Dynamické změny cirkulujících nádorových buněk (CTC) během chemoterapie u NSCLC (POLICE)

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s histologicky dokumentovaným, lokálně pokročilým nebo recidivujícím (stadium IIIb a nevhodná nebo kombinovaná léčba) nebo metastatickým (stadium IV) nemalobuněčným karcinomem plic.
• Stav výkonu ECOG ≤ 2.
• Pacienti bez předchozí chemoterapie nebo terapie systémovou antineoplastickou terapií. Předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní léčba nebo kombinovaná chemoradioterapie pro stadium I až III je povolena, pokud je dokončena > 12 měsíců před zařazením.
• Podle rutinní první linie dubletové chemoterapie v klinické praxi byla doporučena cisplatina nebo karboplatina v kombinaci s gemcitabinem nebo paklitaxelem nebo docetaxolem nebo vinorelbinem.
• Pacienti musí mít měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST (verze 1.1).
• Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.
• Věk ≥ 18 let.
• Písemný (podepsaný) informovaný Souhlas s účastí ve studii.
• Přiměřená orgánová funkce definovaná následujícími kritérii: Funkce jater: SGOT (AST) a SGPT (ALT) ≤ 2,5 X ULN v nepřítomnosti jaterních metastáz nebo až 5 X ULN v případě jaterních metastáz. Celkový bilirubin ≤ 1,5 ULN. Funkce kostní dřeně: Počet granulocytů ≥ 1 500/mm3 a počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3 a hemoglobin ≥ 90 g/dl. Renální funkce: sérový kreatinin ≤ 1,5 ULN nebo clearance kreatininu ≥ 60 ml/min. (na základě upraveného Cockcroft-Gaultova vzorce).
• U všech žen ve fertilním věku musí být do 48 hodin před zařazením získán negativní těhotenský test v séru/moči. Postmenopauzální ženy musí mít amenoreu alespoň 12 měsíců, aby mohly být považovány za ženy, které nemohou otěhotnět.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s předchozí chemoterapií nebo terapií systémovou protinádorovou terapií včetně cílové léčby. Předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní léčba nemetastatického onemocnění je povolena, pokud byla dokončena ≥ 6 měsíců před zařazením.
• Pacienti s anamnézou jakýchkoli jiných malignit během 5 let (kromě adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže).
• Pacienti, kteří mají mozkové metastázy nebo kompresi míchy. Je povoleno, pokud byl pacient léčen chirurgicky a/nebo ozařováním se známkami stabilního onemocnění po dobu alespoň 4 týdnů.
• Pacienti, kteří jsou ohroženi (podle názoru zkoušejícího) přenosem viru lidské imunodeficience (HIV) krví nebo jinými tělesnými tekutinami.
• Kojící nebo kojící ženy.
• Sexuálně aktivní muži a ženy (s potenciálem otěhotnět) neochotní používat antikoncepci během studie.
• Neochota napsat informovaný souhlas s účastí ve studii.
• Pacienti, kteří nejsou ochotni přijmout sledování.