Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dynamické změny cirkulujících nádorových buněk (CTC) během chemoterapie u NSCLC (POLICE)

2. prosince 2016 aktualizováno: Guangdong Association of Clinical Trials

Prospektivní observační studie o dynamických změnách počtu CTC u pokročilého NSCLC s chemoterapií 1. linie

Primární cíl Sledovat dynamické změny CTC během procesu chemoterapie na bázi platiny u pokročilého NSCLC.

Studovat vztah mezi počtem CTC a klinickým výsledkem chemoterapie (ORR a PFS).

Sekundární cíl Studie vztahu mezi CTC a celkovým přežitím. Studovat molekulární vlastnosti CTC, jako je receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR), KRAS, CD117 atd.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní observační neintervenční studii hodnotící dynamický počet CTC během chemoterapie. Pacienti poskytnou písemný informovaný souhlas a projdou screeningem. Před a po první linii chemoterapie bude odebrána periferní krev. Analyzujte vztah mezi počtem CTC a klinickým výsledkem. Časové body odběru krve jsou nastaveny následovně: jednou před 1. cyklem chemoterapie, jednou 1 týden před 2. cyklem chemoterapie, po 4. cyklu (nebo méně než 4. cyklu) chemoterapie a jednou, když progresivní onemocnění (PD) . Bude použita specifická krevní zkumavka CellSave Tube, pokaždé 7,5 ml vzorku krve. Každé 3 měsíce po PD až do smrti se provádí jedno sledování (včetně telefonického). Klinický výsledek chemoterapie první linie bude nakonec získán.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Guangdong General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pokročilý NSCLC (stadium IIIb/IV nebo rekurentní NSCLC)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky dokumentovaným, lokálně pokročilým nebo recidivujícím (stadium IIIb a nevhodná nebo kombinovaná léčba) nebo metastatickým (stadium IV) nemalobuněčným karcinomem plic.
  • Stav výkonu ECOG ≤ 2.
  • Pacienti bez předchozí chemoterapie nebo terapie systémovou antineoplastickou terapií. Předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní léčba nebo kombinovaná chemoradioterapie pro stadium I až III je povolena, pokud je dokončena > 12 měsíců před zařazením.
  • Podle rutinní první linie dubletové chemoterapie v klinické praxi byla doporučena cisplatina nebo karboplatina v kombinaci s gemcitabinem nebo paklitaxelem nebo docetaxolem nebo vinorelbinem.
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST (verze 1.1).
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.
  • Věk ≥ 18 let.
  • Písemný (podepsaný) informovaný Souhlas s účastí ve studii.
  • Přiměřená orgánová funkce definovaná následujícími kritérii: Funkce jater: SGOT (AST) a SGPT (ALT) ≤ 2,5 X ULN v nepřítomnosti jaterních metastáz nebo až 5 X ULN v případě jaterních metastáz. Celkový bilirubin ≤ 1,5 ULN. Funkce kostní dřeně: Počet granulocytů ≥ 1 500/mm3 a počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3 a hemoglobin ≥ 90 g/dl. Renální funkce: sérový kreatinin ≤ 1,5 ULN nebo clearance kreatininu ≥ 60 ml/min. (na základě upraveného Cockcroft-Gaultova vzorce).
  • U všech žen ve fertilním věku musí být do 48 hodin před zařazením získán negativní těhotenský test v séru/moči. Postmenopauzální ženy musí mít amenoreu alespoň 12 měsíců, aby mohly být považovány za ženy, které nemohou otěhotnět.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozí chemoterapií nebo terapií systémovou protinádorovou terapií včetně cílové léčby. Předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní léčba nemetastatického onemocnění je povolena, pokud byla dokončena ≥ 6 měsíců před zařazením.
  • Pacienti s anamnézou jakýchkoli jiných malignit během 5 let (kromě adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže).
  • Pacienti, kteří mají mozkové metastázy nebo kompresi míchy. Je povoleno, pokud byl pacient léčen chirurgicky a/nebo ozařováním se známkami stabilního onemocnění po dobu alespoň 4 týdnů.
  • Pacienti, kteří jsou ohroženi (podle názoru zkoušejícího) přenosem viru lidské imunodeficience (HIV) krví nebo jinými tělesnými tekutinami.
  • Kojící nebo kojící ženy.
  • Sexuálně aktivní muži a ženy (s potenciálem otěhotnět) neochotní používat antikoncepci během studie.
  • Neochota napsat informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Pacienti, kteří nejsou ochotni přijmout sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
dynamické změny CTC během chemoterapie
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny a až do progrese onemocnění chemoterapie
výchozí stav, 3 týdny a až do progrese onemocnění chemoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guangdong Association of Clinical Trials

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yi-Long Wu, MD, Guangdong General Hospital & Guangdong Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTONG1202

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení