros nombres:
  • dimesilato de lisdexanfetamina, LDX, Vyvanse

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la evaluación de síntomas negativos: puntaje total de 16 ítems (NSA-16) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Línea de base y 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de desempeño personal y social (PSP) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Línea de base y 12 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala Simpson Angus (SAS) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Línea de base y 12 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de acatisia de Barnes (BAS) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Línea de base y 12 semanas
Cambio desde el inicio en la evaluación de síntomas para dejar de consumir anfetaminas (ACSA) Puntaje total a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Línea de base y 12 semanas
Cambio desde el inicio en la escala de movimiento involuntario anormal (AIMS) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Línea de base y 12 semanas
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Línea de base y 12 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación de la batería de pruebas cognitivas (batería CogState) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Línea de base y 12 semanas
Cambio desde el inicio en la escala de funcionamiento social (SFS) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Línea de base y 12 semanas
Cambio desde el inicio en la escala de evaluación clínica de comportamiento nocivo (CEHB) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Línea de base y 12 semanas
Escala Clinical Global Impression-Schizophrenia Severity of Illness (CGI-SCH-S)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Línea de base y semana 12
Escala de grado de cambio de impresión clínica global-esquizofrenia (CGI-SCH-C)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Hasta 12 semanas
Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Hasta 12 semanas
Cambio desde el inicio en la escala de depresión de Calgary para la esquizofrenia (CDSS) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Línea de base y 12 semanas
Monitoreo ambulatorio de la presión arterial (MAPA)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4 y 10
Línea de base y semanas 4 y 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shire

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de mayo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SPD489-338
  • 2012-003918-14 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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